אילו מסמכי תאימות יש להכין ליצוא מוצרי קוסמטיקה? MoCRA,CPNP,SCPN ו CNF מה ההבדלים

1. ראשית, הבדיל בשישה סוגים של מסמכים הנקראים לרוב כישורים.

אותו פרויקט עשוי לדרוש גם תיעוד מפעל וגם תיעוד מוצר. שואל "האם יש כאלה FDA"כללי מדי. היה ברור מה אתה צריך להוכיח."

• רישיון ייצור: האם המפעל יכול לייצר באופן חוקי את הקטגוריה המתאימה
• מערכת איכות: אופן ניהול הייצור, הבקרה, האחסון והמשלוח
• רישום מתקן: הגשת מידע על אתר הייצור לסוכנויות רגולטוריות
• רישום מוצר או הודעה: שלח מידע מוצר ספציפי לשוק היעד
• מידע על בטיחות המוצר: ניסוח, הערכת בטיחות, בדיקות ו-PIF
• מידע תיוג ויבוא: גורמים אחראיים, אזהרות, מידע על שפה ושחרור ממכס

2. השוק האמריקאי: MoCRA לא FDA תעודת אישור

חוק המודרניזציה הרגולטורית של קוסמטיקה בארה"ב (MoCRA) קובע דרישות רישום מתקנים ורישום מוצרים קוסמטיים החלים.FDA באופן רשמי, מתקנים בדרך כלל צריכים להירשם באמצעות מידע FEI, והאדם האחראי צריך להגיש רישום עבור המוצר ולשייך את מתקן הייצור או העיבוד. פטורים קיימים עבור חלק מהעסקים הקטנים, אך הפטורים אינם חלים על מוצרים ספציפיים.

השלמת רישום או רישום לא אומר FDA אישר את המוצר הקוסמטי.FDA כמו כן, מובהר כי שימוש במספר רישום או רישום ליצירת רושם של אישור רשמי עלול להטעות. מותגים נשארים אחראים לאישורי בטיחות, תיוג, דיווח על אירועי לוואי חמורים וחובות רלוונטיות אחרות.

• אשר אם המוצר הוא קוסמטיקה, תרופה או שניהם
• אשר את הגורם האחראי, איש הקשר בארה"ב ופרטי ה-FEI של המתקן
• השלם את רישום המתקן הרלוונטי ורישום המוצר
• בדוק מרכיבים, תוויות, אזהרות ונהלי תופעות לוואי
• אל תכתוב את זה במבצע FDA הסמכה או FDA לאשר

3. שוק האיחוד האירופי: אדם אחראי, CPSR, PIF ו CPNP הכרחי

על פי תקנות הקוסמטיקה של האיחוד האירופי, מוצרים דורשים אנשים אחראיים של האיחוד האירופי. לפני היציאה לשוק, בדרך כלל הושלם דו"ח בטיחות של קוסמטיקה (CPSR), והנוסחה, הייצור, הבדיקה, התוויות ומידע הבטיחות מרוכזים בקובץ פרטי המוצר PIF ומאושרים על ידי האדם האחראי.CPNP שלח הודעת מוצר.

הנציבות האירופית מציינת כי המוצר הושלם CPNP לאחר ההודעה, אין צורך לחזור על הודעות ברמה הלאומית בכל מדינה חברה באיחוד האירופי. אבל זה לא אומר שא CPNP רישומים עשויים לכסות נוסחאות שונות, מותגים או אנשים אחראיים ואינם מייצגים CPNP הנפקת אישור כללי למפעל.

• אדם אחראי ותווית האיחוד האירופי
• מידע מלא על INCI ובטיחות כמותי
• CPSR ו-PIF
• הוכחה לעמידה בדרישות לתיוג ותביעות
• CPNP הודעה ושינוי תחזוקה

4. השוק הבריטי:SCPN לא יכול להיות CPNP החלפה ישירה

השוק הבריטי דורש בדרך כלל גורם אחראי בבריטניה ואישור לפני השקת המוצר לשוק.SCPN שלח הודעה ל-OPSS. המידע הרשום על ידי ממשלת בריטניה כולל קטגוריית מוצרים ושם, אדם אחראי, מיקום אחסון PIF, איש קשר לשעת חירום, ננו-חומרים, חומרים ספציפיים, סיכום מרכיבים, דיאגרמת תווית ותמונות אריזה.

