จะตรวจสอบคุณสมบัติโรงงานเครื่องสำอางได้อย่างไร?

1. ระดับที่หนึ่ง: ใบอนุญาตการผลิตตามกฎหมาย

หากต้องการมีส่วนร่วมในการผลิตเครื่องสำอางในประเทศจีนคุณต้องตรวจสอบใบอนุญาตการผลิตเครื่องสำอางก่อน ใบอนุญาตจะต้องระบุชื่อองค์กร ที่พักอาศัย ที่อยู่การผลิต รหัสเครดิตทางสังคมแบบรวม ตัวแทนทางกฎหมายหรือบุคคลที่รับผิดชอบ รายการที่ได้รับอนุญาต ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ ผู้มีอำนาจออกและวันที่ออก

จุดเน้นของใบอนุญาตไม่ใช่รูปภาพ แต่เป็นหัวข้อ ที่อยู่ หน่วยใบอนุญาต และระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ซึ่งครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่วางแผนไว้ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นกับสถานที่ผลิตหรือโครงการออกใบอนุญาต ควรให้ความสนใจกับการเปลี่ยนแปลงบันทึกด้วย

• ใครเป็นผู้ออก : หน่วยงานกำกับดูแลยาจังหวัด
• สิ่งที่ต้องพิสูจน์: องค์กรได้รับอนุญาตให้ผลิตภายในที่อยู่และขอบเขตโครงการที่ระบุไว้
• สิ่งที่ไม่ได้พิสูจน์: ไม่ได้พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นเป็นไปตามข้อกำหนดโดยอัตโนมัติ และไม่ได้หมายความว่าโรงงานสามารถผลิตยาทุกรูปแบบได้

2. ชั้นสอง:ISO 22716,GMPC ได้รับการรับรองระบบ ISO 9001

ISO 22716 เป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง ครอบคลุมด้านคุณภาพในการผลิต การควบคุม การจัดเก็บ และการขนส่ง GMPC มักใช้เพื่ออธิบายการตรวจสอบหรือระบบการปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง แต่ความหมายเฉพาะนั้นขึ้นอยู่กับมาตรฐาน หน่วยงานออกใบรับรอง ขอบเขตใบรับรอง และที่อยู่ที่เกี่ยวข้อง ISO 9001 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพทั่วไป ไม่ใช่การรับรองผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

คุณค่าของใบรับรองระบบคือการพิสูจน์ว่าองค์กรและไซต์งานได้ผ่านการตรวจสอบระบบในขอบเขตเฉพาะ แต่ใบรับรองไม่สามารถแทนที่ใบอนุญาตการผลิตตามกฎหมายในท้องถิ่น การยื่นผลิตภัณฑ์ การแจ้งเตือน การประเมินความปลอดภัย และการตรวจสอบฉลาก

• ใครเป็นผู้ออก: หน่วยรับรองบุคคลที่สาม
• ช่องการยืนยัน: หมายเลขใบรับรอง หน่วยรับรอง มาตรฐาน ขอบเขต ที่อยู่ สถานะ และระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
• ความเข้าใจผิดที่พบบ่อย: ดูที่โลโก้ใบรับรองเท่านั้น ไม่ใช่ขอบเขตและที่อยู่

3. ระดับที่สาม: การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ การยื่น รายการ และการแจ้ง

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์มักจะเชื่อมโยงกับตลาด ผลิตภัณฑ์ แบรนด์ สูตร และหน่วยงานที่รับผิดชอบโดยเฉพาะ จีนดำเนินการยื่นเรื่องเครื่องสำอางทั่วไปและการจดทะเบียนเครื่องสำอางชนิดพิเศษ US MoCRA เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้องและการลงรายการผลิตภัณฑ์ ก่อนการตลาดในสหภาพยุโรปมักเกี่ยวข้องกับผู้รับผิดชอบ, PIF, CPSR และ CPNP การแจ้งเตือน

ขั้นตอนเหล่านี้ไม่ได้ออกใบรับรองสากลให้กับโรงงาน โรงงานสามารถให้ข้อมูลการผลิตและการตรวจสอบ หรือช่วยเหลือในการยื่นเอกสารได้ แต่แบรนด์ ผู้จดทะเบียน ผู้ยื่นเอกสาร ผู้รับผิดชอบ หรือผู้นำเข้ายังคงต้องรับผิดชอบทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

