Xuất khẩu mỹ phẩm cần chuẩn bị những giấy tờ gì? MoCRA,CPNP,SCPN và CNF sự khác biệt là gì

1. Đầu tiên, hãy phân biệt sáu loại tài liệu thường được gọi là bằng cấp.

Cùng một dự án có thể yêu cầu cả tài liệu của nhà máy và tài liệu về sản phẩm. Hỏi “Có cái nào không FDA"Quá chung chung. Hãy nói rõ điều bạn cần chứng minh."

• Giấy phép sản xuất: liệu nhà máy có thể sản xuất hợp pháp loại tương ứng hay không
• Hệ thống chất lượng: cách quản lý sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển
• Đăng ký cơ sở: Gửi thông tin cơ sở sản xuất cho cơ quan quản lý
• Danh sách sản phẩm hoặc thông báo: Gửi thông tin sản phẩm cụ thể đến thị trường mục tiêu
• Thông tin an toàn sản phẩm: công thức, đánh giá an toàn, thử nghiệm và PIF
• Thông tin ghi nhãn và nhập khẩu: các bên chịu trách nhiệm, cảnh báo, ngôn ngữ và thông tin thông quan

2. Thị trường Mỹ: MoCRA thì không FDA Giấy chứng nhận phê duyệt

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm của Hoa Kỳ (MoCRA) thiết lập các yêu cầu hiện hành về đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm mỹ phẩm.FDA Về mặt chính thức, các cơ sở thường phải được đăng ký bằng thông tin FEI và người chịu trách nhiệm cần gửi danh sách sản phẩm và liên kết cơ sở sản xuất hoặc chế biến. Miễn trừ tồn tại đối với một số doanh nghiệp nhỏ, nhưng miễn trừ không áp dụng cho các sản phẩm cụ thể.

Hoàn tất đăng ký hoặc niêm yết không có nghĩa là FDA đã được phê duyệt sản phẩm mỹ phẩm.FDA Cũng cần làm rõ rằng việc sử dụng số đăng ký hoặc số đăng ký để tạo ấn tượng về sự chấp thuận chính thức có thể gây hiểu nhầm. Các thương hiệu vẫn chịu trách nhiệm về chứng nhận an toàn, ghi nhãn, báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng và các nghĩa vụ hiện hành khác.

• Xác nhận sản phẩm là mỹ phẩm, thuốc hay cả hai
• Xác nhận người chịu trách nhiệm, người liên hệ ở Hoa Kỳ và thông tin FEI của cơ sở
• Hoàn tất đăng ký cơ sở hiện hành và danh sách sản phẩm
• Kiểm tra thành phần, nhãn, cảnh báo và quy trình xử lý tác dụng phụ
• Đừng viết nó trong chương trình khuyến mãi FDA chứng nhận hoặc FDA chấp thuận

3. Thị trường EU: Người chịu trách nhiệm, CPSR, PIF và CPNP không thể thiếu

Theo quy định về mỹ phẩm của EU, các sản phẩm cần có người chịu trách nhiệm của EU. Trước khi đưa ra thị trường, báo cáo an toàn mỹ phẩm (CPSR) thường được hoàn thành và thông tin về công thức, sản xuất, kiểm nghiệm, ghi nhãn và an toàn được tổng hợp vào tệp thông tin sản phẩm PIF và được người chịu trách nhiệm phê duyệt.CPNP Gửi thông báo sản phẩm.

Ủy ban Châu Âu lưu ý rằng sản phẩm đã hoàn thiện CPNP Sau khi thông báo, không cần lặp lại thông báo cấp quốc gia ở mỗi quốc gia thành viên EU. Nhưng điều này không có nghĩa là một CPNP Hồ sơ có thể bao gồm các công thức, nhãn hiệu hoặc người chịu trách nhiệm khác nhau và không đại diện cho CPNP Cấp chứng nhận chung cho nhà máy.

• Người chịu trách nhiệm của EU và Địa chỉ Nhãn
• Hoàn thành INCI và thông tin an toàn định lượng
• CPSR và PIF
• Bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu về ghi nhãn và yêu cầu bồi thường
• CPNP Thông báo và bảo trì thay đổi

4. Thị trường Anh:SCPN không thể được CPNP thay thế trực tiếp

Thị trường Anh thường yêu cầu người chịu trách nhiệm và phê duyệt của Vương quốc Anh trước khi sản phẩm được tung ra thị trường.SCPN Gửi thông báo tới OPSS. Thông tin được chính phủ Anh liệt kê bao gồm danh mục và tên sản phẩm, người chịu trách nhiệm, địa điểm lưu trữ PIF, người liên hệ khẩn cấp, vật liệu nano, các chất cụ thể, tóm tắt thành phần, sơ đồ nhãn và ảnh bao bì.

