化粧品を輸出する場合、どのようなコンプライアンス書類を準備する必要がありますか?モクラ、CPNP、SCPN そして CNF 違いは何ですか

1. まず、資格と呼ばれることが多い6種類の書類を区別します。

同じプロジェクトに工場のドキュメントと製品のドキュメントの両方が必要になる場合があります。 「何かありますか？」と尋ねると、FDA「一般的すぎる。何を証明する必要があるのかを明確にしてください。」

• 生産ライセンス: 工場が該当するカテゴリーを合法的に生産できるかどうか
• 品質システム: 生産、管理、保管、出荷の管理方法
• 施設登録：製造所情報の規制当局への提出
• 製品リストまたは通知: ターゲット市場に特定の製品情報を送信します。
• 製品の安全性情報: 配合、安全性評価、試験、および PIF
• ラベル表示および輸入情報: 責任者、警告、言語および通関情報

2. 米国市場: MoCRA はありません FDA 承認証明書

米国化粧品規制近代化法 (MoCRA) は、該当する施設登録と化粧品リストの要件を定めています。FDA 公式には、施設は通常、FEI 情報を使用して登録する必要があり、責任者は製品のリストを提出し、製造施設または加工施設を関連付ける必要があります。一部の中小企業には免除が存在しますが、特定の製品には免除は適用されません。

登録や掲載を完了しただけでは意味がありません FDA 化粧品を承認しました。FDA また、正式に承認されているかのような印象を与えるために登録または登録番号を使用することは誤解を招く可能性があることも明らかにされています。ブランドは、安全性認証、ラベル表示、重大な有害事象の報告、およびその他の該当する義務に対して引き続き責任を負います。

• 製品が化粧品か医薬品、またはその両方であるかを確認する
• 責任者、米国の連絡先、施設の FEI 情報を確認する
• 該当する施設の登録と製品のリストを完了します
• 成分、ラベル、警告、有害事象の手順を確認する
• 宣伝文には書かないでください FDA 認証または FDA 承認する

3. EU 市場: 責任者、CPSR、PIF、および CPNP 不可欠な

EU の化粧品規制に基づき、製品には EU の責任者が必要です。通常、市場に出る前に化粧品安全性報告書 (CPSR) が完成し、配合、製造、試験、ラベル表示および安全性に関する情報が製品情報ファイル PIF にまとめられ、責任者によって承認されます。CPNP 製品の通知を送信します。

欧州委員会は製品が完成したと指摘 CPNP 通知後は、各 EU 加盟国で国家レベルの通知を繰り返す必要はありません。しかし、これは、CPNP 記録にはさまざまな配合、ブランド、責任者が含まれる場合があり、代表的なものではありません。CPNP 工場に一般的な証明書を発行します。

• EU 責任者およびラベルの住所
• 完全な INCI および定量的安全性情報
• CPSR と PIF
• ラベルおよびクレームの要件への準拠の証拠
• CPNP お知らせ・変更メンテナンス

4.英国市場:SCPN ありえない CPNP 直接交換

英国市場では通常、製品が市場に投入される前に英国の責任者と承認が必要です。SCPN OPSSに通知を送信します。英国政府がリストする情報には、製品カテゴリと製品名、責任者、PIF 保管場所、緊急連絡先担当者、ナノマテリアル、特定物質、成分概要、ラベル図、パッケージ写真が含まれます。

英国の責任者はまた、製品が適格な安全性評価を完了し、PIF を保存し、ラベルをチェックし、マーケティング上の主張を証明できることを保証します。北アイルランドで適用されるパスは英国とは異なり、具体的なプロジェクトについては最新の公式ガイダンスに従って確認する必要があります。

5. カナダ市場: 最初の販売後 10 日以内に提出 CNF

カナダ保健省の公式ガイダンスでは、製造業者および輸入業者は、化粧品の最初の販売から 10 日以内に化粧品通知フォームを提出することが求められています。CNF。ブランド名、担当者、配合が変更になった場合は、必要に応じて変更届も必要となります。

CNF これは通知であり、製品承認証明書ではありません。また、配合物はカナダの化粧品成分ホットリストやその他の要件に準拠する必要があり、リストに掲載する前にラベルと輸入者の情報を確認する必要があります。

6. 中国市場：通常出願と特別登録

中国の「化粧品監督管理条例」では、化粧品を一般化粧品と特殊化粧品に分けている。一般化粧品は届出管理の対象となり、特殊化粧品は登録管理の対象となります。登録者と申請者は、製品の品質、安全性、有効性の主張について責任を負います。

製品の発売には、配合、実施基準、ラベルサンプル、検査、安全性評価などの情報も含まれます。ラベルと効能表示は国家食品医薬品局の関連措置と評価基準に準拠する必要があり、海外の通知記録を中国の申請または登録の代わりに使用することはできません。

7.ISO 22716、GMPC ISO 9001 とは別に何を証明しますか?

ISO 22716 は、化粧品の製造、管理、保管、出荷の品質面をカバーする、化粧品の適正製造基準に関するガイドです。GMPC これは通常、化粧品適正製造基準システムの業界タイトルまたは監査表現です。特定の証明書は、発行機関、範囲、住所、有効期間を確認する必要があります。

ISO 9001 は、さまざまな組織や業界に適用できる普遍的な品質管理システム規格です。これは、企業が品質管理システムを確立していることを示すことはできますが、米国、欧州連合、英国、または中国における製品の登録、届出、安全性評価、およびラベル表示の義務に代わるものではありません。

8. ブランドと工場の間の最も明確な分業は何ですか?

工場は通常、INCI、配合情報、製造プロセス、製品仕様、原材料と完成品の検査、バッチ番号のトレーサビリティ、および品質システム文書を提供できます。ブランドの所有者、責任者、または輸入者は、出品国、コンプライアンス・パス、責任主体、ラベルの言語、通知の提出、および市場の監督を決定する責任があります。

プロジェクトの開始時にコンプライアンス責任マトリックスを作成し、誰が各文書を準備、レビュー、提出、更新するかを示す必要があります。製品の完成を待ってから責任者を見つけたり、ラベルを変更したりしないでください。