ما هي وثائق الامتثال التي يجب إعدادها لتصدير مستحضرات التجميل؟ وزارة الاتصالات، CPNP,SCPN و CNF ما هي الاختلافات

1. أولاً، قم بالتمييز بين ستة أنواع من المستندات التي تسمى غالبًا المؤهلات.

قد يتطلب نفس المشروع وثائق المصنع ووثائق المنتج. يسأل "هل هناك أي FDA"عامة جدًا. كن واضحًا بشأن ما تحتاج إلى إثباته."

• رخصة الإنتاج: ما إذا كان المصنع يمكنه إنتاج الفئة المقابلة بشكل قانوني
• نظام الجودة: كيفية إدارة الإنتاج والتحكم والتخزين والشحن
• تسجيل المنشأة: تقديم معلومات موقع التصنيع إلى الهيئات التنظيمية
• قائمة المنتجات أو الإخطار: إرسال معلومات منتج محددة إلى السوق المستهدفة
• معلومات سلامة المنتج: الصياغة، وتقييم السلامة، والاختبار، و PIF
• معلومات وضع العلامات والاستيراد: الأطراف المسؤولة، والتحذيرات، واللغة، ومعلومات التخليص الجمركي

2. السوق الأمريكية: MoCRA ليست كذلك FDA شهادة الموافقة

يحدد قانون التحديث التنظيمي لمستحضرات التجميل (MoCRA) في الولايات المتحدة متطلبات تسجيل المنشأة وقائمة منتجات مستحضرات التجميل المعمول بها.FDA رسميًا، تحتاج المنشآت عمومًا إلى التسجيل باستخدام معلومات الاتحاد الدولي للفروسية، ويحتاج الشخص المسؤول إلى تقديم قائمة للمنتج وربط منشأة التصنيع أو المعالجة. توجد إعفاءات لبعض الشركات الصغيرة، لكن الإعفاءات لا تنطبق على منتجات محددة.

استكمال التسجيل أو الإدراج لا يعني FDA تمت الموافقة على منتج التجميل.FDA لقد تم التوضيح أيضًا أن استخدام رقم التسجيل أو التسجيل لخلق انطباع بالموافقة الرسمية قد يكون أمرًا مضللاً. تظل العلامات التجارية مسؤولة عن شهادات السلامة ووضع العلامات والإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة والالتزامات الأخرى المعمول بها.

• التأكد مما إذا كان المنتج مستحضر تجميل أم دواء أم كليهما
• قم بتأكيد الشخص المسؤول، وجهة الاتصال الأمريكية، ومعلومات الاتحاد الدولي للفروسية
• استكمال تسجيل المنشأة المعمول بها وقائمة المنتجات
• تحقق من المكونات والملصقات والتحذيرات وإجراءات الأحداث السلبية
• لا تكتبه في الترويج FDA شهادة أو FDA الموافقة

3. سوق الاتحاد الأوروبي: الشخص المسؤول، CPSR ، PIF و CPNP لا غنى عنه

بموجب لوائح مستحضرات التجميل الخاصة بالاتحاد الأوروبي، تتطلب المنتجات أشخاصًا مسؤولين في الاتحاد الأوروبي. قبل طرحها في السوق، يتم عادةً إكمال تقرير سلامة مستحضرات التجميل (CPSR)، ويتم تجميع معلومات التركيبة والتصنيع والاختبار ووضع العلامات والسلامة في ملف معلومات المنتج PIF ويتم اعتماده من قبل الشخص المسؤول.CPNP إرسال إشعار المنتج.

تلاحظ المفوضية الأوروبية أن المنتج مكتمل CPNP بعد الإخطار، ليست هناك حاجة لتكرار الإخطارات على المستوى الوطني في كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي. ولكن هذا لا يعني أن أ CPNP قد تغطي السجلات صيغًا أو علامات تجارية أو أشخاصًا مسؤولين مختلفين ولا تمثل ذلك CPNP إصدار شهادة عامة للمصنع.

• الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي وعنوان التسمية
• استكمال INCI ومعلومات السلامة الكمية
• CPSR وصندوق الاستثمار العام
• دليل على الامتثال لمتطلبات وضع العلامات والمطالبات
• CPNP الإخطار وصيانة التغيير

4. السوق البريطانية:SCPN لا يمكن أن يكون CPNP الاستبدال المباشر

يتطلب السوق البريطاني عادةً وجود شخص مسؤول في المملكة المتحدة وموافقة قبل طرح المنتج في السوق.SCPN إرسال الإخطار إلى OPSS. تتضمن المعلومات المدرجة من قبل حكومة المملكة المتحدة فئة المنتج واسمه، والشخص المسؤول، وموقع تخزين مساحيق تركيبات الرضع، وشخص الاتصال في حالات الطوارئ، والمواد النانوية، والمواد المحددة، وملخص المكونات، ومخطط الملصق، وصور التغليف.

