YOU MIRACLE · SOP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG CỘNG

Quy trình chất lượng doanh nghiệp & ranh giới dịch vụ

Hướng dẫn về chất lượng trước đây được phổ biến khắp các bài viết giáo dục hiện được tổ chức thành một quy trình cộng tác doanh nghiệp. Năm quy trình sử dụng cách đánh số nhất quán, phân loại rủi ro, hồ sơ bằng chứng và logic kết thúc để thương hiệu có thể biết cách kiểm soát dự án và nơi kết thúc dịch vụ sản xuất.

QMS-PUB-01 công cộng · Phiên bản 1.1 · Ngày 30 tháng 7 năm 2026

Nguyên tắc phạm vi và kiểm soát

Áp dụng cho hợp tác sản xuất mỹ phẩm OEM/ODM do Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. thực hiện trong phạm vi được cấp phép và các hợp đồng đã được xác nhận. Mỗi dự án vẫn được quản lý bởi thỏa thuận chất lượng, thông số kỹ thuật, mẫu đã được phê duyệt, thị trường đích và văn bản phê duyệt.

Một phiên bản được kiểm soátCác yêu cầu về công thức, thông số kỹ thuật, quy trình, bao bì, nhãn và thử nghiệm vẫn có thể theo dõi được theo phiên bản.

Quyết định chất lượng độc lậpÁp lực sản xuất, bán hàng hoặc tiến độ không thể thay thế được sự đánh giá về chất lượng; việc phát hành yêu cầu vai trò chất lượng được ủy quyền.

Rủi ro trước tiênCác sự kiện liên quan đến an toàn, quy định, nhiều đợt hoặc liên quan đến thẩm quyền sẽ được chuyển lên cấp cao hơn ngay lập tức và được kiểm soát trước tiên.

Đóng cửa dựa trên bằng chứngGiải thích bằng lời nói không kết thúc vụ án; việc điều tra, phê duyệt, thực hiện và tính hiệu quả đều được ghi lại.

PHÁT HÀNH HÀNG BÁT

Không có bằng chứng đầy đủ, không có trạng thái có thể phát hành

Mỗi lô hoàn thiện đều trải qua quá trình sản xuất và đánh giá hồ sơ chất lượng trước khi giao hàng, kết thúc bằng quyết định xuất xưởng, từ chối hoặc chờ điều tra rõ ràng.

Trình kích hoạt

Bắt đầu sau khi quá trình sản xuất, đóng gói và đóng gói hàng loạt đã hoàn tất và các thử nghiệm bắt buộc trong quá trình cũng như thành phẩm đã được thực hiện.

Quyền sở hữu quy trình

Vai trò chất lượng được ủy quyền sẽ đưa ra quyết định về chất lượng. Các đội sản xuất, kho hàng và thương mại không thể thay thế việc phát hành bằng áp lực tiến độ.

Quy trình làm việc

Xác minh công thức, quy trình, bao bì, nhãn, thông số kỹ thuật và nhận dạng lô đã được phê duyệt
Xem xét trạng thái nguyên liệu, hồ sơ lô, giải phóng mặt bằng và kiểm tra trong quá trình
Xác nhận thử nghiệm cần thiết đã hoàn tất và kết quả bất thường được điều tra
Xác nhận các sai lệch và thay đổi liên quan đã được đóng lại hoặc tác động hàng loạt của chúng được kiểm soát
Ghi lại quyết định và kiểm soát tình trạng thành phẩm trước khi xuất xưởng

Đầu ra và hồ sơ

Xem xét hồ sơ lô, kết quả kiểm tra, sai lệch/thay đổi liên kết, quyết định phát hành, hồ sơ ủy quyền và thay đổi trạng thái.

Cổng hoàn thành/quyết định

Việc phát hành yêu cầu bằng chứng đầy đủ, kết quả phù hợp và các mục tác động được giải quyết. Không có đủ bằng chứng khiến hàng tồn kho bị cách ly hoặc đang chờ xử lý.

Ranh giới dịch vụ

Việc phát hành tại nhà máy xác nhận việc hoàn thành theo các yêu cầu sản xuất và thử nghiệm đã thỏa thuận. Đây không phải là đăng ký thị trường đích, cấp phép nhập khẩu, chấp nhận biên nhận của khách hàng hoặc phê duyệt theo quy định.

