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YOU MIRACLE · 公开版质量管理 SOP

企业质量流程与服务边界

把分散在科普文章中的质量知识升级为企业协作流程。五项流程使用同一套编号、风险分级、证据记录和关闭逻辑，让品牌方清楚知道项目怎样被控制，也知道制造服务在哪里结束。

公开版 QMS-PUB-01 · 版本 1.1 · 2026-07-30

适用范围与控制原则

适用于义乌市凯琪化妆品有限公司在许可范围及已确认合同内承接的化妆品 OEM/ODM 制造协作。具体项目以质量协议、技术规格、签样、目标市场和书面批准为准。

单一版本配方、规格、工艺、包材、标签和检验要求使用可追溯版本。
质量独立生产、销售或交期压力不能替代质量判断；放行由授权质量角色完成。
风险优先涉及安全、法规、批次扩散或监管问询的事件立即升级并先行控制。
证据关闭口头说明不作为关闭依据；调查、批准、执行和有效性均形成记录。
01

批次放行

没有完整证据，不进入可出货状态

每批成品在出货前完成生产与质量记录复核，并形成明确的放行、拒绝或待调查决定。

触发条件

批次生产、灌装与包装结束，规定的过程检查和成品检验完成后启动。

流程责任

质量部门授权人员作出质量决定；生产、仓储和业务人员不得以交期替代放行。

执行步骤

  1. 核对批准的配方、工艺、包材、标签、规格和批号
  2. 复核物料状态、批生产记录、清场与过程检查
  3. 确认规定检验完成，异常结果已调查
  4. 确认相关偏差和变更已关闭，或完成对本批的风险处置
  5. 记录结论并控制成品状态后，方可进入出货流程

输出与记录

批记录复核、检验结果、偏差/变更关联、放行决定、授权人和状态变更记录。

完成/决策门

只有“证据完整 + 结果符合 + 影响项已处置”才能放行；资料不足保持隔离或待定。

服务边界

工厂放行证明本批按约定制造与检验要求完成，不等于目标市场注册、进口许可、品牌收货验收或监管批准。

02

变更控制

先评估、再批准、后实施

任何可能影响质量、安全、法规、交期或已确认样品的变化，都在实施前完成影响评估。

触发条件

原料或供应商、配方、规格、工艺、设备、生产环境、检验方法、包材、标签、生产场所或目标市场发生变化。

流程责任

提出部门说明原因；质量部门组织分级与批准；涉及客户约定或市场文件的变化须取得相应书面确认。

执行步骤

  1. 提交变更原因、范围、拟实施日期和受影响对象
  2. 识别受影响批次、文件、库存、验证、稳定性和市场资料
  3. 按风险分级确定试验、验证、送检或监管动作
  4. 完成质量批准及必要的品牌方/责任主体批准
  5. 更新文件和版本，受控实施并复核首批结果
  6. 确认预期目标达成后关闭变更

输出与记录

变更申请、风险评估、批准意见、验证/测试资料、客户确认、版本更新、实施和关闭记录。

完成/决策门

未批准的变更不得用于量产；依法需要许可、注册或备案动作的，完成相应程序后再实施。

服务边界

工厂可提供制造影响评估，但品牌定位、宣称、目标市场准入和上市文件的最终决定由合同约定的责任主体完成。

03

投诉处理

先保护证据，再判断责任

把消费者、渠道和品牌反馈转换成可追溯的质量事件，区分批次问题、运输问题、使用问题和不良反应。

触发条件

收到涉及外观、气味、性能、净含量、包装功能、渗漏、污染、标签、使用反应、退货或监管问询的反馈。

流程责任

网站运营主体接收并转交；质量部门分级调查；品牌方、注册人/备案人、进口商或境内责任人履行其市场义务。

执行步骤

  1. 建立唯一事件编号并确认联系人、产品、批号、市场和发生时间
  2. 保全照片、视频、样品、包装、运输与储存信息
  3. 按一般、重大或潜在安全事件分级并采取临时控制
  4. 核查留样、批记录、检验、偏差、变更和同批趋势
  5. 形成原因结论、责任证据、处置建议和对外回复
  6. 必要时转入 CAPA、风险控制、不良反应报告或召回流程

