¿Qué documentos de cumplimiento se deben preparar para exportar cosméticos? Mocra,CPNP,SCPN y CNF¿Cuáles son las diferencias?

1. En primer lugar, distinguiremos seis tipos de documentos que suelen denominarse calificaciones.

El mismo proyecto puede requerir tanto documentación de fábrica como documentación del producto. Preguntar "¿Hay alguna FDA"Demasiado generales. Sea claro sobre lo que necesita demostrar."

• Licencia de producción: si la fábrica puede producir legalmente la categoría correspondiente
• Sistema de calidad: cómo se gestiona la producción, el control, el almacenamiento y el envío.
• Registro de instalaciones: envío de información del sitio de fabricación a las agencias reguladoras.
• Listado o notificación de productos: envíe información específica del producto al mercado objetivo.
• Información de seguridad del producto: formulación, evaluación de seguridad, pruebas y PIF
• Etiquetado e información de importación: responsables, advertencias, idioma e información de despacho de aduanas

2. Mercado estadounidense: MoCRA no lo es FDA Certificado de aprobación

La Ley de Modernización Regulatoria de Cosméticos de EE. UU. (MoCRA, por sus siglas en inglés) establece los requisitos aplicables de registro de instalaciones y listado de productos cosméticos.FDA Oficialmente, las instalaciones generalmente deben registrarse utilizando información FEI, y la persona responsable debe presentar un listado del producto y asociar la instalación de fabricación o procesamiento. Existen exenciones para algunas pequeñas empresas, pero no se aplican a productos específicos.

Completar el registro o el listado no significa FDA aprobó el producto cosmético.FDA También queda claro que utilizar un registro o un número de registro para crear la impresión de aprobación oficial puede resultar engañoso. Las marcas siguen siendo responsables de la certificación de seguridad, el etiquetado, la notificación de eventos adversos graves y otras obligaciones aplicables.

• Confirmar si el producto es un cosmético, un medicamento o ambos.
• Confirme la información FEI de la persona responsable, el contacto en EE. UU. y la instalación.
• Complete el registro de instalación aplicable y el listado de productos
• Verifique los ingredientes, las etiquetas, las advertencias y los procedimientos para eventos adversos.
• No lo escribas en la promoción.FDA certificación o FDA aprobar

3. Mercado de la UE: Persona Responsable, CPSR, PIF y CPNP indispensable

Según la normativa sobre cosméticos de la UE, los productos requieren personas responsables de la UE. Antes de salir al mercado, normalmente se completa un informe de seguridad de los cosméticos (CPSR), y la fórmula, la fabricación, las pruebas, el etiquetado y la información de seguridad se compilan en el archivo de información del producto PIF y son aprobados por la persona responsable.CPNP Envíe una notificación de producto.

La Comisión Europea señala que el producto está completo CPNP Después de la notificación, no es necesario repetir las notificaciones a nivel nacional en cada estado miembro de la UE. Pero esto no significa que un CPNP Los registros pueden cubrir diferentes fórmulas, marcas o personas responsables y no representan CPNP Emitir una certificación general a la fábrica.

• Persona responsable en la UE y dirección de la etiqueta
• INCI completo y información cuantitativa de seguridad.
• CPSR y PIF
• Evidencia de cumplimiento de requisitos de etiquetado y declaraciones.
• CPNP Notificación y mantenimiento de cambios.

4. Mercado británico:SCPN no puede ser CPNP reemplazo directo

El mercado británico normalmente requiere una persona responsable en el Reino Unido y aprobación antes de que el producto se lance al mercado.SCPN Enviar notificación a OPSS. La información enumerada por el gobierno del Reino Unido incluye la categoría y el nombre del producto, la persona responsable, la ubicación de almacenamiento del PIF, la persona de contacto de emergencia, nanomateriales, sustancias específicas, resumen de ingredientes, diagrama de etiquetas y fotografías del empaque.

La persona responsable del Reino Unido también se asegurará de que el producto complete una evaluación de seguridad calificada, guarde el PIF, verifique la etiqueta y pueda probar las afirmaciones de marketing. Las rutas aplicables en Irlanda del Norte son diferentes a las de Gran Bretaña, y los proyectos específicos deben confirmarse de acuerdo con las últimas directrices oficiales.

5. Mercado canadiense: enviar dentro de los 10 días posteriores a la primera venta.CNF

La guía oficial de Health Canada exige que los fabricantes e importadores presenten un formulario de notificación de cosméticos dentro de los 10 días posteriores a la primera venta de un producto cosmético, es decir,CNF. Cuando cambie el nombre de marca, la persona de contacto o la fórmula, los cambios también deberán enviarse según sea necesario.

CNF Es una notificación, no un certificado de aprobación de producto. La fórmula también debe cumplir con la Lista Caliente Canadiense de Ingredientes Cosméticos y otros requisitos, y la etiqueta y la información del importador deben verificarse antes de incluirse en la lista.

6. Mercado chino: presentación ordinaria y registro especial

El "Reglamento sobre supervisión y administración de cosméticos" de China divide los cosméticos en cosméticos ordinarios y cosméticos especiales. Los cosméticos generales están sujetos a gestión de registro y los cosméticos especiales están sujetos a gestión de registro. El solicitante de registro y la persona que presenta el registro son responsables de las declaraciones de calidad, seguridad y eficacia del producto.

El lanzamiento del producto también implica información como fórmula, estándares de implementación, muestras de etiquetas, inspección y evaluación de seguridad. Las etiquetas y las declaraciones de eficacia deben cumplir con las medidas pertinentes y los estándares de evaluación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y los registros de notificaciones en el extranjero no pueden usarse para reemplazar la presentación o el registro chino.

7.ISO 22716,GMPC¿Qué demuestra por separado de la norma ISO 9001?

ISO 22716 es una guía de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, que cubre aspectos de calidad de la producción, control, almacenamiento y envío de cosméticos.GMPC Suele ser un título industrial o una expresión de auditoría para el sistema de buenas prácticas de fabricación de cosméticos. El certificado específico debe tener en cuenta el organismo emisor, el alcance, la dirección y el período de validez.

ISO 9001 es un estándar universal de sistema de gestión de calidad aplicable a diferentes organizaciones e industrias. Puede ilustrar que la empresa ha establecido un sistema de gestión de calidad, pero no puede reemplazar las obligaciones de registro, notificación, evaluación de seguridad y etiquetado de productos en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido o China.

8. ¿Cuál es la división del trabajo más clara entre la marca y la fábrica?

Las fábricas generalmente pueden proporcionar INCI, información de fórmulas, procesos de fabricación, especificaciones de productos, inspección de materias primas y productos terminados, trazabilidad de números de lote y documentos del sistema de calidad. El propietario de la marca, la persona responsable o el importador es responsable de determinar el país de inclusión, la ruta de cumplimiento, la entidad responsable, el lenguaje de la etiqueta, el envío de notificaciones y la supervisión del mercado.

Se debe crear una matriz de responsabilidad de cumplimiento al inicio del proyecto para indicar quién prepara, revisa, presenta y actualiza cada documento. No espere a que el producto esté completo para encontrar a la persona responsable o cambiar la etiqueta.