Welche Compliance-Dokumente sollten für den Export von Kosmetika erstellt werden? MoCRA,CPNP,SCPN und CNF Was sind die Unterschiede?

1. Unterscheiden Sie zunächst sechs Arten von Dokumenten, die oft als Qualifikationen bezeichnet werden.

Für dasselbe Projekt sind möglicherweise sowohl Werksdokumentation als auch Produktdokumentation erforderlich. Fragen: „Gibt es welche?“FDA„Zu allgemein. Machen Sie sich klar, was Sie nachweisen müssen.

• Produktionslizenz: ob die Fabrik die entsprechende Kategorie legal produzieren kann
• Qualitätssystem: Wie Produktion, Kontrolle, Lagerung und Versand verwaltet werden
• Anlagenregistrierung: Übermittlung von Informationen zum Produktionsstandort an Aufsichtsbehörden
• Produktauflistung oder -benachrichtigung: Übermitteln Sie spezifische Produktinformationen an den Zielmarkt
• Informationen zur Produktsicherheit: Formulierung, Sicherheitsbewertung, Tests und PIF
• Kennzeichnungs- und Importinformationen: Verantwortliche, Warnhinweise, Sprache und Informationen zur Zollabfertigung

2. US-Markt: MoCRA nicht FDA Zulassungsbescheinigung

Der U.S. Cosmetics Regulatory Modernization Act (MoCRA) legt die geltenden Anforderungen für die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung kosmetischer Produkte fest.FDA Offiziell müssen Einrichtungen im Allgemeinen mithilfe von FEI-Informationen registriert werden, und die verantwortliche Person muss eine Auflistung für das Produkt einreichen und die Herstellungs- oder Verarbeitungsanlage zuordnen. Für einige kleine Unternehmen gibt es Ausnahmen, die jedoch nicht für bestimmte Produkte gelten.

Der Abschluss einer Registrierung oder Auflistung bedeutet nicht FDA hat das Kosmetikprodukt genehmigt.FDA Es wird auch deutlich gemacht, dass es irreführend sein kann, durch ein Kennzeichen oder eine Registrierungsnummer den Eindruck einer behördlichen Zulassung zu erwecken. Marken bleiben für die Sicherheitszertifizierung, Kennzeichnung, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und andere geltende Verpflichtungen verantwortlich.

• Bestätigen Sie, ob es sich bei dem Produkt um ein Kosmetikum, ein Medikament oder beides handelt
• Bestätigen Sie die verantwortliche Person, den US-Kontakt und die FEI-Informationen der Einrichtung
• Vervollständigen Sie die entsprechende Einrichtungsregistrierung und Produktliste
• Überprüfen Sie Inhaltsstoffe, Etiketten, Warnhinweise und Verfahren für unerwünschte Ereignisse
• Schreiben Sie es nicht in die Werbung FDA Zertifizierung bzw FDA genehmigen

3. EU-Markt: Verantwortliche Person, CPSR, PIF und CPNP unverzichtbar

Gemäß der EU-Kosmetikverordnung erfordern Produkte EU-Verantwortliche. Vor dem Inverkehrbringen wird in der Regel ein Kosmetiksicherheitsbericht (CPSR) erstellt und die Formel-, Herstellungs-, Test-, Kennzeichnungs- und Sicherheitsinformationen in der Produktinformationsdatei PIF zusammengestellt und von der verantwortlichen Person genehmigt.CPNP Senden Sie eine Produktbenachrichtigung.

Die Europäische Kommission stellt fest, dass das Produkt vollständig ist CPNP Nach der Meldung besteht keine Notwendigkeit, die Meldungen auf nationaler Ebene in jedem EU-Mitgliedstaat zu wiederholen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass a CPNP Die Aufzeichnungen können unterschiedliche Formeln, Marken oder verantwortliche Personen abdecken und stellen keine Darstellung dar CPNP Stellen Sie dem Werk eine allgemeine Zertifizierung aus.