KIỂM SOÁT THAY ĐỔI

Đánh giá trước, phê duyệt thứ hai, thực hiện cuối cùng

Bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, quy định, tiến độ hoặc mẫu đã được phê duyệt đều phải được đánh giá trước khi thực hiện.

Trình kích hoạt

Những thay đổi về nguyên liệu thô hoặc nhà cung cấp, công thức, thông số kỹ thuật, quy trình, thiết bị, môi trường, phương pháp thử nghiệm, bao bì, nhãn hiệu, địa điểm hoặc thị trường đích.

Quyền sở hữu quy trình

Hàm khởi tạo nêu lý do; Chất lượng tổ chức phân loại và phê duyệt; những thay đổi ảnh hưởng đến thỏa thuận khách hàng hoặc hồ sơ thị trường cần có sự chấp thuận bằng văn bản có liên quan.

Quy trình làm việc

Gửi lý do, phạm vi, ngày đề xuất và đối tượng bị ảnh hưởng
Xác định các lô, tài liệu, hàng tồn kho, xác nhận, độ ổn định và hồ sơ thị trường bị ảnh hưởng
Xác định thử nghiệm, xác nhận, thử nghiệm bên ngoài hoặc hành động quản lý theo rủi ro
Đạt được chất lượng và sự chấp thuận cần thiết của thương hiệu/cơ quan chịu trách nhiệm
Cập nhật các phiên bản được kiểm soát, triển khai và đánh giá kết quả ban đầu
Chỉ đóng sau khi kết quả dự định được xác nhận

Đầu ra và hồ sơ

Yêu cầu thay đổi, đánh giá rủi ro, phê duyệt, xác nhận/thử nghiệm, phê duyệt của khách hàng, cập nhật phiên bản, hồ sơ triển khai và kết thúc.

Cổng hoàn thành/quyết định

Một thay đổi không được phê duyệt không thể được đưa vào sản xuất. Trong trường hợp pháp luật yêu cầu phê duyệt, đăng ký hoặc nộp hồ sơ thì bước đó phải thực hiện trước.

Ranh giới dịch vụ

Nhà máy có thể đánh giá tác động sản xuất; các quyết định cuối cùng về định vị thương hiệu, tuyên bố, tiếp cận thị trường và hồ sơ đưa sản phẩm ra thị trường thuộc về cơ quan chịu trách nhiệm được xác định theo hợp đồng và pháp luật.

XỬ LÝ KHIẾU NẠI

Bảo quản bằng chứng trước khi giao trách nhiệm

Phản hồi của người tiêu dùng, kênh phân phối và thương hiệu trở thành một sự kiện chất lượng có thể theo dõi được, giúp phân biệt các vấn đề về lô hàng, vận chuyển, sử dụng và phản ứng bất lợi.

Trình kích hoạt

Phản hồi liên quan đến hình thức bên ngoài, mùi, hiệu suất, hàm lượng tịnh, chức năng đóng gói, rò rỉ, ô nhiễm, ghi nhãn, phản ứng sử dụng, trả lại hoặc yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Quyền sở hữu quy trình

Người điều hành trang web tiếp nhận và chuyển vụ việc; Chất lượng phân loại và điều tra; nhãn hiệu, người đăng ký/người nộp đơn, nhà nhập khẩu hoặc người chịu trách nhiệm tại địa phương thực hiện các nghĩa vụ thị trường của mình.

Quy trình làm việc

Tạo một trường hợp duy nhất và xác nhận liên hệ, sản phẩm, lô, thị trường và ngày diễn ra sự kiện
Lưu giữ hình ảnh, video, mẫu, thông tin đóng gói, vận chuyển và lưu trữ
Phân loại thành sự kiện an toàn chung, lớn hoặc tiềm ẩn và áp dụng các biện pháp kiểm soát tạm thời
Kiểm tra lưu giữ, hồ sơ lô/kiểm tra, sai lệch, thay đổi và xu hướng cùng lô
Đưa ra kết luận nguyên nhân, đề xuất xử lý và phản hồi dựa trên bằng chứng
Nâng cấp lên CAPA, kiểm soát rủi ro, báo cáo phản ứng bất lợi hoặc thu hồi khi cần thiết

Đầu ra và hồ sơ

Tiếp nhận khiếu nại, danh sách bằng chứng, phân loại, báo cáo điều tra, thông tin liên lạc, xem xét xu hướng, xử lý và phê duyệt kết thúc.

