Ciddi sağlık riski, kontaminasyonun yayılması, yasaklanmış/kısıtlanmış madde, yetkili makamların müdahalesi veya çok serili etki şüphesi
İlgili serbest bırakmayı/sevkiyatı derhal durdurun ve Kaliteye ve hedef pazardan sorumlu kuruluşa iletinYOU MIRACLE · KAMU KALİTE YÖNETİMİ SOP
Kurumsal Kalite Süreçleri ve Hizmet Sınırları
Daha önce eğitim makalelerine yayılan kalite rehberliği artık tek bir kurumsal işbirliği iş akışı olarak düzenleniyor. Beş süreçte tutarlı numaralandırma, risk sınıflandırması, kanıt kayıtları ve kapatma mantığı kullanılıyor; böylece markalar bir projenin nasıl kontrol edildiğini ve üretim hizmetlerinin nerede bittiğini görebiliyor.
Genel QMS-PUB-01 · Sürüm 1.1 · 30 Temmuz 2026Kapsam ve kontrol ilkeleri
Lisanslı kapsamı ve onaylanmış sözleşmeleri kapsamında Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. tarafından üstlenilen OEM/ODM kozmetik üretim işbirliği için geçerlidir. Her proje kendi kalite sözleşmesine, teknik spesifikasyonlarına, onaylanmış numunelerine, hedef pazarına ve yazılı onaylarına tabi olmaya devam eder.
Tek kontrollü versiyonFormül, spesifikasyonlar, süreç, paketleme, etiket ve test gereksinimleri sürüme göre izlenebilir olmaya devam eder.
Bağımsız kalite kararlarıÜretim, satış veya program baskısı kalite yargısının yerini alamaz; sürüm yetkili bir kalite rolü gerektirir.
Önce riskGüvenlik, düzenleme, çoklu toplu veya yetkiyle ilgili olaylar derhal iletilir ve önce kontrol edilir.
Kanıta dayalı kapatmaSözlü açıklamalar davayı kapatmaz; soruşturma, onay, yürütme ve etkinlik kayıt altına alınır.
01
TOPLU SÜRÜM
Tam kanıt yok, açıklanma durumu yok
Tamamlanan her parti, sevkıyattan önce üretim ve kalite kayıt incelemesinden geçer ve açık bir serbest bırakma, ret veya beklemede olan soruşturma kararıyla sonuçlanır.
Tetikleyici
Seri üretim, dolum ve paketleme tamamlandıktan ve gerekli proses içi ve bitmiş ürün testleri yapıldıktan sonra başlar.
Süreç sahipliği
Yetkili kalite rolü kalite kararını verir. Üretim, depo ve ticari ekipler, serbest bırakmayı program baskısıyla değiştiremez.
İş akışı
- Onaylanmış formülü, prosesi, ambalajı, etiketi, spesifikasyonu ve parti kimliğini doğrulayın
- Malzeme durumunu, parti kayıtlarını, hat temizliğini ve proses içi kontrolleri gözden geçirin
- Gerekli testlerin tamamlandığını ve anormal sonuçların araştırıldığını doğrulayın
- İlgili sapmaların ve değişikliklerin kapatıldığını veya toplu etkilerinin kontrol edildiğini doğrulayın
- Kararı kaydedin ve sevkıyattan önce bitmiş ürün durumunu kontrol edin
Çıktılar ve kayıtlar
Seri kayıt incelemesi, test sonuçları, bağlantılı sapmalar/değişiklikler, yayın kararı, yetki veren ve durum değişikliği kaydı.
Tamamlama / karar kapısı
Serbest bırakma, tam kanıt, uygun sonuçlar ve çözümlenmiş etki öğeleri gerektirir. Yetersiz kanıt stokların karantinaya alınmasına veya beklemede kalmasına neden olur.
Hizmet sınırı
Fabrika çıkışı, üzerinde anlaşılan üretim ve test gereksinimlerine göre tamamlandığını doğrular. Hedef pazar tescili, ithalat izni, müşteri faturası kabulü veya düzenleyici onay değildir.
02
KONTROLÜ DEĞİŞTİR
Önce değerlendirin, sonra onaylayın, en son uygulayın
Kaliteyi, güvenliği, düzenlemeyi, programı veya onaylanmış numuneyi etkileyebilecek her türlü değişiklik uygulamadan önce değerlendirilir.