האחראי בבריטניה גם יבטיח שהמוצר ישלים הערכת בטיחות מוסמכת, שומר את ה-PIF, יבדוק את התווית ויוכל להוכיח את הטענות השיווקיות. הנתיבים הרלוונטיים בצפון אירלנד שונים מאלה בבריטניה, ויש לאשר פרויקטים ספציפיים בהתאם להנחיות הרשמיות העדכניות ביותר.

5. שוק קנדי: שלח תוך 10 ימים לאחר המכירה הראשונה CNF

ההנחיות הרשמיות של בריאות קנדה מחייבות יצרנים ויבואנים להגיש טופס הודעה על קוסמטיקה תוך 10 ימים ממועד המכירה הראשונה של מוצר קוסמטי, כלומר.CNF. כאשר שם המותג, איש הקשר או הנוסחה משתנה, יהיה צורך להגיש גם שינויים כנדרש.

CNF זו הודעה, לא תעודת אישור מוצר. הנוסחה חייבת גם לעמוד ברשימת המרכיבים החמים של רכיבי קוסמטיקה קנדיים ודרישות אחרות, ויש לבדוק את התווית ואת פרטי היבואן לפני הרישום.

6. שוק סיני: תיוק רגיל ורישום מיוחד

"תקנות הפיקוח והניהול של מוצרי קוסמטיקה" של סין מחלקת את הקוסמטיקה לקוסמטיקה רגילה ולקוסמטיקה מיוחדת. קוסמטיקה כללית כפופה לניהול תיקים, וקוסמטיקה מיוחדת כפופה לניהול רישום. הנרשם ואיש ההגשה אחראים לתביעות איכות, בטיחות ויעילות המוצר.

השקת המוצר כוללת גם מידע כגון נוסחה, תקני יישום, דגימות תווית, בדיקה והערכת בטיחות. תוויות ותביעות יעילות צריכות לעמוד באמצעים ותקני ההערכה הרלוונטיים של מינהל המזון והתרופות הממלכתי, ולא ניתן להשתמש ברשומות הודעות בחו"ל כדי להחליף הגשה או רישום סינית.

7.ISO 22716,GMPC מה זה מוכיח בנפרד מ-ISO 9001?

ISO 22716 הוא מדריך לנוהלי ייצור טובים של מוצרי קוסמטיקה, המכסה היבטי איכות של ייצור, בקרה, אחסון ומשלוח של מוצרי קוסמטיקה.GMPC זה בדרך כלל תואר בתעשייה או ביטוי ביקורת עבור מערכת שיטות הייצור הטובות של מוצרי קוסמטיקה. האישור הספציפי חייב להסתכל על הסוכנות המנפיקה, היקף, כתובת ותקופת תוקף.

ISO 9001 הוא תקן אוניברסלי למערכת ניהול איכות החל על ארגונים ותעשיות שונות. זה יכול להמחיש שהחברה הקימה מערכת לניהול איכות, אבל היא לא יכולה להחליף את חובות הרישום, ההודעות, הערכת הבטיחות והתיוג של מוצרים בארצות הברית, האיחוד האירופי, בריטניה או סין.

8. מהי חלוקת העבודה הברורה ביותר בין המותג למפעל?

מפעלים יכולים בדרך כלל לספק INCI, מידע על נוסחאות, תהליכי ייצור, מפרטי מוצר, בדיקת חומרי גלם ומוצרים מוגמרים, מעקב אחר מספר אצווה ומסמכי מערכת איכות. בעל המותג, האדם האחראי או היבואן אחראי לקביעת ארץ הרישום, נתיב הציות, הגורם האחראי, שפת התווית, הגשת ההודעות ופיקוח השוק.

יש ליצור מטריצת אחריות ציות בתחילת הפרויקט כדי לציין מי מכין, סוקר, מגיש ומעדכן כל מסמך. אל תחכה עד להשלמת המוצר לפני שתמצא את האחראי או תשנה את התווית.