Cổng hoàn thành/quyết định

Một trường hợp có thể được chấp nhận mà không cần số lô hoặc mẫu, nhưng kết luận nêu rõ giới hạn bằng chứng. Các sự kiện an toàn bị nghi ngờ không bị trì hoãn bởi tranh chấp thương mại.

Ranh giới dịch vụ

Hiệu lực của khiếu nại, chi phí và trách nhiệm pháp lý tuân theo bằng chứng và hợp đồng. Không phải mọi khiếu nại đều tự động được quy cho việc sản xuất. Đánh giá y tế thuộc về các chuyên gia có trình độ.

CAPA

Khắc phục sự cố và xác minh rằng các biện pháp kiểm soát hoạt động

Các vấn đề về chất lượng mang tính hệ thống hoặc tái diễn sẽ nhận được hành động khắc phục và phòng ngừa, sau đó là kiểm tra tính hiệu quả.

Trình kích hoạt

Khiếu nại lớn hoặc lặp đi lặp lại, thu hồi, sai lệch, OOS hoặc xu hướng bất lợi, kiểm toán, thử nghiệm thất bại, vấn đề của nhà cung cấp và kết luận đánh giá rủi ro.

Quyền sở hữu quy trình

Chất lượng chỉ định một điều phối viên điều tra nguyên nhân gốc rễ; chủ sở hữu hành động phải chịu trách nhiệm về bằng chứng và ngày đến hạn; đánh giá của lãnh đạo theo rủi ro.

Quy trình làm việc

Chứa các lô hàng, vật liệu, thiết bị, tài liệu hoặc hàng tồn kho trên thị trường bị ảnh hưởng
Xác định vấn đề, phạm vi và các đợt liền kề
Điều tra nguyên nhân gốc rễ trực tiếp và mang tính hệ thống bằng các phương pháp có thể kiểm chứng
Đặt hành động khắc phục/phòng ngừa, chủ sở hữu, ngày tháng và tiêu chí chấp nhận
Thực hiện cải tiến đào tạo, tài liệu, quy trình, nhà cung cấp hoặc thiết bị
Kiểm tra tính hiệu quả trong khoảng thời gian đã thỏa thuận và mở lại khi không đáp ứng được tiêu chí

Đầu ra và hồ sơ

Tuyên bố vấn đề, bằng chứng nguyên nhân gốc rễ, đánh giá rủi ro, kế hoạch hành động, bằng chứng thực hiện, đào tạo/thay đổi liên kết, kiểm tra hiệu quả và phê duyệt đóng cửa.

Cổng hoàn thành/quyết định

Việc hoàn thành các hành động không phải là đóng CAPA. Việc đóng cửa yêu cầu đáp ứng các tiêu chí hiệu quả và không có rủi ro chưa được giải quyết.

Ranh giới dịch vụ

CAPA làm giảm rủi ro tái phát nhưng không hứa hẹn rủi ro bằng không. Một trường hợp rủi ro thấp được điều chỉnh ngay lập tức đầy đủ có thể vẫn nằm ngoài CAPA khi cơ sở phân loại được ghi lại.

HỢP TÁC THU HỒI

Dừng phân phối trước, sau đó theo dõi và kiểm soát thị trường

Khi một sản phẩm có thể có rủi ro về chất lượng hoặc an toàn, hãy xác định phạm vi, kiểm dịch hàng tồn kho và hỗ trợ công việc thông báo, phục hồi và khắc phục của cơ quan chịu trách nhiệm.

Trình kích hoạt

Đã xác nhận hoặc nghi ngờ rủi ro sức khỏe, lấy mẫu theo quy định không thành công, tín hiệu phản ứng bất lợi nghiêm trọng, lỗi lô hàng mang tính hệ thống, yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền hoặc lệnh thu hồi do cơ quan chịu trách nhiệm khởi xướng.