Tetikleyici
Hammadde veya tedarikçilerde, formülde, spesifikasyonda, proseste, ekipmanda, ortamda, test yönteminde, ambalajda, etikette, tesis veya hedef pazarda yapılan değişiklikler.
Süreç sahipliği
Başlatma işlevi nedenini belirtir; Kalite, sınıflandırmayı ve onayı organize eder; müşteri sözleşmelerini veya piyasa dosyalarını etkileyen değişiklikler ilgili yazılı onayı gerektirir.
İş akışı
- Nedeni, kapsamı, önerilen tarihi ve etkilenen nesneleri gönderin
- Etkilenen partileri, belgeleri, envanteri, doğrulamayı, stabiliteyi ve pazar dosyalarını belirleyin
- Testi, doğrulamayı, harici testi veya düzenleyici eylemi riske göre tanımlayın
- Kalite ve gerekli marka/sorumlu kuruluş onaylarını alın
- Kontrollü sürümleri güncelleyin, ilk sonuçları uygulayın ve inceleyin
- Yalnızca amaçlanan sonuç onaylandıktan sonra kapatın
Çıktılar ve kayıtlar
Değişiklik talebi, risk değerlendirmesi, onaylar, doğrulama/test, müşteri onayı, sürüm güncellemeleri, uygulama ve kapatma kayıtları.
Tamamlama / karar kapısı
Onaylanmayan bir değişiklik üretime giremez. Onay, kayıt veya başvurunun yasal olarak gerekli olduğu durumlarda, bu adım uygulamadan önce gelir.
Hizmet sınırı
Fabrika üretimin etkisini değerlendirebilir; marka konumlandırma, talepler, pazara erişim ve pazara sunma dosyalarına ilişkin nihai kararlar, sözleşme ve kanunla tanımlanan sorumlu kuruluşa aittir.
03
ŞİKAYETİN İNCELENMESİ
Sorumluluğu atamadan önce kanıtları koruyun
Tüketici, kanal ve marka geri bildirimleri, parti, nakliye, kullanım ve olumsuz reaksiyon konularını ayırt eden izlenebilir bir kalite olayı haline gelir.
Tetikleyici
Görünüm, koku, performans, net içerik, paketleme işlevi, sızıntı, kirlenme, etiketleme, kullanım reaksiyonu, iade veya yetki sorgulamasını içeren geri bildirim.
Süreç sahipliği
Web sitesi operatörü vakayı alır ve yönlendirir; Kalite sınıflandırır ve araştırır; marka, tescil ettiren/dosyalayan, ithalatçı veya yerel sorumlu kişi pazar görevlerini yerine getirir.
İş akışı
- Benzersiz bir vaka oluşturun ve iletişim kişisini, ürünü, partiyi, pazarı ve etkinlik tarihini onaylayın
- Fotoğrafları, videoları, örnekleri, paketleme, taşıma ve depolama bilgilerini koruyun
- Genel, büyük veya potansiyel emniyet olayı olarak sınıflandırın ve ara kontrolleri uygulayın
- Tutulmaları, parti/test kayıtlarını, sapmaları, değişiklikleri ve aynı parti eğilimlerini kontrol edin
- Kanıta dayalı bir neden sonucu, değerlendirme teklifi ve yanıt yayınlayın
- Gerektiğinde CAPA'ya, risk kontrolüne, advers reaksiyon raporlamasına veya geri çağırmaya iletin
Çıktılar ve kayıtlar
Şikayet alımı, kanıt listesi, sınıflandırma, soruşturma raporu, iletişim, trend incelemesi, elden çıkarma ve kapatma onayı.
Tamamlama / karar kapısı
Bir vaka seri numarası veya numune olmadan kabul edilebilir, ancak sonuçlar kanıt sınırlamasını belirtir. Şüpheli güvenlik olayları ticari bir anlaşmazlık nedeniyle gecikmez.
Hizmet sınırı
Şikayetin geçerliliği, maliyeti ve sorumluluğu kanıtları ve sözleşmeyi takip eder. Her şikayet otomatik olarak üretime atfedilemez. Tıbbi değerlendirme nitelikli profesyonellere aittir.