输出与记录

投诉登记、证据清单、分级记录、调查报告、沟通记录、趋势分析、处置与关闭批准。

完成/决策门

没有批号或样品时仍可受理，但结论会注明证据限制；疑似安全事件不得等待商业争议解决后才升级。

服务边界

投诉成立、费用承担和责任归属依据调查证据与合同确定；并非所有投诉都自动归责于制造方。医疗判断由合格专业人员完成。

04

CAPA

纠正问题，也验证不会重复发生

对系统性或重复性质量问题采取纠正与预防措施，并通过有效性检查验证措施真实运行。

触发条件

重大/重复投诉、召回、偏差、超标或异常趋势、审计发现、检验失败、供应商问题及风险评估结论。

流程责任

质量部门指定负责人协调根因调查；措施执行部门对行动、期限和证据负责；管理层按风险参与审阅。

执行步骤

  1. 先控制受影响批次、物料、设备、文件或市场库存
  2. 界定问题、影响范围和相邻批次
  3. 使用可验证方法调查直接原因与系统根因
  4. 制定纠正措施、预防措施、负责人、期限和验收标准
  5. 实施培训、文件、工艺、供应商或设备改进
  6. 在约定观察期内检查有效性，未达标则重新打开

输出与记录

问题陈述、根因证据、风险评估、行动计划、执行证明、培训/变更关联、有效性检查和关闭批准。

完成/决策门

完成动作不等于 CAPA 关闭；只有有效性标准达到且无未解决风险，才能关闭。

服务边界

CAPA 降低复发风险，但不承诺风险为零。单一、证据充分且已即时纠正的低风险事件可不升级为 CAPA，但须保留分级理由。

05

召回协作

先停止扩散，再完成追溯与市场处置

当产品可能存在质量安全风险时，快速识别范围、隔离库存、支持责任主体实施通知、回收和后续整改。

触发条件

确认或怀疑产品可能危害健康、监督抽检不合格、重大不良反应信号、批次系统性缺陷、监管要求或责任主体启动召回。

流程责任

注册人/备案人及销售市场责任主体依法承担召回与监管报告职责；受托生产方配合调查、停止生产、追溯和处置。

执行步骤

  1. 立即升级并暂停相关生产、放行和出货
  2. 锁定产品、批次、数量、库存、去向和关联物料
  3. 评估风险、扩散范围及是否涉及相邻批次或市场
  4. 由相应责任主体决定并执行监管报告、客户/消费者通知和回收
  5. 核对发出、库存、回收、损耗和处置数量
  6. 完成原因调查、CAPA、有效性评估和结案复盘