• EU-Adresse der verantwortlichen Person und Etikett
• Vollständige INCI- und quantitative Sicherheitsinformationen
• CPSR und PIF
• Nachweis der Einhaltung der Kennzeichnungs- und Claims-Anforderungen
• CPNP Benachrichtigung und Änderungspflege

4. Britischer Markt:SCPN kann nicht sein CPNP Direkter Ersatz

Der britische Markt erfordert in der Regel eine verantwortliche Person und eine Genehmigung im Vereinigten Königreich, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.SCPN Senden Sie die Meldung an OPSS. Zu den von der britischen Regierung aufgeführten Informationen gehören Produktkategorie und -name, verantwortliche Person, PIF-Lagerort, Notfallkontaktperson, Nanomaterialien, spezifische Stoffe, Inhaltsstoffzusammenfassung, Etikettendiagramm und Verpackungsfotos.

Die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich stellt außerdem sicher, dass das Produkt eine qualifizierte Sicherheitsbewertung durchläuft, das PIF speichert, das Etikett prüft und die Marketingaussagen nachweisen kann. Die geltenden Wege in Nordirland unterscheiden sich von denen in Großbritannien, und bestimmte Projekte sollten gemäß den neuesten offiziellen Leitlinien bestätigt werden.

5. Kanadischer Markt: Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf einreichen CNF

Die offiziellen Leitlinien von Health Canada verlangen von Herstellern und Importeuren, dass sie innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf eines Kosmetikprodukts, d. h.CNF. Wenn sich der Markenname, die Kontaktperson oder die Formel ändert, müssen bei Bedarf auch Änderungen eingereicht werden.

CNF Es handelt sich um eine Benachrichtigung, nicht um eine Produktzulassungsbescheinigung. Die Formel muss außerdem der Canadian Cosmetic Ingredient Hotlist und anderen Anforderungen entsprechen, und das Etikett und die Importeursinformationen sollten vor der Auflistung überprüft werden.

6. Chinesischer Markt: normale Anmeldung und besondere Registrierung

Chinas „Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Kosmetika“ unterteilen Kosmetika in gewöhnliche Kosmetika und Spezialkosmetik. Allgemeine Kosmetika unterliegen der Archivierungsverwaltung, Spezialkosmetik unterliegt der Registrierungsverwaltung. Der Registrant und die einreichende Person sind für die Angaben zur Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit verantwortlich.

Zur Produkteinführung gehören auch Informationen wie Formel, Umsetzungsstandards, Etikettenmuster, Inspektion und Sicherheitsbewertung. Etiketten und Wirksamkeitsaussagen sollten den relevanten Maßnahmen und Bewertungsstandards der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde entsprechen, und ausländische Benachrichtigungsaufzeichnungen können nicht als Ersatz für die chinesische Einreichung oder Registrierung verwendet werden.

7.ISO 22716,GMPC Was wird unabhängig von ISO 9001 nachgewiesen?

ISO 22716 ist ein Leitfaden für gute Herstellungspraktiken für Kosmetika, der Qualitätsaspekte der Produktion, Kontrolle, Lagerung und des Versands von Kosmetika abdeckt.GMPC Dabei handelt es sich in der Regel um einen Branchentitel oder einen Prüfbegriff für das System der guten Herstellungspraxis bei Kosmetika. Das konkrete Zertifikat muss Angaben zur ausstellenden Stelle, zum Geltungsbereich, zur Adresse und zur Gültigkeitsdauer enthalten.

ISO 9001 ist eine universelle Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die für verschiedene Organisationen und Branchen gilt. Es kann veranschaulichen, dass das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet hat, es kann jedoch nicht die Registrierungs-, Melde-, Sicherheitsbewertungs- und Kennzeichnungspflichten von Produkten in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich oder China ersetzen.

8. Was ist die klarste Arbeitsteilung zwischen der Marke und der Fabrik?

Fabriken können in der Regel INCI-Informationen, Formelinformationen, Herstellungsprozesse, Produktspezifikationen, Rohmaterial- und Endproduktinspektion, Chargennummern-Rückverfolgbarkeit und Qualitätssystemdokumente bereitstellen. Der Markeninhaber, die verantwortliche Person oder der Importeur ist für die Festlegung des Listungslandes, des Compliance-Pfads, der verantwortlichen Stelle, der Etikettensprache, der Übermittlung von Meldungen und der Marktaufsicht verantwortlich.

Zu Beginn des Projekts sollte eine Compliance-Verantwortungsmatrix erstellt werden, die angibt, wer jedes Dokument vorbereitet, prüft, übermittelt und aktualisiert. Warten Sie nicht, bis das Produkt fertig ist, bevor Sie die verantwortliche Person gefunden oder das Etikett geändert haben.