Người chịu trách nhiệm ở Vương quốc Anh cũng sẽ đảm bảo rằng sản phẩm hoàn thành đánh giá an toàn đủ tiêu chuẩn, lưu PIF, kiểm tra nhãn và có thể chứng minh các tuyên bố tiếp thị. Các lộ trình áp dụng ở Bắc Ireland khác với các lộ trình ở Vương quốc Anh và các dự án cụ thể phải được xác nhận theo hướng dẫn chính thức mới nhất.

5. Thị trường Canada: Gửi hàng trong vòng 10 ngày sau đợt mở bán đầu tiên CNF

Hướng dẫn chính thức của Bộ Y tế Canada yêu cầu các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu nộp Mẫu thông báo mỹ phẩm trong vòng 10 ngày kể từ lần bán sản phẩm mỹ phẩm đầu tiên, tức là.CNF. Khi tên thương hiệu, người liên hệ hoặc công thức thay đổi, những thay đổi cũng sẽ cần phải được gửi theo yêu cầu.

CNF Đó là một thông báo, không phải là giấy chứng nhận phê duyệt sản phẩm. Công thức cũng phải tuân thủ Danh sách nóng về thành phần mỹ phẩm của Canada và các yêu cầu khác, đồng thời phải kiểm tra thông tin nhãn và nhà nhập khẩu trước khi niêm yết.

6. Thị trường Trung Quốc: nộp đơn thông thường và đăng ký đặc biệt

"Quy định về giám sát và quản lý mỹ phẩm" của Trung Quốc chia mỹ phẩm thành mỹ phẩm thông thường và mỹ phẩm đặc biệt. Mỹ phẩm thông thường thuộc diện quản lý hồ sơ, mỹ phẩm đặc biệt thuộc diện quản lý đăng ký. Người đăng ký và người nộp đơn chịu trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Ra mắt sản phẩm còn bao gồm các thông tin như công thức, tiêu chuẩn thực hiện, mẫu nhãn, kiểm tra và đánh giá an toàn. Các tuyên bố về nhãn và hiệu quả phải tuân thủ các biện pháp liên quan và tiêu chuẩn đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước, đồng thời không được sử dụng hồ sơ thông báo ở nước ngoài để thay thế việc nộp đơn hoặc đăng ký của Trung Quốc.

7.ISO 22716,GMPC Nó chứng minh điều gì tách biệt với ISO 9001?

ISO 22716 là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, bao gồm các khía cạnh chất lượng của quá trình sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển mỹ phẩm.GMPC Nó thường là chức danh ngành hoặc biểu thức kiểm tra đối với hệ thống thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. Chứng chỉ cụ thể phải xem xét cơ quan cấp, phạm vi, địa chỉ và thời hạn hiệu lực.

ISO 9001 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng phổ quát áp dụng cho các tổ chức và ngành công nghiệp khác nhau. Nó có thể minh họa rằng công ty đã thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng, nhưng nó không thể thay thế các nghĩa vụ đăng ký, thông báo, đánh giá an toàn và ghi nhãn sản phẩm tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh hoặc Trung Quốc.

8. Sự phân công lao động rõ ràng nhất giữa thương hiệu và nhà máy là gì?

Các nhà máy thường có thể cung cấp INCI, thông tin về công thức, quy trình sản xuất, thông số kỹ thuật của sản phẩm, kiểm tra nguyên liệu thô và thành phẩm, truy xuất nguồn gốc số lô và tài liệu hệ thống chất lượng. Chủ sở hữu thương hiệu, người chịu trách nhiệm hoặc nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm xác định quốc gia niêm yết, lộ trình tuân thủ, tổ chức chịu trách nhiệm, ngôn ngữ nhãn, gửi thông báo và giám sát thị trường.

Cần tạo ma trận trách nhiệm tuân thủ khi bắt đầu dự án để chỉ ra ai là người chuẩn bị, đánh giá, gửi và cập nhật từng tài liệu. Đừng đợi sản phẩm hoàn thiện rồi mới tìm người chịu trách nhiệm hoặc thay đổi nhãn mác.