איך בודקים את הכישורים של מפעל קוסמטיקה?

1. הרמה הראשונה: רישיון ייצור סטטוטורי

כדי לעסוק בייצור קוסמטיקה בסין, יש לבדוק תחילה את רישיון ייצור קוסמטיקה. הרישיון יציין את שם המיזם, מקום מגורים, כתובת ייצור, קוד אשראי חברתי אחיד, נציג משפטי או אחראי, פריטים מורשים, תקופת תוקף, רשות המנפיקה ותאריך הנפקה.

מוקד הרישיון אינו תמונה, אלא הנושא, הכתובת, יחידת הרישיון ותקופת התוקף המכסים מוצרים מתוכננים. כאשר מתרחשים שינויים באתרי ייצור או בפרויקטי רישוי, יש לשים לב גם לשינוי רשומות.

• מי מנפיק: רשויות הפיקוח על התרופות המחוזיות
• מה להוכיח: המיזם רשאי לייצר בכתובת ובהיקף הפרויקט הנקוב
• מה זה לא מוכיח: זה לא מוכיח שכל מוצר תואם אוטומטית, וגם לא אומר שהמפעל יכול לייצר את כל צורות המינון.

2. קומה שנייה:ISO 22716,GMPC מאושר עם מערכת ISO 9001

ISO 22716 הוא מדריך לשיטות ייצור טובות של מוצרי קוסמטיקה, המכסה היבטי איכות של ייצור, בקרה, אחסון ומשלוח.GMPC הוא משמש לעתים קרובות לתיאור ביקורת או מערכות של שיטות ייצור טובות של מוצרי קוסמטיקה, אך המשמעות הספציפית תלויה בתקן המאמצים, בגוף ההסמכה, בהיקף התעודה ובכתובת הרלוונטית. ISO 9001 הוא תקן כללי של מערכת ניהול איכות, לא הסמכה למוצר קוסמטי.

הערך של תעודת מערכת הוא להוכיח שארגון ואתר עברו ביקורת מערכת בהיקף מסוים, אך התעודה אינה יכולה להחליף רישיונות ייצור סטטוטוריים מקומיים, הגשות מוצרים, הודעות, הערכות בטיחות וביקורות תווית.

• מי מנפיק אותו: גוף הסמכה של צד שלישי
• שדות אימות: מספר תעודה, גוף אישור, תקן, היקף, כתובת, סטטוס ותקופת תוקף
• אי הבנה נפוצה: הסתכלו רק על לוגו התעודה, לא בהיקף ובכתובת

3. הרמה השלישית: רישום מוצר, תיוק, רישום והודעה

תאימות המוצר קשורה בדרך כלל לשווקים, מוצרים, מותגים, נוסחאות וגופים אחראיים ספציפיים. סין מיישמת הגשת בקשה לתמרוקים כלליים ורישום לקוסמטיקה מיוחדת; MoCRA בארה"ב כולל רישום של מתקנים ורשימת מוצרים רלוונטיים; שיווק מוקדם באיחוד האירופי כולל בדרך כלל אנשים אחראיים, PIF, CPSR ו CPNP הודעה.

נהלים אלו אינם מנפיקים אישור גלובלי למפעל. המפעל יכול לספק נתוני ייצור ובדיקה, או לסייע בהגשה, אך המותג, הרושם, איש ההגשה, האחראי או היבואן עדיין צריכים לשאת באחריות המשפטית שלהם.

ארבע.FDA,CPNP למה אי אפשר לקרוא לזה תעודת הסמכה אוניברסלית?

FDA גורמים רשמיים מבחינים בבירור בין רישום מתקן, רישום מוצר ואישור מוצר. השלמת הרישום או הרישום הרלוונטי אינו מהווה FDA אישור מוצרים גם לא אמור ליצור רושם של אישור רשמי במבצעים.

CPNP הוא פורטל ההודעות על מוצרי קוסמטיקה של האיחוד האירופי. זה משרת את תהליך ההתראה של מוצרים ספציפיים בשוק האיחוד האירופי. זה לא תעודת הסמכה לייצור שהונפקה על ידי הנציבות האירופית למפעל, והיא גם לא יכולה להחליף את בריטניה SCPN או נהלים אחרים של המדינה.

5. הרמה הרביעית: דוחות בדיקה וחומרים להערכת בטיחות

בדיקת חומרי גלם, מוצר מוגמר פיסיקלי וכימי, מיקרוביולוגי, יציבות, תאימות חומרי אריזה, הערכת יעילות והערכת בטיחות עונים על התוצאות של דגימות, אצוות או נוסחאות ספציפיות בשיטות ספציפיות. הדוח צריך לאמת את שם המדגם, מספר אצווה, שיטה, תאריך, מעבדה ומסקנה.