สี่.FDA,CPNP เหตุใดจึงเรียกว่าใบรับรองสากลไม่ได้

FDA เจ้าหน้าที่แยกแยะอย่างชัดเจนระหว่างการลงทะเบียนสถานที่ การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการอนุมัติผลิตภัณฑ์ การจดทะเบียนหรือลงรายการที่เกี่ยวข้องไม่เสร็จสมบูรณ์FDA การอนุมัติผลิตภัณฑ์ไม่ควรสร้างความประทับใจในการรับรองอย่างเป็นทางการในการส่งเสริมการขาย

CPNP เป็นพอร์ทัลแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของสหภาพยุโรป ให้บริการกระบวนการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์เฉพาะในตลาดสหภาพยุโรป ไม่ใช่ใบรับรองคุณสมบัติการผลิตที่ออกโดยคณะกรรมาธิการยุโรปให้กับโรงงาน และไม่สามารถทดแทนสหราชอาณาจักรได้SCPN หรือกระบวนการของรัฐอื่นๆ

5. ระดับที่สี่: รายงานผลการทดสอบและวัสดุการประเมินความปลอดภัย

การตรวจสอบวัตถุดิบ ทางกายภาพและเคมีของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป จุลชีววิทยา ความคงตัว ความเข้ากันได้ของวัสดุบรรจุภัณฑ์ การประเมินประสิทธิภาพ และรายงานการประเมินความปลอดภัยจะตอบผลลัพธ์ของตัวอย่าง ชุดงาน หรือสูตรเฉพาะภายใต้วิธีการเฉพาะ รายงานควรตรวจสอบชื่อตัวอย่าง หมายเลขรุ่น วิธี วันที่ ห้องปฏิบัติการ และข้อสรุป

รายงานสำหรับสูตรเก่า วัสดุบรรจุภัณฑ์เก่า หรือแบรนด์อื่นไม่สามารถครอบคลุมรายการใหม่ได้โดยอัตโนมัติ นอกจากความถูกต้องของรายงานแล้ว ยังจำเป็นต้องพิจารณาว่าเกี่ยวข้องกับสูตรปัจจุบัน วัสดุบรรจุภัณฑ์ คำกล่าวอ้าง และตลาดการขายหรือไม่

6. ระดับ 5: ระบบคุณภาพภายในโรงงาน

ระบบภายในประกอบด้วยการตรวจสอบซัพพลายเออร์ การปล่อยวัตถุดิบ การตรวจสอบการชั่งน้ำหนัก การทำความสะอาดอุปกรณ์ การเบี่ยงเบน การเปลี่ยนแปลง ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ข้อร้องเรียน การเรียกคืน การเก็บรักษาตัวอย่าง การตรวจสอบตนเอง และการฝึกอบรมบุคลากร โดยทั่วไประบบจะไม่ใช่ใบรับรองภายนอก แต่จะกำหนดโดยตรงว่าระบบทำงานทุกวันหรือไม่

เมื่อตรวจสอบโรงงาน อย่าเพิ่งดูแค็ตตาล็อกของระบบ แต่ให้จดบันทึกเพื่อตรวจสอบการดำเนินการด้วย ตัวอย่างเช่น สุ่มเลือกชุดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อดูว่าสามารถตรวจสอบวัตถุดิบ การชั่งน้ำหนัก การผลิต การตรวจสอบ และการปล่อยได้หรือไม่ สุ่มเลือกอุปกรณ์เพื่อดูว่าบันทึกการทำความสะอาด การบำรุงรักษา และการสอบเทียบมีความต่อเนื่องหรือไม่

7. วิธีการเก้าขั้นตอนในการตรวจสอบใบรับรอง

ไม่ว่าคุณจะได้รับใบอนุญาตการผลิตหรือใบรับรองระบบ คุณสามารถตรวจสอบได้ตามลำดับต่อไปนี้

• บันทึกชื่อเต็มของใบรับรอง ไม่ใช่เพียงตัวย่อหรือโลโก้
• ยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างนิติบุคคลที่ออกและหัวหน้างานหรือการอนุมัติ
• ป้อนหมายเลขใบรับรองไปยังพอร์ทัลสอบถามอย่างเป็นทางการหรือหน่วยงานผู้ออก
• ตรวจสอบชื่อเต็มของบริษัทและรหัสเครดิตโซเชียลแบบรวม
• ตรวจสอบที่อยู่ของสถานที่ผลิตหรือสถานที่รับรอง
• ตรวจสอบขอบเขตของโครงการออกใบอนุญาตหรือการรับรอง
• ตรวจสอบการออกครั้งแรก ระยะเวลาปัจจุบัน และสถานะการควบคุมดูแล
• ตรวจสอบการระงับ การเพิกถอน การเปลี่ยนแปลง และประวัติ
• บันทึกวันที่สอบถาม ภาพหน้าจอของหน้า และลิงก์ต้นฉบับ

