Quels documents de conformité doivent être préparés pour exporter des cosmétiques ? MoCRA,CPNP,SCPN et CNF Quelles sont les différences

1. Tout d’abord, distinguons six types de documents souvent appelés qualifications.

Le même projet peut nécessiter à la fois une documentation d’usine et une documentation produit. Demander "Y a-t-il des FDA"Trop général. Soyez clair sur ce que vous devez prouver. »

• Licence de production : si l'usine peut légalement produire la catégorie correspondante
• Système qualité : comment sont gérés la production, le contrôle, le stockage et l'expédition
• Enregistrement des installations : soumission des informations sur le site de fabrication aux agences de réglementation
• Liste ou notification de produits : soumettez des informations spécifiques sur le produit au marché cible.
• Informations sur la sécurité du produit : formulation, évaluation de la sécurité, tests et DIP
• Informations sur l'étiquetage et l'importation : parties responsables, avertissements, informations sur la langue et le dédouanement

2. Marché américain : MoCRA ne l’est pas FDA Certificat d'approbation

La loi américaine sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) établit les exigences applicables en matière d'enregistrement des installations et de liste des produits cosmétiques.FDA Officiellement, les installations doivent généralement être enregistrées à l'aide des informations FEI, et la personne responsable doit soumettre une liste du produit et associer l'installation de fabrication ou de transformation. Des exemptions existent pour certaines petites entreprises, mais elles ne s'appliquent pas à des produits spécifiques.

Terminer l'inscription ou l'inscription ne signifie pas FDA a approuvé le produit cosmétique.FDA Il est également précisé que l'utilisation d'un enregistrement ou d'un numéro d'enregistrement pour créer l'impression d'une approbation officielle peut être trompeuse. Les marques restent responsables de la certification de sécurité, de l’étiquetage, de la déclaration des événements indésirables graves et des autres obligations applicables.

• Confirmez si le produit est un cosmétique, un médicament ou les deux
• Confirmer la personne responsable, le contact aux États-Unis et les informations FEI de l'établissement
• Compléter l’enregistrement des installations applicables et la liste des produits
• Vérifiez les ingrédients, les étiquettes, les avertissements et les procédures relatives aux événements indésirables
• Ne l'écrivez pas dans la promotion FDA certification ou FDA approuver

3. Marché de l'UE : personne responsable, CPSR, PIF et CPNP incontournable

En vertu de la réglementation européenne sur les cosmétiques, les produits nécessitent des personnes responsables de l'UE. Avant la mise sur le marché, un rapport de sécurité cosmétique (CPSR) est généralement réalisé, et la formule, la fabrication, les tests, l'étiquetage et les informations de sécurité sont compilés dans le dossier d'information produit PIF et approuvés par la personne responsable.CPNP Soumettez une notification de produit.

La Commission européenne note que le produit est complet CPNP Après la notification, il n’est pas nécessaire de répéter les notifications au niveau national dans chaque État membre de l’UE. Mais cela ne veut pas dire qu'un CPNP Les enregistrements peuvent couvrir différentes formules, marques ou personnes responsables et ne représentent pas CPNP Délivrez une certification générale à l’usine.

• Personne responsable dans l’UE et adresse de l’étiquette
• Informations complètes INCI et quantitatives sur la sécurité
• CPSR et PIF
• Preuve du respect des exigences en matière d'étiquetage et d'allégations
• CPNP Notification et maintenance des modifications

4. Marché britannique :SCPN ne peut pas être CPNP remplacement direct

Le marché britannique nécessite généralement une personne responsable et une approbation britannique avant que le produit ne soit lancé sur le marché.SCPN Soumettez une notification à l'OPSS. Les informations répertoriées par le gouvernement britannique comprennent la catégorie et le nom du produit, la personne responsable, le lieu de stockage du PIF, la personne à contacter en cas d'urgence, les nanomatériaux, les substances spécifiques, le résumé des ingrédients, le schéma de l'étiquette et les photos de l'emballage.

La personne responsable au Royaume-Uni veillera également à ce que le produit fasse l'objet d'une évaluation de sécurité qualifiée, enregistre le DIP, vérifie l'étiquette et puisse prouver les allégations marketing. Les parcours applicables en Irlande du Nord sont différents de ceux de Grande-Bretagne et des projets spécifiques doivent être confirmés conformément aux dernières directives officielles.

5. Marché canadien : soumettre dans les 10 jours suivant la première vente CNF

Les directives officielles de Santé Canada exigent que les fabricants et les importateurs soumettent un formulaire de déclaration de cosmétique dans les 10 jours suivant la première vente d'un produit cosmétique, c'est-à-dire :CNF. Lorsque le nom de la marque, la personne à contacter ou la formule change, les modifications devront également être soumises au besoin.

CNF Il s'agit d'une notification et non d'un certificat d'approbation du produit. La formule doit également être conforme à la Liste critique canadienne des ingrédients cosmétiques et à d'autres exigences, et l'étiquette et les informations sur l'importateur doivent être vérifiées avant l'inscription.

6. Marché chinois : dépôt ordinaire et enregistrement spécial

Le « Règlement sur la supervision et l'administration des cosmétiques » de la Chine divise les cosmétiques en cosmétiques ordinaires et cosmétiques spéciaux. Les cosmétiques généraux sont soumis à une gestion de dépôt, et les cosmétiques spéciaux sont soumis à une gestion d'enregistrement. Le déclarant et la personne déposante sont responsables des allégations relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du produit.

Le lancement du produit implique également des informations telles que la formule, les normes de mise en œuvre, les échantillons d'étiquettes, l'inspection et l'évaluation de la sécurité. Les étiquettes et les allégations d'efficacité doivent être conformes aux mesures et normes d'évaluation pertinentes de la State Food and Drug Administration, et les enregistrements de notification à l'étranger ne peuvent pas être utilisés pour remplacer le dépôt ou l'enregistrement chinois.

7.ISO 22716,GMPC Que prouve-t-elle indépendamment de l’ISO 9001 ?

ISO 22716 est un guide des bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques, couvrant les aspects qualité de la production, du contrôle, du stockage et de l’expédition des cosmétiques.GMPC Il s'agit généralement d'un titre industriel ou d'une expression d'audit pour le système de bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques. Le certificat spécifique doit porter sur l'agence émettrice, la portée, l'adresse et la période de validité.

ISO 9001 est une norme universelle de système de gestion de la qualité applicable à différentes organisations et industries. Cela peut illustrer que l’entreprise a mis en place un système de gestion de la qualité, mais cela ne peut remplacer les obligations d’enregistrement, de notification, d’évaluation de la sécurité et d’étiquetage des produits aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni ou en Chine.

8. Quelle est la division du travail la plus claire entre la marque et l’usine ?

Les usines peuvent généralement fournir des INCI, des informations sur les formules, les processus de fabrication, les spécifications des produits, l'inspection des matières premières et des produits finis, la traçabilité des numéros de lot et les documents du système qualité. Le propriétaire de la marque, la personne responsable ou l'importateur est responsable de la détermination du pays d'inscription, du chemin de conformité, de l'entité responsable, de la langue de l'étiquette, de la soumission des notifications et de la surveillance du marché.

Une matrice de responsabilité en matière de conformité doit être créée au début du projet pour indiquer qui prépare, examine, soumet et met à jour chaque document. N’attendez pas que le produit soit terminé pour trouver la personne responsable ou changer l’étiquette.