化粧品工場の資格を確認するにはどうすればよいですか？

1. 第 1 レベル: 法定製造ライセンス

中国で化粧品生産を行う場合は、まず化粧品生産許可を確認する必要があります。ライセンスには、企業名、居住地、生産住所、統一社会信用コード、法定代理人または責任者、ライセンス対象品目、有効期間、発行権限、発行日を記載しなければなりません。

ライセンスの焦点は写真ではなく、件名、住所、ライセンス単位、および計画されている製品をカバーする有効期間です。生産現場やライセンスプロジェクトに変更が発生した場合は、変更記録にも注意を払う必要があります。

• 発行者: 州の医薬品規制当局
• 証明すべき内容: 企業は、指定された住所とプロジェクトの範囲内で生産することが許可されています。
• 証明できないこと: すべての製品が自動的に準拠していることを証明するものではありません。また、工場がすべての剤形を製造できることを意味するものでもありません。

2. 2階：ISO 22716、GMPC ISO9001システム認証取得

ISO 22716 は、化粧品の適正製造慣行に関するガイドであり、生産、管理、保管、出荷の品質面をカバーしています。GMPC これは、化粧品の適正製造基準監査またはシステムを説明するためによく使用されますが、具体的な意味は、採用する規格、認証機関、認証範囲、および該当する住所によって異なります。 ISO 9001 は一般的な品質管理システム規格であり、化粧品の認証ではありません。

システム証明書の価値は、組織およびサイトが特定範囲のシステム監査を受けていることを証明することですが、証明書は現地の法定製造ライセンス、製品届出、通知、安全性評価、およびラベル監査に代わることはできません。

• 発行者: 第三者認証機関
• 検証フィールド: 証明書番号、認証機関、規格、範囲、住所、ステータス、有効期間
• よくある誤解: 範囲やアドレスではなく、証明書のロゴだけを見てください

3. 第 3 レベル: 製品の登録、出願、出品、通知

製品のコンプライアンスは通常、特定の市場、製品、ブランド、配合、および責任主体に関連付けられています。中国は一般化粧品の申請と特殊化粧品の登録を実施。米国 MoCRA には、該当する施設の登録と製品リストが含まれます。 EU での販売前には、通常、責任者、PIF、CPSR、および CPNP お知らせ。

これらの手順では、工場にグローバル証明書は発行されません。工場は製造および検査データを提供したり、提出を支援したりできますが、ブランド、登録者、出願人、責任者、または輸入者は依然としてそれぞれの法的責任を負う必要があります。

4つ目。FDA、CPNP なぜそれを普遍的な認証証明書と呼べないのでしょうか?

FDA 当局は施設登録、製品リスト、製品承認を明確に区別しています。該当する登録または上場の完了は意味しません。FDA 製品の承認は、プロモーションにおいて公式に推奨されているという印象を与えてはなりません。

CPNP は EU の化粧品製品通知ポータルです。これは、EU 市場における特定の製品の通知プロセスを提供します。これは欧州委員会が工場に発行した生産資格証明書ではなく、英国の認証証明書に代わるものでもありません。SCPN またはその他の州の手続き。

5. 第 4 レベル：試験報告書および安全性評価資料

原材料の検査、最終製品の物理的および化学的、微生物学的、安定性、包装材料の適合性、有効性評価および安全性評価レポートは、特定の方法に基づく特定のサンプル、バッチ、または処方の結果に答えます。レポートでは、サンプル名、バッチ番号、方法、日付、実験室、および結論を検証する必要があります。

古い配合、古い包装材、または別のブランドのレポートでは、新しい商品を自動的にカバーすることはできません。レポートの信頼性に加えて、それが現在の処方、包装材料、クレーム、販売市場に関連しているかどうかを判断することも必要です。

6. レベル 5: 工場の内部品質システム

内部システムには、サプライヤーのレビュー、原材料の放出、計量のレビュー、機器の洗浄、逸脱、変更、不適合製品、苦情、リコール、サンプルの保管、自己検査、人材トレーニングが含まれます。通常、システムは外部証明書ではありませんが、システムが毎日実行されるかどうかを直接決定します。

工場を視察するときは、システムカタログを見るだけでなく、記録を取り出して導入状況を確認してください。たとえば、完成品のバッチをランダムに選択して、原材料、計量、製造、検査、出荷を追跡できるかどうかを確認します。機器をランダムに選択して、洗浄、メンテナンス、および校正の記録が継続的であるかどうかを確認します。

7. 9 段階の証明書検証方法

製品ライセンスを受け取ったか、システム証明書を受け取ったかに関係なく、次の順序で検証できます。

• 証明書の略称やロゴだけでなく、完全な名前を記録します。
• 発行主体と監督者または承認との関係を確認する
• 公式または発行機関の問い合わせポータルに証明書番号を入力します。
• 会社の正式名と統一社会信用コードを確認してください
• 製造サイトまたは認証サイトのアドレスを確認する
• ライセンスプロジェクトまたは認証の範囲を確認する
• 初回発行、現在の有効期間、監督状況を確認する
• 一時停止、取り消し、変更、履歴を確認する
• クエリの日付、ページのスクリーンショット、元のリンクを保存する

8. 資格番号が正しいか、適用範囲も確認する必要があります。

同じ企業に複数の拠点がある場合、証明書はそのうちの 1 つだけをカバーします。同じライセンスはクリームとローションをカバーする場合がありますが、ワックスベースやパウダーはカバーしません。同じシステム認定でも、販売または設計のみが対象となり、製造は対象外となる場合があります。

範囲の判断は、計画された製品、つまり剤形、製造プロセス、製造場所、対象市場、および責任主体にまで遡る必要があります。数値が実数であっても範囲が一致しない場合、その数値をプロジェクトの基礎として使用することはできません。

9. 顧客が誤解されやすい 8 つの表現

次のような記述に遭遇した場合は、相手方に完全な文書と正式なクエリ結果の提供を依頼する必要があります。

• 」FDA「認定工場」ですが、施設登録や商品掲載の有無は明記されていません。
• 」CPNP 証明書」とあるが、特定の製品、責任者、届出情報は記載されていない
• 「インターナショナル GMPC「ただし、規格や認証機関は明記されていない」
• 「ISO フルシステム」ですが、範囲には実稼働アドレスは含まれません
• 「70 か国に輸出」だが、国ごとのコンプライアンス パスは存在しない
• 「すべての製品で可能」だがライセンス単位が不完全
• 「すべてのテストに合格しました」が、報告されたサンプルは現在の公式と矛盾しています
• 「大手ブランドと同じモデル」だが認可と検証可能な納品証拠なし

10. ブランド所有者は独自の認定ファイルを作成する必要があります

各候補工場は、営業ライセンス、生産ライセンス、ライセンスのコピー、システム証明書、公式クエリのスクリーンショット、組織構造、設備および検査リスト、最新の監査結果、是正記録および連絡先などの電子ファイルを確立します。有効期間と主要な変更を少なくとも年に一度確認してください。

プロジェクトの開始後、製品配合バージョン、包装材料バージョン、検査報告書、届出通知、ラベル文書およびリリース記録が工場認定ファイルに関連付けられます。これにより、人事異動があっても意思決定の基盤を再構築することができます。