كيفية التحقق من مؤهلات مصنع مستحضرات التجميل؟

1. المستوى الأول: رخصة الإنتاج النظامية

للمشاركة في إنتاج مستحضرات التجميل في الصين، يجب عليك أولا التحقق من رخصة إنتاج مستحضرات التجميل. ويجب أن يذكر في الترخيص اسم المؤسسة ومحل إقامته وعنوان الإنتاج ورمز الائتمان الاجتماعي الموحد والممثل القانوني أو الشخص المسؤول والأصناف المرخص بها ومدة الصلاحية وجهة الإصدار وتاريخ الإصدار.

لا ينصب تركيز الترخيص على الصورة، بل على الموضوع والعنوان ووحدة الترخيص وفترة الصلاحية التي تغطي المنتجات المخططة. عند حدوث تغييرات في مواقع الإنتاج أو مشاريع الترخيص، يجب أيضًا الانتباه إلى تغيير السجلات.

• من يصدر: السلطات التنظيمية للأدوية في المقاطعات
• ما يجب إثباته: يُسمح للشركة بالإنتاج ضمن العنوان ونطاق المشروع المذكورين
• ما لا يثبته: لا يثبت أن كل منتج متوافق تلقائيًا، ولا يعني أن المصنع يمكنه إنتاج جميع أشكال الجرعات.

2. الطابق الثاني:ISO 22716,GMPC حاصلة على شهادة نظام ISO 9001

ISO 22716 هو دليل لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل، ويغطي جوانب الجودة في الإنتاج والمراقبة والتخزين والشحن.GMPC غالبًا ما يستخدم لوصف عمليات تدقيق أو أنظمة ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل، لكن المعنى المحدد يعتمد على معيار الاعتماد وهيئة إصدار الشهادات ونطاق الشهادة والعنوان المطبق. ISO 9001 هو معيار عام لنظام إدارة الجودة، وليس شهادة منتجات مستحضرات التجميل.

تتمثل قيمة شهادة النظام في إثبات أن المؤسسة والموقع قد خضعا لتدقيق النظام في نطاق معين، ولكن لا يمكن للشهادة أن تحل محل تراخيص الإنتاج القانونية المحلية، وملفات المنتجات، والإشعارات، وتقييمات السلامة، وعمليات تدقيق الملصقات.

• من يصدرها: هيئة تصديق الطرف الثالث
• مجالات التحقق: رقم الشهادة، هيئة الشهادة، المعيار، النطاق، العنوان، الحالة وفترة الصلاحية
• سوء الفهم الشائع: انظر فقط إلى شعار الشهادة، وليس النطاق والعنوان

3. المستوى الثالث: تسجيل المنتج وحفظه وإدراجه وإخطاره

عادةً ما يرتبط امتثال المنتج بأسواق ومنتجات وعلامات تجارية وصيغ وكيانات مسؤولة محددة. تنفذ الصين إجراءات تسجيل مستحضرات التجميل العامة وتسجيل مستحضرات التجميل الخاصة؛ تتضمن وزارة CRA الأمريكية تسجيل المرافق المعمول بها وقائمة المنتجات؛ عادةً ما يتضمن التسويق المسبق في الاتحاد الأوروبي أشخاصًا مسؤولين، وصندوق الاستثمار العام، و CPSR ، و CPNP إشعار.

ولا تصدر هذه الإجراءات شهادة عالمية للمصنع. يمكن للمصنع تقديم بيانات التصنيع والتفتيش، أو المساعدة في التقديم، ولكن لا يزال يتعين على العلامة التجارية أو المسجل أو الشخص المسؤول أو المستورد أن يتحمل المسؤوليات القانونية الخاصة بكل منهم.

أربعة.FDA,CPNP لماذا لا يمكن تسميتها بشهادة التصديق العالمية؟

FDA ويميز المسؤولون بوضوح بين تسجيل المنشأة وقائمة المنتجات والموافقة على المنتج. لا يشكل استكمال التسجيل أو القائمة المعمول بها FDA كما يجب ألا تخلق الموافقة على المنتجات انطباعًا بالتأييد الرسمي في العروض الترويجية.

CPNP هي بوابة إعلام منتجات مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي. إنه يخدم عملية الإخطار لمنتجات محددة في سوق الاتحاد الأوروبي. وهي ليست شهادة تأهيل إنتاجية صادرة عن المفوضية الأوروبية للمصنع، ولا يمكن أن تحل محل المملكة المتحدة SCPN أو غيرها من إجراءات الدولة.

5. المستوى الرابع: تقارير الاختبار ومواد تقييم السلامة

فحص المواد الخام، والمنتج النهائي الفيزيائي والكيميائي، والميكروبيولوجي، والثبات، وتوافق مواد التعبئة والتغليف، وتقييم الفعالية وتقارير تقييم السلامة تجيب على نتائج عينات أو دفعات أو صيغ محددة بموجب طرق محددة. يجب أن يتحقق التقرير من اسم العينة ورقم الدفعة والطريقة والتاريخ والمختبر والاستنتاج.

لا يمكن للتقرير الخاص بالصيغة القديمة أو مواد التغليف القديمة أو أي علامة تجارية أخرى أن يغطي العناصر الجديدة تلقائيًا. بالإضافة إلى صحة التقرير، من الضروري أيضًا تحديد ما إذا كان ذا صلة بالصيغة الحالية ومواد التعبئة والتغليف والمطالبات وسوق المبيعات.

