ควรเตรียมเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดอะไรบ้างในการส่งออกเครื่องสำอาง? โมครา CPNP,SCPN และ CNF อะไรคือความแตกต่าง

1. ขั้นแรก ให้แยกแยะเอกสารหกประเภทที่มักเรียกว่าคุณสมบัติ

โครงการเดียวกันอาจต้องใช้ทั้งเอกสารโรงงานและเอกสารผลิตภัณฑ์ ถามว่า “มีบ้างไหม.FDA“กว้างเกินไป. ชัดเจนเกี่ยวกับสิ่งที่คุณต้องพิสูจน์”

• ใบอนุญาตการผลิต: โรงงานสามารถผลิตประเภทที่เกี่ยวข้องได้อย่างถูกกฎหมายหรือไม่
• ระบบคุณภาพ: วิธีการจัดการการผลิต การควบคุม การจัดเก็บ และการขนส่ง
• การลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวก: การส่งข้อมูลสถานที่ผลิตไปยังหน่วยงานกำกับดูแล
• การลงรายการหรือการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์: ส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์เฉพาะไปยังตลาดเป้าหมาย
• ข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์: การกำหนดสูตร การประเมินความปลอดภัย การทดสอบ และ PIF
• ข้อมูลการติดฉลากและการนำเข้า: ผู้รับผิดชอบ คำเตือน ภาษา และข้อมูลพิธีการศุลกากร

2. ตลาดสหรัฐฯ: MoCRA ไม่ใช่FDA ใบรับรองการอนุมัติ

พระราชบัญญัติการปรับปรุงกฎระเบียบด้านเครื่องสำอางให้ทันสมัยของสหรัฐอเมริกา (MoCRA) กำหนดข้อกำหนดการลงทะเบียนสถานที่และรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่เกี่ยวข้อง FDA โดยทั่วไปแล้ว สิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องได้รับการลงทะเบียนโดยใช้ข้อมูล FEI และผู้รับผิดชอบจะต้องยื่นรายการผลิตภัณฑ์และเชื่อมโยงกับโรงงานผลิตหรือแปรรูป มีการยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กบางแห่ง แต่การยกเว้นไม่สามารถใช้กับผลิตภัณฑ์เฉพาะได้

การจดทะเบียนหรือลงรายการให้เสร็จสิ้นไม่ได้หมายความว่า FDA ได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง FDA เป็นที่ชัดเจนว่าการใช้หมายเลขทะเบียนหรือหมายเลขทะเบียนเพื่อสร้างความประทับใจว่าได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการอาจทำให้เข้าใจผิดได้ แบรนด์ยังคงรับผิดชอบต่อการรับรองความปลอดภัย การติดฉลาก การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง และภาระผูกพันอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

• ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นเครื่องสำอาง ยา หรือทั้งสองอย่าง
• ยืนยันผู้รับผิดชอบ ข้อมูลการติดต่อในสหรัฐฯ และข้อมูล FEI ของสิ่งอำนวยความสะดวก
• กรอกการลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้องและรายการผลิตภัณฑ์
• ตรวจสอบส่วนผสม ฉลาก คำเตือน และขั้นตอนปฏิบัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• อย่าเขียนไว้ในโปรโมชั่น FDA การรับรองหรือ FDA อนุมัติ

3. ตลาดสหภาพยุโรป: ผู้รับผิดชอบ, CPSR, PIF และ CPNP ที่ขาดไม่ได้

ภายใต้กฎระเบียบด้านเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป ผลิตภัณฑ์กำหนดให้ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป ก่อนออกสู่ตลาด โดยปกติแล้วจะต้องจัดทำรายงานความปลอดภัยของเครื่องสำอาง (CPSR) และข้อมูลสูตร การผลิต การทดสอบ การติดฉลาก และข้อมูลความปลอดภัยไว้ในไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ PIF และได้รับการอนุมัติจากผู้รับผิดชอบ CPNP แจ้งสินค้า.

คณะกรรมาธิการยุโรปตั้งข้อสังเกตว่าผลิตภัณฑ์เสร็จสมบูรณ์CPNP หลังจากการแจ้งเตือนแล้ว ไม่จำเป็นต้องแจ้งเตือนระดับชาติซ้ำในแต่ละประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป แต่นี่ไม่ได้หมายความว่าก CPNP บันทึกอาจครอบคลุมถึงสูตร แบรนด์ หรือบุคคลที่รับผิดชอบที่แตกต่างกัน และไม่ได้เป็นตัวแทน CPNP ออกใบรับรองทั่วไปให้กับโรงงาน

• ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปและที่อยู่ป้ายกำกับ
• กรอกข้อมูล INCI และข้อมูลความปลอดภัยเชิงปริมาณให้ครบถ้วน
• CPSR และ PIF
• หลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการติดฉลากและการกล่าวอ้าง
• CPNP การแจ้งเตือนและการเปลี่ยนแปลงการบำรุงรักษา