04
KAPA
Sorunu düzeltin ve kontrollerin çalıştığını doğrulayın
Sistemik veya yinelenen kalite sorunları, düzeltici ve önleyici faaliyetlere tabi tutulur ve ardından etkinlik kontrolü yapılır.
Tetikleyici
Büyük veya tekrarlanan şikayetler, geri çağırmalar, sapmalar, OOS veya olumsuz eğilimler, denetimler, test başarısızlıkları, tedarikçi sorunları ve risk değerlendirme sonuçları.
Süreç sahipliği
Kalite, kök neden araştırması için bir koordinatör atar; eylem sahipleri kanıtlardan ve son tarihlerden sorumludur; riske göre yönetim incelemeleri.
İş akışı
- Etkilenen partileri, malzemeleri, ekipmanı, belgeleri veya pazar envanterini içerir
- Sorunu, kapsamı ve bitişik grupları tanımlayın
- Doğrulanabilir yöntemlerle doğrudan ve sistemik kök nedenleri araştırın
- Düzeltici/önleyici eylemleri, sahipleri, tarihleri ve kabul kriterlerini belirleyin
- Eğitim, belge, süreç, tedarikçi veya ekipman iyileştirmelerini uygulayın
- Kararlaştırılan süre boyunca etkinliği kontrol edin ve kriterler karşılanmadığında yeniden açın
Çıktılar ve kayıtlar
Sorun bildirimi, temel neden kanıtı, risk değerlendirmesi, eylem planı, uygulama kanıtı, bağlantılı eğitim/değişim, etkinlik kontrolü ve kapatma onayı.
Tamamlama / karar kapısı
Eylemlerin tamamlanması CAPA'nın kapatılması anlamına gelmez. Kapatma, etkililik kriterlerinin karşılanmasını ve çözülmemiş bir riskin bulunmamasını gerektirir.
Hizmet sınırı
CAPA tekrarlama riskini azaltır ancak sıfır risk vaat etmez. Yeterli acil düzeltmeye sahip tek bir düşük riskli vaka, sınıflandırma gerekçesi kaydedildiğinde CAPA'nın dışında kalabilir.
05
İŞBİRLİĞİNİ GERİ ÇAĞIRIN
Önce dağıtımı durdurun, ardından piyasayı takip edip kontrol edin
Bir ürünün kalite veya güvenlik riski teşkil edebileceği durumlarda kapsamı belirleyin, stoğu karantinaya alın ve sorumlu kuruluşun bildirimini, kurtarma ve düzeltme çalışmalarını destekleyin.
Tetikleyici
Doğrulanmış veya şüphelenilen sağlık riski, başarısız düzenleyici örnekleme, ciddi advers reaksiyon sinyali, sistemik seri hatası, otorite talebi veya sorumlu kuruluş tarafından başlatılan bir geri çağırma.
Süreç sahipliği
Tescil ettiren/dosyalayan ve hedef pazardan sorumlu kuruluş, yasal geri çağırma ve raporlama görevlerini yerine getirir; fason üretici araştırmayı, üretimi durdurmayı, izlenebilirliği ve imhayı destekler.
İş akışı
- Derhal üst kademeye iletin ve ilgili üretim, yayın ve sevkiyatı duraklatın
- Ürün, parti, miktar, envanter, dağıtım ve ilgili malzemeleri kilitleyin
- Riski, dağıtım kapsamını, bitişik partileri ve pazarları değerlendirin
- Sorumlu kuruluş, yetki, müşteri ve tüketici iletişimleri ve kurtarma işlemlerine karar verir ve bunları gerçekleştirir
- Sevk edilen, eldeki, kurtarılan, kaybedilen ve imha edilen miktarların mutabakatını yapın
- Tam araştırma, CAPA, etkililik incelemesi ve son inceleme
Çıktılar ve kayıtlar
Başlatma kararı, risk değerlendirmesi, izleme listesi, iletişim ve kurtarma, mutabakat, elden çıkarma kanıtları, yetkili yazışmaları, CAPA ve nihai rapor.
Tamamlama / karar kapısı
Kapanış; uzlaştırılan kapsam, kontrollü ürün, kanıtlanan tasarruf, tamamlanmış yasal/sözleşmeye dayalı işlemler ve onaylanmış takip tedbirlerini gerektirir.