6. المستوى 5: نظام الجودة الداخلي للمصنع

تشمل الأنظمة الداخلية مراجعة الموردين، وإصدار المواد الخام، ومراجعة الوزن، وتنظيف المعدات، والانحرافات، والتغييرات، والمنتجات غير المطابقة، والشكاوى، وعمليات الاسترجاع، والاحتفاظ بالعينات، والفحص الذاتي، وتدريب الموظفين. عادةً لا يكون النظام شهادة خارجية، ولكنه يحدد بشكل مباشر ما إذا كان النظام يعمل يوميًا أم لا.

عند فحص المصنع، لا تنظر فقط إلى كتالوج النظام، بل قم بالحصول على سجل للتحقق من التنفيذ. على سبيل المثال، حدد عشوائيًا مجموعة من المنتجات النهائية لمعرفة ما إذا كان من الممكن تتبع المواد الخام والوزن والإنتاج والفحص والإفراج؛ قم باختيار قطعة من المعدات بشكل عشوائي لمعرفة ما إذا كانت سجلات التنظيف والصيانة والمعايرة مستمرة.

7. طريقة من تسع خطوات للتحقق من الشهادة

بغض النظر عما إذا كنت قد حصلت على ترخيص إنتاج أو شهادة نظام، يمكنك التحقق من ذلك بالترتيب التالي.

• قم بتسجيل اسم الشهادة بالكامل، وليس فقط الاختصار أو الشعار
• التأكد من العلاقة بين جهة الإصدار والمشرف أو الموافقة
• أدخل رقم الشهادة في بوابة الاستفسار الرسمية أو الجهة المصدرة للشهادة
• تحقق من الاسم الكامل للشركة ورمز الائتمان الاجتماعي الموحد
• التحقق من عنوان موقع الإنتاج أو الشهادة
• التحقق من نطاق مشاريع الترخيص أو الشهادات
• التحقق من الإصدار الأولي وفترة الصلاحية الحالية وحالة الإشراف
• تحقق من عمليات التعليق والإلغاء والتغييرات والتاريخ
• احفظ تاريخ الاستعلام ولقطة شاشة الصفحة والرابط الأصلي

8. أن يكون رقم المؤهل صحيحًا ويجب أيضًا التحقق من نطاق التقديم.

قد يكون لنفس المؤسسة مواقع متعددة، وتغطي الشهادة موقعًا واحدًا منها فقط؛ يجوز أن يشمل نفس الترخيص الكريمات والمستحضرات ولكن ليس القواعد أو المساحيق الشمعية؛ قد تغطي شهادة النظام نفسها فقط المبيعات أو التصميم ولكن ليس الإنتاج.

يجب أن يعود حكم النطاق إلى المنتج المخطط: شكل الجرعة، وعملية الإنتاج، وموقع الإنتاج، والسوق المستهدف، والكيانات المسؤولة. إذا كان الرقم حقيقيًا ولكن النطاق غير متطابق، فلا يزال من غير الممكن استخدامه كأساس للمشروع.

9. ثمانية عبارات من المرجح أن يتم تضليل العملاء من خلالها

إذا واجهت العبارات التالية، عليك أن تطلب من الطرف الآخر تقديم المستندات الكاملة ونتائج الاستعلام الرسمية.

• "FDA"مصنع معتمد" لكنه لا يشير إلى ما إذا كان تسجيل المنشأة أو قائمة المنتجات.
• "CPNP شهادة" ولكن لا يوجد منتج محدد وشخص مسؤول ومعلومات الإخطار
• "الدولية GMPC"لكنها لا تحدد المعايير وهيئات إصدار الشهادات
• "نظام ISO الكامل" لكن النطاق لا يتضمن عنوان الإنتاج
• "التصدير إلى 70 دولة" ولكن لا يوجد مسار امتثال لكل دولة على حدة
• "جميع المنتجات يمكنها القيام بذلك" ولكن وحدة الترخيص غير مكتملة
• "تم اجتياز كافة الاختبارات" ولكن العينة المبلغ عنها غير متوافقة مع الصيغة الحالية
• "نفس طراز العلامة التجارية الكبرى" ولكن بدون ترخيص وأدلة تسليم يمكن التحقق منها

10. يجب على أصحاب العلامات التجارية إنشاء ملفات التأهيل الخاصة بهم

يقوم كل مصنع مرشح بإنشاء ملفات إلكترونية: رخصة العمل، رخصة الإنتاج، نسخة الترخيص، شهادة النظام، لقطة شاشة الاستعلام الرسمية، الهيكل التنظيمي، قائمة المعدات والتفتيش، أحدث نتائج التدقيق، سجلات التصحيح وجهات الاتصال. مراجعة فترات الصلاحية والتغييرات الرئيسية سنويًا على الأقل.

بعد بدء المشروع، يرتبط إصدار صيغة المنتج وإصدار مواد التعبئة والتغليف وتقرير الفحص وإشعار التقديم ووثيقة الملصق وسجل الإصدار بملف تأهيل المصنع. وبهذه الطريقة، حتى لو تم تغيير الموظفين، يمكن إعادة بناء أساس اتخاذ القرار.