דוח על נוסחה ישנה, חומר אריזה ישן או מותג אחר אינו יכול לכסות אוטומטית פריטים חדשים. בנוסף לאותנטיות של הדוח, יש גם לקבוע האם הוא רלוונטי לנוסחה הנוכחית, חומרי האריזה, התביעות ושוק המכירות.

6. רמה 5: מערכת איכות פנימית במפעל

המערכות הפנימיות כוללות סקירת ספקים, שחרור חומרי גלם, סקירת שקילה, ניקוי ציוד, חריגות, שינויים, מוצרים שאינם תואמים, תלונות, ריקולים, שמירת דגימות, בדיקה עצמית והכשרת כוח אדם. המערכת לרוב אינה תעודה חיצונית, אלא היא קובעת ישירות האם המערכת פועלת כל יום.

בעת בדיקת המפעל, אל תסתכל רק על קטלוג המערכת, אלא הוצא רישום כדי לאמת את היישום. לדוגמה, בחר באקראי אצווה של מוצרים מוגמרים כדי לראות אם ניתן לאתר חומרי גלם, שקילה, ייצור, בדיקה ושחרור; בחר באקראי ציוד כדי לראות אם רישומי הניקוי, התחזוקה והכיול הם רציפים.

7. שיטה בת תשעה שלבים לאימות תעודה

לא משנה אם אתה מקבל רישיון ייצור או אישור מערכת, אתה יכול לאמת אותם בסדר הבא.

• רשום את השם המלא של התעודה, לא רק את הקיצור או הלוגו
• אשר את הקשר בין הישות המנפיקה לבין המפקח או האישור
• הזן את מספר האישור לפורטל החקירה הרשמי או הסוכנות המנפיקה
• בדוק את השם המלא של החברה ואת קוד האשראי החברתי המאוחד
• אמת את הכתובת של אתר הייצור או האישור
• בדוק את היקף פרויקטי הרישוי או הסמכות
• בדוק את ההנפקה הראשונית, תקופת התוקף הנוכחית ומצב הפיקוח
• בדוק השעיות, ביטולים, שינויים והיסטוריה
• שמור את תאריך השאילתה, צילום מסך של העמוד והקישור המקורי

8. מספר ההסמכה נכון ויש לבדוק גם את היקף היישום.

לאותו מפעל עשויים להיות מספר מיקומים, והתעודה מכסה רק אחד מהם; אותו רישיון עשוי לכסות קרמים וקרמים אך לא בסיסי שעווה או אבקות; אותה אישור מערכת עשויה לכסות רק מכירות או עיצוב אך לא ייצור.

שיפוט ההיקף חייב לחזור למוצר המתוכנן: צורת המינון, תהליך הייצור, מיקום הייצור, שוק היעד והגורמים האחראים. אם המספר אמיתי אך הטווח אינו תואם, עדיין לא ניתן להשתמש בו כבסיס לפרויקט.

9. שמונה ביטויים שבאמצעותם סביר להניח שלקוחות יוטעו

אם אתה נתקל בהצהרות הבאות, עליך לבקש מהצד השני לספק מסמכים מלאים ותוצאות שאילתות רשמיות.

• "FDA"מפעל מוסמך" אך אינו מציין אם זה רישום מתקן או רישום מוצר.
• "CPNP תעודה" אך אין מידע ספציפי על מוצר, אדם אחראי והודעה
• "בינלאומי GMPC"אבל לא מפרט את התקנים וגופי ההסמכה
• "מערכת מלאה ISO" אך ההיקף אינו כולל את כתובת הייצור
• "ייצוא ל-70 מדינות" אך אין נתיב ציות למדינה למדינה
• "כל המוצרים יכולים לעשות את זה" אך יחידת הרישוי אינה שלמה
• "כל הבדיקות עברו" אך המדגם המדווח אינו עולה בקנה אחד עם הנוסחה הנוכחית
• "אותו דגם כמו מותג גדול" אך ללא אישור וראיות מסירה ניתנות לאימות

10. בעלי מותגים צריכים להקים קבצי הסמכה משלהם

כל מפעל מועמד מקים קבצים אלקטרוניים: רישיון עסק, רישיון ייצור, העתק רישיון, תעודת מערכת, צילום מסך של שאילתה רשמית, מבנה ארגוני, ציוד ורשימת בדיקות, תוצאות ביקורת עדכניות, רישומי תיקון ואנשי קשר. סקור תקופות תוקף ושינויים גדולים לפחות מדי שנה.

לאחר תחילת הפרויקט, גרסת נוסחת המוצר, גרסת חומרי האריזה, דו"ח הבדיקה, הודעת ההגשה, מסמך התווית ורשומת השחרור משויכים לקובץ ההסמכה של המפעל. בדרך זו, גם אם ישתנו כוח אדם, ניתן לשחזר את הבסיס לקבלת ההחלטות.