4. ตลาดอังกฤษ:SCPN ไม่สามารถเป็นได้CPNP ทดแทนโดยตรง

โดยปกติแล้วตลาดอังกฤษจะต้องมีผู้รับผิดชอบและได้รับการอนุมัติจากสหราชอาณาจักรก่อนจึงจะเปิดตัวผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด SCPN ส่งการแจ้งเตือนไปยัง OPSS ข้อมูลที่รัฐบาลสหราชอาณาจักรระบุไว้ ได้แก่ หมวดหมู่และชื่อผลิตภัณฑ์ ผู้รับผิดชอบ สถานที่จัดเก็บ PIF ผู้ติดต่อในกรณีฉุกเฉิน วัสดุนาโน สารเฉพาะ สรุปส่วนผสม แผนผังฉลาก และรูปถ่ายบรรจุภัณฑ์

ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักรยังจะตรวจสอบให้แน่ใจด้วยว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม บันทึก PIF ตรวจสอบฉลาก และสามารถพิสูจน์คำกล่าวอ้างทางการตลาดได้ เส้นทางที่ใช้บังคับในไอร์แลนด์เหนือแตกต่างจากเส้นทางในบริเตนใหญ่ และโครงการเฉพาะควรได้รับการยืนยันตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการล่าสุด

5. ตลาดแคนาดา: ส่งภายใน 10 วันหลังจากการขายครั้งแรก CNF

คำแนะนำด้านสุขภาพอย่างเป็นทางการของแคนาดากำหนดให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าส่งแบบฟอร์มแจ้งเครื่องสำอางภายใน 10 วันนับจากการขายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางครั้งแรก เช่น CNF. เมื่อชื่อแบรนด์ ผู้ติดต่อ หรือสูตรเปลี่ยนแปลง จะต้องส่งการเปลี่ยนแปลงตามที่กำหนดด้วย

CNF เป็นการแจ้งเตือนไม่ใช่ใบรับรองการอนุมัติผลิตภัณฑ์ สูตรต้องเป็นไปตามรายการยอดนิยมส่วนผสมเครื่องสำอางของแคนาดาและข้อกำหนดอื่นๆ และควรตรวจสอบฉลากและข้อมูลผู้นำเข้าก่อนลงรายการ

6. ตลาดจีน: การยื่นแบบธรรมดาและการลงทะเบียนพิเศษ

"กฎระเบียบในการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องสำอาง" ของจีนแบ่งเครื่องสำอางออกเป็นเครื่องสำอางธรรมดาและเครื่องสำอางพิเศษ เครื่องสำอางทั่วไปอยู่ภายใต้การจัดการการยื่น และเครื่องสำอางพิเศษอยู่ภายใต้การจัดการการจดทะเบียน ผู้ลงทะเบียนและผู้ยื่นเอกสารมีหน้าที่รับผิดชอบในการเรียกร้องคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยังเกี่ยวข้องกับข้อมูลต่างๆ เช่น สูตร มาตรฐานการใช้งาน ตัวอย่างฉลาก การตรวจสอบ และการประเมินความปลอดภัย ฉลากและการกล่าวอ้างประสิทธิภาพควรเป็นไปตามมาตรการและมาตรฐานการประเมินที่เกี่ยวข้องของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ และบันทึกการแจ้งเตือนในต่างประเทศไม่สามารถใช้แทนการยื่นหรือการจดทะเบียนของจีนได้

7.ISO 22716,GMPC สิ่งใดที่พิสูจน์ได้ว่าแยกจาก ISO 9001

ISO 22716 เป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง ครอบคลุมด้านคุณภาพในการผลิต การควบคุม การจัดเก็บ และการขนส่งเครื่องสำอาง GMPC โดยปกติจะเป็นชื่ออุตสาหกรรมหรือการแสดงออกในการตรวจสอบสำหรับระบบวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง ใบรับรองเฉพาะจะต้องดูที่หน่วยงานที่ออก ขอบเขต ที่อยู่ และระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ISO 9001 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสากลที่ใช้กับองค์กรและอุตสาหกรรมต่างๆ สามารถแสดงให้เห็นว่าบริษัทได้จัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพ แต่ไม่สามารถทดแทนภาระผูกพันในการจดทะเบียน การแจ้ง การประเมินความปลอดภัย และการติดฉลากของผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร หรือจีน

8. การแบ่งงานระหว่างแบรนด์กับโรงงานชัดเจนที่สุดคืออะไร?

โดยทั่วไปโรงงานสามารถจัดเตรียม INCI ข้อมูลสูตร กระบวนการผลิต ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การตรวจสอบย้อนกลับหมายเลขแบทช์ และเอกสารระบบคุณภาพ เจ้าของแบรนด์ ผู้รับผิดชอบ หรือผู้นำเข้ามีหน้าที่รับผิดชอบในการกำหนดประเทศที่จดทะเบียน เส้นทางการปฏิบัติตาม หน่วยงานที่รับผิดชอบ ภาษาของฉลาก การส่งการแจ้งเตือน และการกำกับดูแลตลาด

ควรสร้างเมทริกซ์ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบตั้งแต่เริ่มต้นโครงการเพื่อระบุว่าใครเป็นผู้จัดเตรียม ตรวจทาน ส่งและอัปเดตเอกสารแต่ละฉบับ อย่ารอให้ผลิตภัณฑ์เสร็จสมบูรณ์ก่อนจึงจะพบผู้รับผิดชอบหรือเปลี่ยนฉลาก