Quyền sở hữu quy trình

Người đăng ký/người nộp hồ sơ và cơ quan chịu trách nhiệm tại thị trường đích thực hiện các nhiệm vụ báo cáo và thu hồi hợp pháp; nhà sản xuất theo hợp đồng hỗ trợ điều tra, ngừng sản xuất, truy xuất nguồn gốc và xử lý.

Quy trình làm việc

Lên cấp ngay lập tức và tạm dừng sản xuất, phát hành và vận chuyển liên quan
Khóa sản phẩm, lô, số lượng, tồn kho, phân phối và các vật tư liên quan
Đánh giá rủi ro, phạm vi phân phối, lô hàng và thị trường lân cận
Cơ quan chịu trách nhiệm quyết định và thực hiện các giao tiếp và khôi phục quyền hạn, khách hàng và người tiêu dùng.
Đối chiếu số lượng gửi đi, tồn kho, thu hồi, thất lạc và xử lý
Hoàn thành điều tra, CAPA, đánh giá hiệu quả và đánh giá cuối cùng

Đầu ra và hồ sơ

Quyết định khởi xướng, đánh giá rủi ro, danh sách theo dõi, thông tin liên lạc và phục hồi, đối chiếu, bằng chứng xử lý, thư từ của cơ quan có thẩm quyền, CAPA và báo cáo cuối cùng.

Cổng hoàn thành/quyết định

Việc kết thúc yêu cầu phải điều chỉnh phạm vi, sản phẩm được kiểm soát, xử lý bằng chứng, các hành động pháp lý/hợp đồng đã hoàn thành và các biện pháp tiếp theo đã được phê duyệt.

Ranh giới dịch vụ

Quy trình công khai này không thay thế luật thị trường điểm đến. Loại thu hồi, người nhận, thời gian báo cáo, biện pháp khắc phục cho người tiêu dùng và phân bổ chi phí tùy thuộc vào luật, sự kiện và hợp đồng hiện hành.

Phân loại và leo thang sự kiện chất lượng

Trước tiên hãy áp dụng các biện pháp kiểm soát dựa trên tác động tiềm ẩn, sau đó sửa lại cách phân loại khi có nhiều bằng chứng hơn. Giá trị thương mại không bao giờ thay thế được rủi ro về an toàn.

A · Khẩn cấp

Nghi ngờ có nguy cơ sức khoẻ nghiêm trọng, lây lan ô nhiễm, chất bị cấm/hạn chế, sự tham gia của cơ quan có thẩm quyền hoặc tác động lên nhiều lô

Ngay lập tức dừng việc phát hành/lô hàng có liên quan và chuyển lên Bộ phận Chất lượng và cơ quan chịu trách nhiệm tại thị trường điểm đến

B · Thiếu tá

Tính nhất quán của lô, chức năng đóng gói, thuộc tính quan trọng, khiếu nại lặp đi lặp lại hoặc tác động có khả năng mở rộng

Cách ly phạm vi bị ảnh hưởng, ưu tiên điều tra và đánh giá CAPA/thu hồi

C · Chung

Hình dáng riêng biệt, câu hỏi sử dụng, hư hỏng khi vận chuyển hoặc bằng chứng về tác động hạn chế

Ghi lại, xác minh, phản hồi và xu hướng; phân loại lại khi điều kiện leo thang xuất hiện

Ranh giới trách nhiệm dự án

Hợp tác chất lượng phụ thuộc vào thông tin hai chiều. Bằng chứng sản xuất không thay thế nhiệm vụ đưa sản phẩm ra thị trường của thương hiệu, người đăng ký/người nộp hồ sơ, nhà nhập khẩu hoặc người chịu trách nhiệm tại địa phương.

