Como verificar as qualificações de uma fábrica de cosméticos?

1. O primeiro nível: licença legal de produção

Para se dedicar à produção de cosméticos na China, você deve primeiro verificar a licença de produção de cosméticos. A licença deverá indicar o nome do empreendimento, residência, endereço de produção, código unificado de crédito social, representante legal ou responsável, itens licenciados, prazo de validade, órgão emissor e data de emissão.

O foco da licença não é uma imagem, mas sim o assunto, endereço, unidade da licença e prazo de validade que abrange os produtos planejados. Quando ocorrem alterações nos locais de produção ou nos projetos de licenciamento, também deve ser dada atenção aos registos de alterações.

• Quem emite: Autoridades provinciais reguladoras de medicamentos
• O que comprovar: A empresa está autorizada a produzir dentro do endereço e escopo do projeto informados
• O que não prova: Não prova que todos os produtos são automaticamente conformes, nem significa que a fábrica pode produzir todas as formas farmacêuticas.

2. Segundo andar:ISO 22716,GMPC Certificado com sistema ISO 9001

ISO 22716 é um guia de boas práticas de fabricação de cosméticos, abrangendo aspectos de qualidade de produção, controle, armazenamento e expedição.GMPC É frequentemente usado para descrever auditorias ou sistemas de boas práticas de fabricação de cosméticos, mas o significado específico depende da norma adotante, do organismo de certificação, do escopo do certificado e do endereço aplicável. A ISO 9001 é uma norma geral de sistema de gestão da qualidade, não uma certificação de produtos cosméticos.

O valor de um certificado de sistema é provar que uma organização e instalação foram submetidas a uma auditoria de sistema de um escopo específico, mas o certificado não pode substituir licenças legais de produção locais, registros de produtos, notificações, avaliações de segurança e auditorias de rótulos.

• Quem emite: Organismo de certificação terceirizado
• Campos de verificação: número do certificado, organismo de certificação, padrão, escopo, endereço, status e período de validade
• Mal-entendido comum: observe apenas o logotipo do certificado, não o escopo e o endereço

3. O terceiro nível: registro, arquivamento, listagem e notificação do produto

A conformidade dos produtos geralmente está vinculada a mercados, produtos, marcas, fórmulas e entidades responsáveis específicas. China implementa depósito para cosméticos em geral e registro para cosméticos especiais; O MoCRA dos EUA envolve o registro de instalações aplicáveis ​​e a listagem de produtos; a pré-comercialização na UE geralmente envolve pessoas responsáveis, PIF, CPSR e CPNP Notificação.

Estes procedimentos não emitem certificado global para a fábrica. A fábrica pode fornecer dados de fabricação e inspeção, ou auxiliar no envio, mas a marca, o registrante, o arquivador, o responsável ou o importador ainda precisam arcar com suas respectivas responsabilidades legais.

Quatro.FDA,CPNP Por que não pode ser chamado de certificado de certificação universal?

FDA As autoridades distinguem claramente entre registo de instalações, listagem de produtos e aprovação de produtos. A conclusão do registro ou listagem aplicável não constitui FDA A aprovação de produtos também não deve criar a impressão de endosso oficial em promoções.

CPNP é o portal de notificação de produtos cosméticos da UE. Serve o processo de notificação de produtos específicos no mercado da UE. Não é um certificado de qualificação de produção emitido pela Comissão Europeia para a fábrica, nem pode substituir o Reino Unido SCPN ou outros procedimentos estatais.

5. O quarto nível: relatórios de teste e materiais de avaliação de segurança

Inspeção de matéria-prima, avaliação física e química do produto acabado, microbiológica, estabilidade, compatibilidade de materiais de embalagem, avaliação de eficácia e relatórios de avaliação de segurança respondem aos resultados de amostras, lotes ou fórmulas específicas sob métodos específicos. O relatório deve verificar o nome da amostra, número do lote, método, data, laboratório e conclusão.

