¿Cómo comprobar las calificaciones de una fábrica de cosméticos?

1. El primer nivel: licencia de producción legal

Para dedicarse a la producción de cosméticos en China, primero debe verificar la licencia de producción de cosméticos. La licencia deberá indicar el nombre de la empresa, residencia, dirección de producción, código unificado de crédito social, representante legal o responsable, artículos bajo licencia, período de validez, autoridad emisora ​​y fecha de expedición.

El objeto de la licencia no es una imagen, sino el asunto, la dirección, la unidad de licencia y el período de validez de los productos planificados. Cuando se producen cambios en los sitios de producción o en los proyectos de concesión de licencias, también se debe prestar atención a los registros de cambios.

• Quién lo emite: Autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica
• Qué probar: La empresa puede producir dentro de la dirección indicada y el alcance del proyecto.
• Lo que no prueba: No prueba que todos los productos cumplan automáticamente, ni significa que la fábrica pueda producir todas las formas farmacéuticas.

2. Segundo piso:ISO 22716,GMPC Certificado con el sistema ISO 9001

ISO 22716 es una guía de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, que cubre aspectos de calidad de producción, control, almacenamiento y envío.GMPC A menudo se utiliza para describir auditorías o sistemas de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, pero el significado específico depende de la norma que lo adopte, el organismo de certificación, el alcance del certificado y la dirección aplicable. ISO 9001 es una norma general de sistema de gestión de calidad, no una certificación de productos cosméticos.

El valor de un certificado de sistema es demostrar que una organización y un sitio se han sometido a una auditoría del sistema de un alcance específico, pero el certificado no puede reemplazar las licencias de producción legales locales, presentaciones de productos, notificaciones, evaluaciones de seguridad y auditorías de etiquetas.

• Quién lo emite: organismo de certificación externo
• Campos de verificación: número de certificado, organismo de certificación, norma, alcance, dirección, estado y período de validez.
• Malentendido común: mire solo el logotipo del certificado, no el alcance y la dirección

3. El tercer nivel: registro, presentación, listado y notificación de productos.

El cumplimiento del producto suele estar vinculado a mercados, productos, marcas, fórmulas y entidades responsables específicos. China implementa la presentación de solicitudes para cosméticos generales y el registro para cosméticos especiales; La MoCRA de EE. UU. implica el registro de las instalaciones aplicables y la lista de productos; La precomercialización en la UE suele implicar a personas responsables, PIF, CPSR y CPNP Notificación.

Estos procedimientos no emiten un certificado global a la fábrica. La fábrica puede proporcionar datos de fabricación e inspección, o ayudar en la presentación, pero la marca, el registrante, la persona que presenta el documento, la persona responsable o el importador aún deben asumir sus respectivas responsabilidades legales.

Cuatro.FDA,CPNP¿Por qué no se le puede llamar certificado de certificación universal?

FDA Los funcionarios distinguen claramente entre registro de instalaciones, listado de productos y aprobación de productos. La finalización del registro o listado correspondiente no constituye FDA La aprobación de productos tampoco debe crear la impresión de respaldo oficial en promociones.

CPNP es el portal de notificación de productos cosméticos de la UE. Sirve para el proceso de notificación de productos específicos en el mercado de la UE. No es un certificado de calificación de producción emitido por la Comisión Europea a la fábrica, ni puede sustituir al Reino Unido.SCPN u otros procedimientos estatales.

5. El cuarto nivel: informes de pruebas y materiales de evaluación de seguridad.

Los informes de inspección de materia prima, física y química del producto terminado, microbiológico, de estabilidad, compatibilidad del material de empaque, evaluación de eficacia y evaluación de seguridad responden a los resultados de muestras, lotes o fórmulas específicas bajo métodos específicos. El informe debe verificar el nombre de la muestra, el número de lote, el método, la fecha, el laboratorio y la conclusión.

Un informe de una fórmula antigua, material de embalaje antiguo u otra marca no puede cubrir automáticamente artículos nuevos. Además de la autenticidad del informe, también es necesario determinar si es relevante para la fórmula actual, los materiales de embalaje, las afirmaciones y el mercado de ventas.