Vai trò	Trách nhiệm chính	Yêu cầu đầu vào/hợp tác	Không tự động giả định
Hợp đồng sản xuất và chất lượng	Sản xuất trong phạm vi giấy phép, hồ sơ lô, thử nghiệm, xuất xưởng, điều tra sản xuất và CAPA được phê duyệt	Lưu giữ, truy xuất nguồn gốc, bằng chứng sản xuất/thử nghiệm, hỗ trợ ngừng sản xuất và thu hồi	Tuyên bố về thương hiệu, giấy phép nhập khẩu, đăng ký thị trường hoặc mọi chi phí thị trường
Thương hiệu/khách hàng ký hợp đồng	Xác định sản phẩm, mẫu được phê duyệt, phiên bản thương mại, phân phối và thông tin liên lạc với khách hàng	Tóm tắt chính xác, phê duyệt kịp thời, dữ liệu lô/phân phối, mẫu trả lại và phản hồi của thị trường	Các quyết định về chất lượng nội bộ của nhà máy hoặc nghĩa vụ của người đăng ký/người nộp đơn theo luật định
Người đăng ký/người nộp hồ sơ/người nhập khẩu/người chịu trách nhiệm tại địa phương	Tuân thủ thị trường, trách nhiệm đưa ra thị trường, giám sát phản ứng bất lợi, báo cáo của cơ quan có thẩm quyền và quyết định thu hồi	Đánh giá quy định, phân phối thị trường, trao đổi thông tin với cơ quan có thẩm quyền và kiểm soát rủi ro người tiêu dùng	Trách nhiệm pháp lý được thay thế bằng giấy phép nhà máy
Nhà cung cấp/phòng thí nghiệm/nhà cung cấp dịch vụ hậu cần	Hồ sơ xác thực về vật liệu, thử nghiệm hoặc dịch vụ vận chuyển và hỗ trợ điều tra	Lô, phương pháp, môi trường, bàn giao và bằng chứng ngoại lệ	Trách nhiệm đối với toàn bộ sản phẩm ngoài dịch vụ được ký hợp đồng

Ranh giới giữa quy trình làm việc công khai và hồ sơ được kiểm soát

Trang này xuất bản các giao diện hợp tác và logic quy trình. SOP nội bộ, hồ sơ lô, công thức khách hàng, dữ liệu thử nghiệm thô, địa chỉ liên hệ và danh sách thu hồi vẫn được kiểm soát và không được công bố.

Đã xuất bản

Mục đích, yếu tố kích hoạt và vai trò chịu trách nhiệm
Đầu vào, các bước chính và cổng quyết định
Các loại bản ghi và ranh giới thực thể chéo
Các quy tắc áp dụng và các nguồn bên ngoài

Kiểm soát nội bộ

Số biểu mẫu nội bộ, ma trận phê duyệt và mẫu chữ ký
Công thức của khách hàng, nhà cung cấp, hồ sơ lô và dữ liệu thử nghiệm thô
Người liên hệ khiếu nại, người tiêu dùng, kênh và cơ quan có thẩm quyền
Danh sách thu hồi cụ thể, số lượng, chi phí và kết luận trách nhiệm pháp lý

SLA tiếp nhận khiếu nại, quyền sở hữu và phản hồi chất lượng

Khiếu nại về chất lượng được nhập thông qua biểu mẫu yêu cầu API thống nhất. Người điều hành website ghi lại và chuyển cho chủ sở hữu Chất lượng. Cung cấp sản phẩm, lô, thị trường, ngày diễn ra sự kiện, ảnh/video và trạng thái lưu giữ mẫu nếu có thể.

Chủ sở hữu quy trình: Chất lượng (QA) tại Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. Hoạt động của trang web ghi lại và định tuyến vụ việc nhưng không thay thế kết luận về chất lượng.

Cột mốc quan trọng	Phản hồi mục tiêu	Giải thích
Xác nhận đầu vào	Trong vòng 1 ngày làm việc	Trả về một ID yêu cầu/số sự kiện duy nhất và xác nhận mục nhập vào hàng đợi; liệt kê các bằng chứng còn thiếu khi cần thiết.
Phân loại rủi ro	Trong vòng 2 ngày làm việc	Phân loại ban đầu A cấp cứu, B chuyên ngành hoặc C chung. Các sự kiện an toàn tiềm ẩn sẽ được báo cáo ngay lập tức.
Kế hoạch điều tra sơ bộ	Trong vòng 5 ngày làm việc	Nêu rõ phạm vi xem xét đối với dữ liệu lưu giữ, lô/kiểm tra, vận chuyển và thị trường, cùng với ngày cập nhật tiếp theo.
CAPA/mục tiêu đóng cửa	Thông thường trong vòng 20 ngày làm việc	Thử nghiệm phức tạp, lấy mẫu xuyên biên giới, điều tra của cơ quan chức năng hoặc nhà cung cấp có thể mở rộng mục tiêu; lý do, biện pháp kiểm soát tạm thời và ngày sửa đổi đều được thông báo.