输出与记录

启动决定、风险评估、追溯清单、通知与回收记录、数量核对、处置证明、监管沟通、CAPA 和结案报告。

完成/决策门

召回结束须同时满足覆盖范围核对、产品受控、处置可证明、监管/合同动作完成及后续措施获批。

服务边界

网站公开流程不替代各销售地法律。召回等级、通知对象、报告时限、消费者补救和费用分担依适用法规、事实证据及合同确定。

质量事件分级与升级

先按潜在影响采取控制，再随着证据增加修正等级。分级不是推卸责任，也不能用商业金额替代安全风险。

A · 紧急

疑似严重健康风险、污染扩散、禁限用物质、监管介入或跨批次影响

立即停止相关放行/出货，升级质量负责人和相应市场责任主体
B · 重大

批次一致性、包装功能、关键指标、重复投诉或可能扩大影响

隔离受影响范围，优先调查并评估是否启动 CAPA/召回
C · 一般

孤立外观、使用咨询、物流损伤或证据显示影响有限

登记、核实、回复并纳入趋势监测；升级条件出现时重新分级

项目责任边界

质量合作依赖信息双向流动。制造方提供制造证据，但不能替代品牌方、注册人/备案人、进口商或当地责任人的上市义务。

角色主要负责必须提供/配合不自动承担
受托生产与质量部门许可范围内生产、批记录、检验、放行、制造调查及经批准的 CAPA留样、批次追溯、制造与检验证据、停止生产及召回协作品牌宣称、进口许可、目标市场注册或全部市场费用
品牌方/委托方产品定义、确认样、商业版本、销售去向、渠道库存与客户沟通准确需求、批准时效、批号与销售数据、退样及市场反馈工厂内部制造判断或依法属于注册备案人的义务
注册人/备案人/进口商/当地责任人目标市场合规、上市责任、不良反应监测、监管报告与召回决定法规判断、市场分布、监管沟通和消费者风险控制由工厂生产许可自动替代其法定义务
供应商/实验室/物流对其物料、检测或运输服务提供真实记录并配合调查批次、方法、环境、交接和异常证据超出其合同服务范围的整项产品责任

公开流程与内部受控文件的边界

本页公开流程逻辑和合作接口。内部 SOP、批记录、客户配方、检验原始数据、联系人和召回清单属于受控资料，不在网站公开。

官网公开

  • 流程目的、触发条件与责任角色
  • 输入资料、主要步骤与决策门
  • 输出记录类型和跨主体协作边界
  • 适用法规及外部核验来源

内部受控

  • 内部表单编号、审批权限矩阵和签名样式
  • 客户配方、供应商、批记录与检验原始数据
  • 投诉者、消费者、渠道与监管联系人信息
  • 具体召回名单、库存数量、费用和责任结论

质量投诉入口、责任人与响应 SLA

质量投诉通过统一 API 询盘表单进入，由网站运营主体接收并转交质量负责人。请尽量提供产品名、批号、销售市场、问题日期、照片/视频和样品保存状态。

流程责任人：义乌市凯琪化妆品有限公司质量负责人（QA）；网站运营团队负责登记与转交，不代替质量结论。

节点目标响应说明
受理确认1 个工作日内返回唯一 requestId/事件编号并确认已进入处理队列；资料不足时列出补充清单。
风险分级2 个工作日内按 A 紧急、B 重大、C 一般完成初步分级；疑似安全事件即时升级。
初步调查计划5 个工作日内说明留样、批记录、检验、运输与市场资料的核查范围以及下一次更新日期。
CAPA/关闭目标通常 20 个工作日内复杂检测、跨境样品、监管或供应商调查可能延长；延长时说明原因、临时控制和新目标日期。
提交质量投诉

脱敏记录模板与公开索引

下列记录用于公开流程核验，不是任何客户或具体批次的原始记录。真实项目记录受控保存，可在交易对手身份、项目关系和保密边界核验后提供脱敏摘要。

公开索引记录类型必须包含公开状态
QMS-PUB-RL-001批次放行摘要匿名产品/批次码、规格版本、检验状态、偏差关联、决定、授权角色与日期公开字段模板；不含配方、原始检验值或签名
QMS-PUB-CH-001变更控制摘要变更对象、原因分类、受影响版本、风险评估、批准角色、验证与生效状态公开字段模板；客户与供应商信息脱敏
QMS-PUB-CA-001CAPA 摘要问题陈述、临时控制、根因类别、措施、责任角色、期限、有效性与关闭状态公开字段模板；不披露投诉者与商业责任结论

本页为企业公开版流程说明，不替代内部受控 SOP、签署的质量协议、产品技术文件或适用法律意见。

监管依据与使用说明

流程依据中国化妆品生产质量管理及上市后风险控制要求整理；跨境项目还须按销售地法规和合同单独确认。

国家药监局《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》

把质量接口写进项目，而不是等问题发生后再讨论

启动项目前可在询盘中注明销售市场、产品类别、预计数量和质量资料要求。正式合作时再把响应时限、抽样、验收、投诉、召回和费用边界写入质量协议。

提交项目与质量要求