6. Nivel 5: Sistema de calidad interno de fábrica

Los sistemas internos incluyen revisión de proveedores, liberación de materia prima, revisión de pesaje, limpieza de equipos, desviaciones, cambios, productos no conformes, quejas, retiros del mercado, retención de muestras, autoinspección y capacitación del personal. El sistema generalmente no es un certificado externo, pero determina directamente si el sistema se ejecuta todos los días.

Al inspeccionar la fábrica, no mire simplemente el catálogo del sistema, sino saque un registro para verificar la implementación. Por ejemplo, seleccione al azar un lote de productos terminados para ver si se pueden rastrear las materias primas, el pesaje, la producción, la inspección y la liberación; Seleccione aleatoriamente una pieza del equipo para ver si los registros de limpieza, mantenimiento y calibración son continuos.

7. Método de nueve pasos para la verificación de certificados

Independientemente de si recibe una licencia de producción o un certificado de sistema, puede verificarlo en el siguiente orden.

• Registre el nombre completo del certificado, no solo la abreviatura o el logotipo.
• Confirmar la relación entre la entidad emisora y el supervisor o aprobación
• Ingrese el número de certificado al portal de consultas oficial o de la agencia emisora
• Consulta el nombre completo de la empresa y el código de crédito social unificado
• Verificar la dirección del sitio de producción o certificación.
• Consulta el alcance de los proyectos de licenciamiento o certificaciones.
• Verifique la emisión inicial, el período de validez actual y el estado de supervisión
• Consulta suspensiones, revocaciones, cambios e historial.
• Guarde la fecha de la consulta, la captura de pantalla de la página y el enlace original

8. El número de calificación es correcto y también se debe comprobar el ámbito de aplicación.

Una misma empresa puede tener múltiples ubicaciones y el certificado solo cubre una de ellas; la misma licencia podrá cubrir cremas y lociones pero no bases o polvos de cera; la misma certificación del sistema sólo podrá cubrir las ventas o el diseño pero no la producción.

El juicio sobre el alcance debe remontarse al producto planificado: forma farmacéutica, proceso de producción, lugar de producción, mercado objetivo y entidades responsables. Si el número es real pero el rango no coincide, aún no se puede utilizar como base para el proyecto.

9. Ocho expresiones por las que es más probable que se engañe a los clientes

Si encuentra las siguientes declaraciones, debe pedirle a la otra parte que proporcione documentos completos y resultados oficiales de la consulta.

• "FDA"Fábrica certificada", pero no indica si se trata de registro de instalación o listado de productos.
• "CPNP Certificado", pero no hay información específica sobre el producto, la persona responsable ni la notificación.
• "Internacional GMPC"Pero no especifica las normas y los organismos de certificación.
• "Sistema completo ISO" pero el alcance no incluye la dirección de producción
• “Exportar a 70 países” pero no existe un camino de cumplimiento país por país
• "Todos los productos pueden hacerlo", pero la unidad de licencia está incompleta
• "Todas las pruebas pasaron", pero la muestra informada no coincide con la fórmula actual
• "Mismo modelo que gran marca" pero sin autorización y comprobante de entrega comprobable

10. Los propietarios de marcas deben establecer sus propios archivos de calificación.

Cada fábrica candidata establece archivos electrónicos: licencia comercial, licencia de producción, copia de la licencia, certificado del sistema, captura de pantalla de consulta oficial, estructura organizacional, lista de equipos e inspección, últimos resultados de auditoría, registros de rectificación y personas de contacto. Revisar los períodos de vigencia y cambios importantes al menos anualmente.

Una vez iniciado el proyecto, la versión de la fórmula del producto, la versión del material de embalaje, el informe de inspección, el aviso de presentación, el documento de etiqueta y el registro de liberación se asocian con el archivo de calificación de la fábrica. De esta manera, incluso si se cambia de personal, se puede reconstruir la base para la toma de decisiones.