Quali documenti di conformità dovrebbero essere preparati per l’esportazione di cosmetici? MoCRA,CPNP,SCPN e CNF Quali sono le differenze?

1. Innanzitutto, distinguere sei tipi di documenti che spesso vengono chiamati qualifiche.

Lo stesso progetto può richiedere sia la documentazione di fabbrica che la documentazione del prodotto. Chiedere "Ce ne sono?FDA"Troppo generale. Sii chiaro su ciò che devi dimostrare."

• Licenza di produzione: se la fabbrica può produrre legalmente la categoria corrispondente
• Sistema qualità: come vengono gestiti la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione
• Registrazione dell'impianto: presentazione delle informazioni sul sito di produzione alle agenzie di regolamentazione
• Elenco o notifica di prodotto: invia informazioni specifiche sul prodotto al mercato di destinazione
• Informazioni sulla sicurezza del prodotto: formulazione, valutazione della sicurezza, test e PIF
• Informazioni sull'etichettatura e sull'importazione: soggetti responsabili, avvertenze, informazioni sulla lingua e sullo sdoganamento

2. Mercato statunitense: il MoCRA no FDA Certificato di approvazione

Il Cosmetics Regulatory Modernization Act (MoCRA) degli Stati Uniti stabilisce i requisiti applicabili per la registrazione delle strutture e l'elenco dei prodotti cosmetici.FDA Ufficialmente, le strutture generalmente devono essere registrate utilizzando le informazioni FEI e la persona responsabile deve presentare un elenco del prodotto e associare la struttura di produzione o lavorazione. Esistono esenzioni per alcune piccole imprese, ma le esenzioni non si applicano a prodotti specifici.

Completare la registrazione o l'elenco non significa FDA ha approvato il prodotto cosmetico.FDA Viene inoltre chiarito che l'utilizzo di una registrazione o di un numero di registrazione per creare l'impressione di un'approvazione ufficiale può essere fuorviante. I marchi rimangono responsabili della certificazione di sicurezza, dell’etichettatura, della segnalazione di eventi avversi gravi e di altri obblighi applicabili.

• Conferma se il prodotto è un cosmetico, un farmaco o entrambi
• Confermare la persona responsabile, il contatto negli Stati Uniti e le informazioni FEI della struttura
• Completare la registrazione della struttura applicabile e l'elenco dei prodotti
• Controllare ingredienti, etichette, avvertenze e procedure per gli eventi avversi
• Non scriverlo nella promozione FDA certificazione o FDA approvare

3. Mercato UE: Persona Responsabile, CPSR, PIF e CPNP indispensabile

Secondo le normative UE sui cosmetici, i prodotti richiedono persone responsabili dell’UE. Prima di essere immessi sul mercato, viene solitamente completato un rapporto sulla sicurezza dei cosmetici (CPSR) e la formula, la produzione, i test, l'etichettatura e le informazioni sulla sicurezza vengono compilati nel file informativo del prodotto PIF e approvati dalla persona responsabile.CPNP Invia una notifica sul prodotto.

La Commissione europea rileva che il prodotto è completo CPNP Dopo la notifica, non è necessario ripetere le notifiche a livello nazionale in ciascuno Stato membro dell’UE. Ma questo non significa che a CPNP I registri possono coprire diverse formule, marchi o persone responsabili e non rappresentano CPNP Rilasciare una certificazione generale alla fabbrica.

• Persona responsabile UE e indirizzo dell'etichetta
• INCI completo e informazioni quantitative sulla sicurezza
• CPSR e PIF
• Prova della conformità ai requisiti di etichettatura e dichiarazioni
• CPNP Notifica e manutenzione delle modifiche

4. Mercato britannico:SCPN non può essere CPNP sostituzione diretta

Il mercato britannico di solito richiede una persona responsabile nel Regno Unito e l'approvazione prima che il prodotto venga lanciato sul mercato.SCPN Invia notifica a OPSS. Le informazioni elencate dal governo del Regno Unito includono categoria e nome del prodotto, persona responsabile, luogo di archiviazione del PIF, persona da contattare in caso di emergenza, nanomateriali, sostanze specifiche, riepilogo degli ingredienti, diagramma dell'etichetta e foto della confezione.