Gửi khiếu nại về chất lượng

Chỉ mục & Mẫu Công khai cho Hồ sơ Chất lượng được Biên tập lại

Chưa có bản ghi phát hành hàng loạt, kiểm soát thay đổi hoặc CAPA thực sự nào nhận được cả sự cho phép của khách hàng và phê duyệt phát hành công khai. Bảng xác định các trường công khai bắt buộc cho bản ghi được phê duyệt trong tương lai; nó không phải là hồ sơ khách hàng hoặc yêu cầu bồi thường dự án đã hoàn thành.

Hồ sơ chất lượng thực sự được phê duyệt để phát hành công khai: 0Hồ sơ thực sự vẫn được kiểm soát. Một thương hiệu có mối quan hệ giao dịch đã được xác minh có thể yêu cầu bản tóm tắt thẩm định đã được biên tập lại sau khi kiểm tra danh tính, mức độ liên quan và tính bảo mật. Số lượng công khai chỉ tăng khi tính xác thực, khả năng truy xuất nguồn gốc, ủy quyền của khách hàng và phê duyệt phát hành nội bộ đều được đáp ứng.

Chỉ mục công khai	Loại bản ghi	Các trường bắt buộc	trạng thái công khai
QMS-PUB-RL-001	Tóm tắt phát hành hàng loạt	Mã lô/sản phẩm ẩn danh, phiên bản thông số kỹ thuật, trạng thái thử nghiệm, sai lệch liên quan, quyết định, vai trò và ngày cấp phép	Mẫu trường công cộng; không có công thức, kết quả thô hoặc chữ ký
QMS-PUB-CH-001	Tóm tắt kiểm soát thay đổi	Đối tượng thay đổi, danh mục lý do, phiên bản bị ảnh hưởng, xem xét rủi ro, vai trò phê duyệt, xác minh và trạng thái hiệu lực	Mẫu trường công cộng; dữ liệu khách hàng và nhà cung cấp được chỉnh sửa lại
QMS-PUB-CA-001	Tóm tắt CAPA	Tuyên bố vấn đề, kiểm soát tạm thời, loại nguyên nhân gốc rễ, hành động, vai trò của chủ sở hữu, ngày đến hạn, hiệu quả và kết thúc	Mẫu trường công cộng; không có kết luận của người khiếu nại hoặc trách nhiệm thương mại

Đây là quy trình làm việc của doanh nghiệp đại chúng. Nó không thay thế các SOP nội bộ được kiểm soát, thỏa thuận chất lượng đã được thực hiện, hồ sơ kỹ thuật sản phẩm hoặc tư vấn pháp lý hiện hành.

Cơ sở quy định và sử dụng

Quy trình làm việc phản ánh các yêu cầu về chất lượng sản xuất mỹ phẩm và kiểm soát rủi ro sau khi đưa ra thị trường của Trung Quốc. Các dự án xuyên biên giới cũng yêu cầu xem xét thị trường đích và hợp đồng.

NMPA Thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm Quy định về giám sát, quản lý sản xuất và tiếp thị mỹ phẩm Quy định về quản lý theo dõi phản ứng có hại của mỹ phẩm

Đưa giao diện chất lượng vào dự án trước khi xảy ra sự cố

Nêu rõ thị trường bán hàng, danh mục sản phẩm, số lượng dự kiến và nhu cầu về tài liệu chất lượng trong yêu cầu của bạn. Sau đó, một thỏa thuận chất lượng chính thức có thể xác định thời gian phản hồi, lấy mẫu, chấp nhận, khiếu nại, thu hồi và giới hạn chi phí.

Gửi dự án và yêu cầu chất lượng