8. หมายเลขคุณสมบัติถูกต้องและต้องตรวจสอบขอบเขตการสมัครด้วย

องค์กรเดียวกันอาจมีสถานที่ตั้งหลายแห่ง และใบรับรองจะครอบคลุมเพียงแห่งเดียวเท่านั้น ใบอนุญาตเดียวกันอาจครอบคลุมถึงครีมและโลชั่น แต่ไม่รวมถึงฐานแว็กซ์หรือผง การรับรองระบบเดียวกันอาจครอบคลุมเฉพาะการขายหรือการออกแบบเท่านั้น แต่ไม่ครอบคลุมถึงการผลิต

การตัดสินขอบเขตจะต้องกลับไปที่ผลิตภัณฑ์ที่วางแผนไว้: รูปแบบขนาดยา กระบวนการผลิต สถานที่ผลิต ตลาดเป้าหมาย และหน่วยงานที่รับผิดชอบ หากตัวเลขเป็นจริงแต่ช่วงไม่ตรงกัน ก็ยังไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานสำหรับโครงการได้

9. สำนวนแปดประการที่ลูกค้ามักถูกเข้าใจผิดมากที่สุด

หากคุณพบข้อความต่อไปนี้ คุณควรขอให้อีกฝ่ายจัดเตรียมเอกสารที่ครบถ้วนและผลการสอบถามอย่างเป็นทางการ

• "FDA"โรงงานที่ได้รับการรับรอง" แต่ไม่ได้ระบุว่าเป็นการจดทะเบียนโรงงานหรือลงรายการสินค้า
• "CPNP ใบรับรอง" แต่ไม่มีข้อมูลเฉพาะผลิตภัณฑ์ ผู้รับผิดชอบ และข้อมูลการแจ้งเตือน
• “นานาชาติGMPC“แต่ไม่ได้ระบุมาตรฐานและหน่วยรับรอง
• “ISO เต็มระบบ” แต่ขอบเขตไม่รวมถึงที่อยู่การผลิต
• “ส่งออกไปยัง 70 ประเทศ” แต่ไม่มีเส้นทางการปฏิบัติตามประเทศโดยประเทศ
• “ทุกผลิตภัณฑ์สามารถทำได้” แต่หน่วยสิทธิ์การใช้งานไม่สมบูรณ์
• "ผ่านการทดสอบทั้งหมด" แต่ตัวอย่างที่รายงานไม่สอดคล้องกับสูตรปัจจุบัน
• "รุ่นเดียวกับแบรนด์ใหญ่" แต่ไม่ได้รับอนุญาตและหลักฐานการจัดส่งที่ตรวจสอบได้

10. เจ้าของแบรนด์ควรสร้างไฟล์คุณสมบัติของตนเอง

โรงงานผู้สมัครแต่ละแห่งจะจัดทำไฟล์อิเล็กทรอนิกส์: ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ใบอนุญาตการผลิต สำเนาใบอนุญาต ใบรับรองระบบ ภาพหน้าจอแบบสอบถามอย่างเป็นทางการ โครงสร้างองค์กร อุปกรณ์และรายการตรวจสอบ ผลการตรวจสอบล่าสุด บันทึกการแก้ไข และผู้ติดต่อ ตรวจสอบระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้และการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอย่างน้อยปีละครั้ง

หลังจากที่โครงการเริ่มต้น เวอร์ชันสูตรผลิตภัณฑ์ เวอร์ชันวัสดุบรรจุภัณฑ์ รายงานการตรวจสอบ หนังสือแจ้งการยื่น เอกสารฉลาก และบันทึกการปล่อยจะเชื่อมโยงกับไฟล์คุณสมบัติโรงงาน ด้วยวิธีนี้ แม้ว่าบุคลากรจะมีการเปลี่ยนแปลง แต่ก็สามารถสร้างพื้นฐานการตัดสินใจขึ้นมาใหม่ได้