Um relatório para uma fórmula antiga, material de embalagem antigo ou outra marca não pode abranger automaticamente novos itens. Além da autenticidade do relatório, também é necessário determinar se ele é relevante para a fórmula atual, materiais de embalagem, reivindicações e mercado de vendas.

6. Nível 5: Sistema de qualidade interno da fábrica

Os sistemas internos incluem revisão de fornecedores, liberação de matéria-prima, revisão de pesagem, limpeza de equipamentos, desvios, alterações, produtos não conformes, reclamações, recalls, retenção de amostras, autoinspeção e treinamento de pessoal. O sistema geralmente não é um certificado externo, mas determina diretamente se o sistema funciona todos os dias.

Ao inspecionar a fábrica, não olhe apenas o catálogo do sistema, mas faça um registro para verificar a implementação. Por exemplo, selecionar aleatoriamente um lote de produtos acabados para ver se as matérias-primas, pesagem, produção, inspeção e liberação podem ser rastreadas; selecionar aleatoriamente um equipamento para verificar se os registros de limpeza, manutenção e calibração são contínuos.

7. Método de nove etapas para verificação de certificado

Independentemente de você receber uma licença de produção ou um certificado de sistema, você pode verificá-los na seguinte ordem.

• Registre o nome completo do certificado, não apenas a abreviatura ou logotipo
• Confirmar a relação entre a entidade emissora e o supervisor ou aprovação
• Insira o número do certificado no portal de consulta oficial ou da agência emissora
• Verifique o nome completo da empresa e o código de crédito social unificado
• Verifique o endereço do local de produção ou certificação
• Verifique o escopo dos projetos de licenciamento ou certificações
• Verifique a emissão inicial, o período de validade atual e o status de supervisão
• Verifique suspensões, revogações, alterações e histórico
• Salvar data da consulta, captura de tela da página e link original

8. O número de qualificação está correto e o âmbito de aplicação também deve ser verificado.

A mesma empresa pode ter vários locais e o certificado abrange apenas um deles; a mesma licença pode abranger cremes e loções, mas não bases ou pós de cera; a mesma certificação de sistema pode abranger apenas vendas ou design, mas não produção.

O julgamento do escopo deve basear-se no produto planejado: forma farmacêutica, processo de produção, local de produção, mercado-alvo e entidades responsáveis. Se o número for real, mas o intervalo não corresponder, ainda assim não poderá ser usado como base para o projeto.

9. Oito expressões pelas quais os clientes têm maior probabilidade de serem enganados

Se você encontrar as seguintes declarações, peça à outra parte que forneça documentos completos e resultados oficiais da consulta.

• "FDA"Fábrica Certificada", mas não indica se se trata de registro de instalação ou listagem de produtos.
• "CPNP Certificado", mas nenhum produto específico, pessoa responsável e informações de notificação
• "Internacional GMPC“Mas não especifica os padrões e organismos de certificação
• "Sistema ISO completo", mas o escopo não inclui o endereço de produção
• “Exportar para 70 países”, mas não existe um caminho de conformidade país por país
• “Todos os produtos podem fazer isso”, mas a unidade de licenciamento está incompleta
• "Todos os testes foram aprovados", mas a amostra relatada é inconsistente com a fórmula atual
• "Mesmo modelo de grande marca", mas sem autorização e evidência de entrega verificável

10. Os proprietários de marcas devem estabelecer seus próprios arquivos de qualificação

Cada fábrica candidata estabelece arquivos eletrônicos: licença comercial, licença de produção, cópia da licença, certificado do sistema, captura de tela da consulta oficial, estrutura organizacional, lista de equipamentos e inspeções, resultados de auditoria mais recentes, registros de retificação e pessoas de contato. Revise os períodos de validade e as principais alterações pelo menos uma vez por ano.

Após o início do projeto, a versão da fórmula do produto, a versão do material de embalagem, o relatório de inspeção, o aviso de arquivamento, o documento da etiqueta e o registro de liberação são associados ao arquivo de qualificação da fábrica. Desta forma, mesmo que haja mudança de pessoal, a base para a tomada de decisões pode ser reconstruída.