La persona responsabile nel Regno Unito garantirà inoltre che il prodotto completi una valutazione qualificata della sicurezza, salvi il PIF, controlli l'etichetta e possa dimostrare le affermazioni di marketing. I percorsi applicabili in Irlanda del Nord sono diversi da quelli in Gran Bretagna e i progetti specifici dovrebbero essere confermati secondo le ultime linee guida ufficiali.

5. Mercato canadese: inviare entro 10 giorni dalla prima vendita CNF

Le linee guida ufficiali di Health Canada richiedono ai produttori e agli importatori di presentare un modulo di notifica sui cosmetici entro 10 giorni dalla prima vendita di un prodotto cosmetico, vale a dire CNF. Quando il nome del marchio, la persona di contatto o la formula cambiano, anche le modifiche dovranno essere inviate come richiesto.

CNF È una notifica, non un certificato di approvazione del prodotto. La formula deve inoltre essere conforme alla Hotlist degli ingredienti cosmetici canadesi e ad altri requisiti, e le informazioni sull'etichetta e sull'importatore devono essere controllate prima dell'inserimento nell'elenco.

6. Mercato cinese: deposito ordinario e registrazione speciale

Le "Norme sulla supervisione e l'amministrazione dei cosmetici" cinesi dividono i cosmetici in cosmetici ordinari e cosmetici speciali. I cosmetici generali sono soggetti alla gestione dell'archiviazione, mentre i cosmetici speciali sono soggetti alla gestione della registrazione. Il dichiarante e la persona che effettua la registrazione sono responsabili delle dichiarazioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del prodotto.

Il lancio del prodotto implica anche informazioni quali formula, standard di implementazione, campioni di etichette, ispezione e valutazione della sicurezza. Le etichette e le dichiarazioni di efficacia devono essere conformi alle misure e agli standard di valutazione pertinenti della State Food and Drug Administration e i registri delle notifiche all’estero non possono essere utilizzati per sostituire la presentazione o la registrazione cinese.

7.ISO 22716,GMPC Cosa dimostra separatamente dalla ISO 9001?

ISO 22716 è una guida alle buone pratiche di produzione dei cosmetici, che copre gli aspetti qualitativi della produzione, del controllo, dello stoccaggio e della spedizione dei cosmetici.GMPC Di solito è un titolo industriale o un'espressione di audit per il sistema di buone pratiche di produzione dei cosmetici. Il certificato specifico deve considerare l'agenzia emittente, l'ambito, l'indirizzo e il periodo di validità.

ISO 9001 è uno standard universale per i sistemi di gestione della qualità applicabile a diverse organizzazioni e settori. Può dimostrare che l’azienda ha istituito un sistema di gestione della qualità, ma non può sostituire gli obblighi di registrazione, notifica, valutazione della sicurezza ed etichettatura dei prodotti negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, nel Regno Unito o in Cina.

8. Qual è la divisione più chiara del lavoro tra il marchio e la fabbrica?

Le fabbriche solitamente possono fornire INCI, informazioni sulla formula, processi di produzione, specifiche del prodotto, ispezione delle materie prime e del prodotto finito, tracciabilità del numero di lotto e documenti del sistema di qualità. Il proprietario del marchio, la persona responsabile o l'importatore è responsabile di determinare il paese di inserimento nell'elenco, il percorso di conformità, l'entità responsabile, la lingua dell'etichetta, l'invio della notifica e la supervisione del mercato.

All’inizio del progetto dovrebbe essere creata una matrice di responsabilità di conformità per indicare chi prepara, revisiona, presenta e aggiorna ciascun documento. Non aspettare che il prodotto sia completato prima di trovare la persona responsabile o cambiare l'etichetta.