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YOU MIRACLE · 公開版品質管理 SOP

凱琪化妝品質量管理｜批次放行、變更與 CAPA

把分散在科普文章中的品質知識升級為企業協作流程。五個流程使用同一套編號、風險分級、證據記錄和關閉邏輯，讓品牌方清楚知道專案如何被控制，也知道製造服務在哪裡結束。

公開版 QMS-PUB-01 · 版本 1.2 · 2026-07-31

適用範圍與控制原則

適用於义乌市凯琪化妆品有限公司在許可範圍及已確認合約內承接的化妝品 OEM/ODM 製造協作。具體項目以品質協議、技術規格、簽樣、目標市場和書面批准為準。

單一版本配方、規格、工藝、包材、標籤和檢驗要求使用可追溯版本。
品質獨立生產、銷售或交期壓力不能取代品質判斷；放行由授權品質角色完成。
風險優先涉及安全、法規、批次擴散或監管問詢的事件立即升級並先行控制。
證據關閉口頭說明不作為關閉依據；調查、批准、執行和有效性均形成記錄。
01

批次放行

沒有完整證據，不進入可出貨狀態

每批成品在出貨前完成生產與品質記錄複核，並形成明確的放行、拒絕或待調查決定。

觸發條件

批量生產、填充與包裝結束，規定的製程檢查和成品檢驗完成後啟動。

流程責任

品質部門授權人員作出品質決定；生產、倉儲及業務人員不得以交期替代放行。

執行步驟

  1. 核對核准的配方、工藝、包材、標籤、規格和批號
  2. 複核物料狀態、批量生產記錄、清場與製程檢查
  3. 確認規定檢驗完成，異常結果已調查
  4. 確認相關偏誤和變更已關閉，或完成本批的風險處置
  5. 記錄結論並控製成品狀態後，方可進入出貨流程

輸出與記錄

批次記錄複核、檢驗結果、偏差/變更關聯、放行決定、授權人和狀態變更記錄。

完成/決策門

只有「證據完整 + 結果符合 + 影響項已處置」才能放行；資料不足保持隔離或待定。

服務邊界

工廠放行證明本批依約定製造與檢驗要求完成，不等於目標市場註冊、進口許可、品牌收貨驗收或監管核准。

02

變更控制

先評估、再批准、後實施

任何可能影響品質、安全、法規、交期或已確認樣品的變化，都在實施前完成影響評估。

觸發條件

原料或供應商、配方、規格、製程、設備、生產環境、檢驗方法、包材、標籤、生產場所或目標市場變更。

流程責任

提出部門說明原因；品質部門組織分級與核准；涉及客戶約定或市場文件的變更須取得相應書面確認。

執行步驟

  1. 提交變更原因、範圍、擬實施日期和受影響對象
  2. 識別受影響批次、文件、庫存、驗證、穩定性和市場資料
  3. 依風險分級決定試驗、驗證、送檢或監管動作
  4. 完成品質批准及必要的品牌方/責任主體批准
  5. 更新文件和版本，受控實施並複查首批結果
  6. 確認預期目標達成後關閉變更

輸出與記錄

變更申請、風險評估、核准意見、驗證/測試資料、客戶確認、版本更新、實施和關閉記錄。

完成/決策門

未核准的變更不得用於量產；依法需要許可、登記或備案動作的，完成相應程序後再實施。

服務邊界

工廠可提供製造影響評估，但品牌定位、宣稱、目標市場准入和上市文件的最終決定由合約約定的責任主體完成。

03

投訴處理

先保護證據，再判斷責任

把消費者、通路和品牌回饋轉換成可追溯的品質事件，區分批次問題、運輸問題、使用問題和不良反應。

觸發條件

收到涉及外觀、氣味、性能、淨含量、包裝功能、洩漏、污染、標籤、使用反應、退貨或監管詢問的回饋。

流程責任

網站營運主體接收並轉交；品質部門分級調查；品牌方、註冊人/備案人、進口商或境內責任人履行其市場義務。

執行步驟

  1. 建立唯一事件編號並確認聯絡人、產品、批號、市場和發生時間
  2. 保全照片、影片、樣品、包裝、運輸與儲存訊息
  3. 按一般、重大或潛在安全事件分級並採取臨時控制
  4. 核查留樣、批次記錄、檢定、偏差、變更和同批趨勢
  5. 形成原因結論、責任證據、處置建議和對外回复
  6. 必要時轉入 CAPA、風險控制、不良反應報告或召回流程

