Quais documentos de conformidade devem ser elaborados para a exportação de cosméticos? MOCRA,CPNP,SCPN e CNF Quais são as diferenças

1. Primeiro, distinga seis tipos de documentos que são frequentemente chamados de qualificações.

O mesmo projeto pode exigir documentação de fábrica e documentação do produto. Perguntando "Existe algum FDA"Muito geral. Seja claro sobre o que você precisa provar."

• Licença de produção: se a fábrica pode produzir legalmente a categoria correspondente
• Sistema de qualidade: como são gerenciados a produção, o controle, o armazenamento e o transporte
• Registro de Instalação: Envio de informações do local de fabricação às agências reguladoras
• Listagem ou notificação de produtos: envie informações específicas do produto ao mercado-alvo
• Informações de segurança do produto: formulação, avaliação de segurança, testes e PIF
• Informações de rotulagem e importação: partes responsáveis, avisos, idioma e informações de desembaraço aduaneiro

2. Mercado dos EUA: MoCRA não é FDA Certificado de aprovação

A Lei de Modernização Regulatória de Cosméticos dos EUA (MoCRA) estabelece requisitos aplicáveis de registro de instalações e listagem de produtos cosméticos.FDA Oficialmente, as instalações geralmente precisam ser registradas usando informações da FEI, e a pessoa responsável precisa enviar uma listagem do produto e associar a instalação de fabricação ou processamento. Existem isenções para algumas pequenas empresas, mas as isenções não se aplicam a produtos específicos.

Concluir o registro ou listagem não significa FDA aprovou o produto cosmético.FDA Também fica claro que a utilização de um registo ou de um número de registo para criar a impressão de aprovação oficial pode ser enganosa. As marcas continuam responsáveis pela certificação de segurança, rotulagem, notificação de eventos adversos graves e outras obrigações aplicáveis.

• Confirme se o produto é um cosmético, um medicamento ou ambos
• Confirme a pessoa responsável, contato nos EUA e informações da FEI das instalações
• Preencher o registro da instalação aplicável e a lista de produtos
• Verifique ingredientes, rótulos, advertências e procedimentos de eventos adversos
• Não escreva na promoção FDA certificação ou FDA aprovar

3. Mercado da UE: Pessoa Responsável, CPSR, PIF e CPNP indispensável

De acordo com os regulamentos cosméticos da UE, os produtos requerem pessoas responsáveis da UE. Antes de entrar no mercado, geralmente é preenchido um relatório de segurança de cosméticos (CPSR), e a fórmula, fabricação, testes, rotulagem e informações de segurança são compiladas no arquivo de informações do produto PIF e aprovadas pela pessoa responsável.CPNP Envie uma notificação do produto.

A Comissão Europeia observa que o produto está completo CPNP Após a notificação, não há necessidade de repetir as notificações a nível nacional em cada Estado-Membro da UE. Mas isso não significa que um CPNP Os registros podem abranger diferentes fórmulas, marcas ou responsáveis e não representam CPNP Emita uma certificação geral para a fábrica.

• Pessoa Responsável da UE e Endereço da Etiqueta
• Informações completas de segurança INCI e quantitativas
• CPSR e PIF
• Evidência de conformidade com requisitos de rotulagem e reivindicações
• CPNP Notificação e manutenção de alterações

4. Mercado britânico:SCPN não pode ser CPNP substituição direta

O mercado britânico geralmente exige uma pessoa responsável e aprovação do Reino Unido antes do produto ser lançado no mercado.SCPN Enviar notificação ao OPSS. As informações listadas pelo governo do Reino Unido incluem categoria e nome do produto, pessoa responsável, local de armazenamento do PIF, pessoa de contato de emergência, nanomateriais, substâncias específicas, resumo dos ingredientes, diagrama do rótulo e fotos da embalagem.

A pessoa responsável no Reino Unido também garantirá que o produto passe por uma avaliação de segurança qualificada, guarde o PIF, verifique o rótulo e possa comprovar as alegações de marketing. Os caminhos aplicáveis ​​na Irlanda do Norte são diferentes dos da Grã-Bretanha e os projetos específicos devem ser confirmados de acordo com as orientações oficiais mais recentes.

5. Mercado canadense: envie dentro de 10 dias após a primeira venda CNF

A orientação oficial da Health Canada exige que os fabricantes e importadores enviem um Formulário de Notificação de Cosméticos no prazo de 10 dias após a primeira venda de um produto cosmético, ou seja,CNF. Quando o nome da marca, pessoa de contato ou fórmula for alterado, as alterações também deverão ser enviadas conforme necessário.

CNF É uma notificação, não um certificado de aprovação do produto. A fórmula também deve estar em conformidade com a Canadian Cosmetic Ingredient Hotlist e outros requisitos, e o rótulo e as informações do importador devem ser verificados antes da listagem.

6. Mercado chinês: depósito ordinário e registro especial

Os "Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Cosméticos" da China dividem os cosméticos em cosméticos comuns e cosméticos especiais. Os cosméticos gerais estão sujeitos à gestão de arquivamento e os cosméticos especiais estão sujeitos à gestão de registo. O registrante e o arquivador são responsáveis ​​pelas alegações de qualidade, segurança e eficácia do produto.

O lançamento do produto também envolve informações como fórmula, padrões de implementação, amostras de rótulos, inspeção e avaliação de segurança. Os rótulos e as alegações de eficácia devem cumprir as medidas e padrões de avaliação relevantes da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, e os registros de notificação no exterior não podem ser usados ​​para substituir a apresentação ou registro chinês.

7.ISO 22716,GMPC O que isso prova separadamente da ISO 9001?

ISO 22716 é um guia de boas práticas de fabricação de cosméticos, abrangendo aspectos de qualidade da produção, controle, armazenamento e expedição de cosméticos.GMPC Geralmente é um título da indústria ou expressão de auditoria para o sistema de boas práticas de fabricação de cosméticos. O certificado específico deve observar o órgão emissor, escopo, endereço e prazo de validade.

ISO 9001 é um padrão universal de sistema de gestão da qualidade aplicável a diferentes organizações e indústrias. Pode ilustrar que a empresa estabeleceu um sistema de gestão de qualidade, mas não pode substituir as obrigações de registo, notificação, avaliação de segurança e rotulagem de produtos nos Estados Unidos, na União Europeia, no Reino Unido ou na China.

8. Qual a divisão de trabalho mais clara entre a marca e a fábrica?

As fábricas geralmente podem fornecer INCI, informações sobre fórmulas, processos de fabricação, especificações de produtos, inspeção de matérias-primas e produtos acabados, rastreabilidade de números de lote e documentos do sistema de qualidade. O proprietário da marca, pessoa responsável ou importador é responsável por determinar o país de listagem, caminho de conformidade, entidade responsável, idioma do rótulo, envio de notificação e supervisão de mercado.

Uma matriz de responsabilidade de conformidade deve ser criada no início do projeto para indicar quem prepara, revisa, envia e atualiza cada documento. Não espere a conclusão do produto para encontrar o responsável ou alterar o rótulo.