سيتأكد الشخص المسؤول في المملكة المتحدة أيضًا من أن المنتج يكمل تقييم السلامة المؤهل، ويحفظ ملف PIF ، ويتحقق من الملصق، ويمكنه إثبات ادعاءات التسويق. تختلف المسارات المطبقة في أيرلندا الشمالية عن تلك الموجودة في بريطانيا العظمى، ويجب تأكيد المشاريع المحددة وفقًا لأحدث التوجيهات الرسمية.

5. السوق الكندية: قم بالتقديم خلال 10 أيام بعد عملية البيع الأولى CNF

تتطلب إرشادات وزارة الصحة الكندية الرسمية من المصنعين والمستوردين تقديم نموذج إخطار مستحضرات التجميل في غضون 10 أيام من البيع الأول لمنتج مستحضرات التجميل، أي.CNF. عندما يتغير اسم العلامة التجارية أو جهة الاتصال أو الصيغة، يجب أيضًا إرسال التغييرات كما هو مطلوب.

CNF إنه إشعار، وليس شهادة موافقة على المنتج. يجب أن تتوافق الصيغة أيضًا مع القائمة الكندية لمكونات مستحضرات التجميل الكندية والمتطلبات الأخرى، ويجب التحقق من معلومات الملصق والمستورد قبل الإدراج.

6. السوق الصينية: الإيداع العادي والتسجيل الخاص

تقسم "اللوائح المتعلقة بالإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها" في الصين مستحضرات التجميل إلى مستحضرات تجميل عادية ومستحضرات تجميل خاصة. مستحضرات التجميل العامة تخضع لإدارة التسجيل، ومستحضرات التجميل الخاصة تخضع لإدارة التسجيل. يتحمل المسجل والشخص المسؤول عن مطالبات جودة المنتج وسلامته وفعاليته.

يتضمن إطلاق المنتج أيضًا معلومات مثل الصيغة ومعايير التنفيذ وعينات الملصقات والفحص وتقييم السلامة. يجب أن تتوافق الملصقات ومطالبات الفعالية مع التدابير ومعايير التقييم ذات الصلة لإدارة الغذاء والدواء الحكومية، ولا يمكن استخدام سجلات الإخطارات الخارجية لتحل محل التسجيل أو التسجيل الصيني.

7.ISO 22716,GMPC ما الذي يثبته بشكل منفصل عن ISO 9001 ؟

ISO 22716 هو دليل لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل، ويغطي جوانب الجودة في إنتاج مستحضرات التجميل ومراقبتها وتخزينها وشحنها.GMPC عادةً ما يكون عنوانًا صناعيًا أو تعبيرًا عن التدقيق لنظام ممارسات التصنيع الجيد لمستحضرات التجميل. يجب أن تنظر الشهادة المحددة إلى الوكالة المصدرة والنطاق والعنوان وفترة الصلاحية.

ISO 9001 هو معيار عالمي لنظام إدارة الجودة ينطبق على مختلف المنظمات والصناعات. يمكن أن يوضح أن الشركة قد أنشأت نظامًا لإدارة الجودة، لكنه لا يمكن أن يحل محل التزامات التسجيل والإخطار وتقييم السلامة ووضع العلامات للمنتجات في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة أو الصين.

8. ما هو أوضح تقسيم للعمل بين العلامة التجارية والمصنع؟

يمكن للمصانع عادةً توفير INCI ومعلومات الصيغة وعمليات التصنيع ومواصفات المنتج والمواد الخام وفحص المنتج النهائي وإمكانية تتبع رقم الدفعة ووثائق نظام الجودة. يكون مالك العلامة التجارية أو الشخص المسؤول أو المستورد مسؤولاً عن تحديد بلد الإدراج ومسار الامتثال والكيان المسؤول ولغة الملصق وتقديم الإخطار والإشراف على السوق.

يجب إنشاء مصفوفة مسؤولية الامتثال في بداية المشروع للإشارة إلى من يقوم بإعداد كل وثيقة ومراجعتها وتقديمها وتحديثها. لا تنتظر اكتمال المنتج قبل العثور على الشخص المسؤول أو تغيير الملصق.