輸出與記錄

投訴登記、證據清單、分級記錄、調查報告、溝通記錄、趨勢分析、處置與關閉批准。

完成/決策門

沒有批號或樣品時仍可受理，但結論會註明證據限制；疑似安全事件不得等待商業爭議解決後才升級。

服務邊界

投訴成立、費用承擔和責任歸屬依據調查證據與合約確定；並非所有投訴都自動歸於製造方。醫療判斷由合格專業人員完成。

04

CAPA

修正問題，也驗證不會重複發生

對系統性或重複性品質問題採取糾正與預防措施，並透過有效性檢查驗證措施真實運作。

觸發條件

重大/重複投訴、召回、偏差、超標或異常趨勢、審計發現、檢驗失敗、供應商問題及風險評估結論。

流程責任

品質部門指定負責人協調根因調查；措施執行部門對行動、期限和證據負責；管理階層依風險參與審閱。

執行步驟

  1. 先控制受影響批次、物料、設備、文件或市場庫存
  2. 界定問題、影響範圍及相鄰批次
  3. 使用可驗證方法調查直接原因與系統根因
  4. 制定糾正措施、預防措施、負責人、期限和驗收標準
  5. 實施培訓、文件、製程、供應商或設備改進
  6. 在約定觀察期間內檢查有效性，未達標則重新開啟

輸出與記錄

問題陳述、根因證據、風險評估、行動計畫、執行證明、訓練/變更關聯、有效性檢查和關閉批准。

完成/決策門

完成動作不等於 CAPA 關閉；只有有效性標準達到且無未解決風險，才能關閉。

服務邊界

CAPA 降低復發風險，但不承諾風險為零。單一、證據充分且已即時修正的低風險事件可不升級為 CAPA，但須保留分級理由。

05

召回協作

先停止擴散，再完成追溯與市場處置

當產品可能有品質安全風險時，快速識別範圍、隔離庫存、支援責任主體實施通知、回收和後續整改。

觸發條件

確認或懷疑產品可能危害健康、監督抽檢不合格、重大不良反應訊號、批次系統性缺陷、監管要求或責任主體啟動召回。

流程責任

註冊人/備案人及銷售市場責任主體依法承擔召回與監理報告職責；受託生產方配合調查、停止生產、追溯及處置。

執行步驟

  1. 立即升級並暫停相關生產、放行和出貨
  2. 鎖定產品、批次、數量、庫存、去向和關聯物料
  3. 評估風險、擴散範圍及是否涉及鄰近批次或市場
  4. 由相應責任主體決定並執行監管報告、客戶/消費者通知和回收
  5. 核對發出、庫存、回收、損耗和處置數量
  6. 完成原因調查、CAPA、有效性評估和結案複盤

輸出與記錄

啟動決定、風險評估、追溯清單、通知與回收記錄、數量核對、處置證明、監管溝通、CAPA 和結案報告。

完成/決策門

召回結束須同時滿足覆蓋範圍核對、產品受控、處置可證明、監管/合約動作完成及後續措施獲批。

服務邊界

網站公開流程不取代各銷售地法律。召回等級、通知對象、報告時限、消費者補救及費用分擔依適用法規、事實證明及合約確定。

品質事件分級與升級

先按潛在影響採取控制，再隨著證據增加修正等級。分級不是推卸責任，也不能用商業金額取代安全風險。

A · 緊急

疑似嚴重健康風險、污染擴散、禁限用物質、監管介入或跨批次影響

立即停止相關放行/出貨，升級品質負責人及相應市場責任主體
B · 重大

批次一致性、包裝功能、關鍵指標、重複投訴或可能擴大影響

隔離受影響範圍，優先調查並評估是否啟動 CAPA/召回
C · 一般

孤立外觀、使用諮詢、物流損傷或證據顯示影響有限

登記、核實、回覆並納入趨勢監測；升級條件出現時重新分級

專案責任邊界

品質合作依賴資訊雙向流動。製造方提供製造證據，但不能取代品牌方、註冊人/備案人、進口商或當地責任人的上市義務。

角色主要負責必須提供/配合不自動承擔
受託生產與品質部門許可範圍內生產、批次記錄、檢驗、放行、製造調查及經批准的 CAPA留樣、批次追溯、製造與檢驗證據、停止生產及召回協作品牌宣稱、進口許可、目標市場註冊或全部市場費用
品牌方/委託方產品定義、確認樣、商業版本、銷售去向、通路庫存與客戶溝通準確需求、核准時效、批號與銷售數據、退樣及市場回饋工廠內部製造判斷或依法屬於註冊備案人的義務
註冊人/備案人/進口商/當地責任人目標市場合規、上市責任、不良反應監測、監管報告與召回決定法規判斷、市場分佈、監管溝通與消費者風險控制由工廠生產許可自動取代其法定義務
供應商/實驗室/物流對其物料、檢測或運輸服務提供真實記錄並配合調查批次、方法、環境、交接和異常證據超出其合約服務範圍的整項產品責任

公開流程與內部受控文件的邊界

本頁公開流程邏輯和合作介面。內部 SOP、批次記錄、客戶配方、檢驗原始資料、聯絡人和召回清單屬於受控資料，不在網站公開。

官網公開

  • 流程目的、觸發條件與責任角色
  • 輸入資料、主要步驟與決策門
  • 輸出記錄類型與跨主體協作邊界
  • 適用法規及外部核驗來源

內部受控

  • 內部表單編號、審核權限矩陣與簽名樣式
  • 客戶配方、供應商、批次記錄與檢驗原始數據
  • 投訴者、消費者、管道與監管聯絡人訊息
  • 具體召回名單、庫存數量、費用和責任結論

品質投訴入口、責任人與回應 SLA

品質投訴透過統一 API 詢盤表單進入，由網站營運主體接收並轉交品質負責人。請盡量提供產品名稱、批號、銷售市場、問題日期、照片/影片和樣品保存狀態。

流程責任人：义乌市凯琪化妆品有限公司品質負責人（QA）；網站營運團隊負責登記與轉交，不取代品質結論。

節點目標回應說明
受理確認1 個工作天內傳回唯一 requestId/事件編號並確認已進入處理佇列；資料不足時列出補充清單。
風險分級2 個工作天內按 A 緊急、B 重大、C 一般完成初步分級；疑似安全事件即時升級。
初步調查計劃5 個工作天內說明留樣、批次記錄、檢驗、運輸與市場資料的核查範圍以及下次更新日期。
CAPA/關閉目標通常 20 個工作天內複雜檢測、跨境樣本、監管或供應商調查可能延長；延長時說明原因、臨時控制和新目標日期。
提交品質投訴

脫敏品質記錄公開索引與模板

目前沒有經客戶授權並透過公開審批的真實批次放行、變更或 CAPA 記錄。下表僅定義未來真實記錄核准後必須採用的公開字段，不是客戶記錄，也不能作為已完成專案業績。

目前核准公開的真實品質記錄：0 條真實記錄受控保存。具備交易關係的品牌方可在身分、專案相關性和保密邊界核驗後申請脫敏盡調摘要；公開數量只有在記錄真實、證據可追溯、客戶授權和內部公開審批同時滿足後才會增加。
公開索引記錄類型必須包含公開狀態
QMS-PUB-RL-001批次放行摘要匿名產品/批次碼、規格版本、檢驗狀態、偏差關聯、決定、授權角色與日期公開欄位範本；不含配方、原始檢驗值或簽名
QMS-PUB-CH-001變更控管摘要變更對象、原因分類、受影響版本、風險評估、核准角色、驗證與生效狀態公開欄位範本；客戶與供應商資訊脫敏
QMS-PUB-CA-001CAPA 摘要問題陳述、臨時控制、根因類別、措施、責任角色、期限、有效性與關閉狀態公開欄位範本；不揭露投訴者與商業責任結論

本頁為企業公開版流程說明，不取代內部受控 SOP、簽署的品質協議、產品技術文件或適用法律意見。

監理依據與使用說明

流程依據中國化妝品生產品質管理及上市後風險管制要求整理；跨境專案亦須依銷售地法規及合約單獨確認。

國家藥監局《化妝品生產品質管理規範》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理方法》

把品質介面寫進項目，而不是等問題發生後再討論

啟動專案前可在詢盤中註明銷售市場、產品類別、預計數量及品質資料要求。正式合作時再把回應時限、抽樣、驗收、投訴、召回和費用邊界寫入品質協議。

提交項目與品質要求