Hizmet sınırı
Bu kamuya açık süreç, hedef pazar kanununun yerine geçmez. Geri çağırma sınıfı, alıcılar, raporlama süresi, tüketici telafisi ve maliyet tahsisi yürürlükteki yasaya, gerçeklere ve sözleşmeye bağlıdır.
Kalite olayı sınıflandırması ve yükseltme
Önce potansiyel etkiye dayalı kontrolleri uygulayın, ardından kanıtlar arttıkça sınıflandırmayı revize edin. Ticari değer hiçbir zaman güvenlik riskinin yerini almaz.
Seri tutarlılığı, paketleme işlevi, kritik özellik, tekrarlanan şikayet veya potansiyel olarak genişleyen etki
Etkilenen kapsamı karantinaya alın, soruşturmaya öncelik verin ve CAPA'yı/geri çağırmayı değerlendirinİzole görünüm, kullanım sorunu, nakliye hasarı veya sınırlı etki kanıtı
Kaydedin, doğrulayın, yanıtlayın ve eğilim gösterin; yükseltme koşulları göründüğünde yeniden sınıflandırınProje sorumluluğu sınırları
Kaliteli işbirliği iki yönlü bilgiye bağlıdır. Üretim kanıtları markanın, tescil ettiren/dosyalayanın, ithalatçının veya yerel sorumlu kişinin piyasaya sürme görevlerinin yerine geçmez.
| Rol | Birincil sorumluluk | Gerekli girdi/işbirliği | Otomatik olarak varsaymaz |
|---|---|---|---|
| Fason Üretim ve Kalite | Lisans kapsamındaki üretim, seri kayıtları, test etme, serbest bırakma, üretim incelemesi ve onaylı CAPA | Saklama, izlenebilirlik, üretim/test kanıtları, üretimin durdurulması ve geri çağırma desteği | Marka talepleri, ithalat izni, pazar tescili veya her türlü pazar maliyeti |
| Marka / sözleşmeli müşteri | Ürün tanımı, onaylı numune, ticari versiyon, dağıtım ve müşteri iletişimi | Doğru özet, zamanında onaylar, parti/dağıtım verileri, iade edilen numuneler ve pazar geri bildirimi | Dahili fabrika kalite kararları veya yasal tescil ettiren/dosyalayıcı görevleri |
| Kayıt ettiren/dosyalayan/ithalatçı/yerel sorumlu kişi | Piyasaya uygunluk, piyasaya arz sorumluluğu, olumsuz reaksiyonların izlenmesi, otorite raporlaması ve geri çağırma kararları | Düzenleyici değerlendirme, pazar dağıtımı, otorite iletişimi ve tüketici risk kontrolü | Yasal görevlerin yerini fabrika lisansı alıyor |
| Tedarikçi/laboratuvar/lojistik sağlayıcısı | Malzeme, test veya nakliye hizmeti ve araştırma desteğine ilişkin orijinal kayıtlar | Parti, yöntem, ortam, devir ve istisna kanıtları | Sözleşmeli hizmeti dışındaki tüm ürün sorumluluğu |
Genel iş akışı ile kontrollü kayıtlar arasındaki sınır
Bu sayfada süreç mantığı ve işbirliği arayüzleri yayınlanır. Dahili SOP'lar, parti kayıtları, müşteri formülleri, ham test verileri, iletişim bilgileri ve geri çağırma listeleri kontrol altında kalır ve yayınlanmaz.
Yayınlandı
- Amaç, tetikleyiciler ve sorumlu roller
- Girdiler, ana adımlar ve karar kapıları
- Kayıt türleri ve varlıklar arası sınırlar
- Geçerli kurallar ve dış kaynaklar
Dahili olarak kontrol edilir
- Dahili form numaraları, onay matrisi ve imza örnekleri
- Müşteri formülleri, tedarikçiler, parti kayıtları ve ham test verileri
- Şikayetçi, tüketici, kanal ve yetkili kişiler
- Özel geri çağırma listeleri, miktarlar, maliyetler ve sorumluluk sonuçları
Kalite Şikayeti Alımı, Sahiplik ve Yanıt SLA'sı
Kalite şikayetleri birleştirilmiş API sorgulama formu aracılığıyla girilir. Web sitesi operatörü bunları kaydedip Kalite sahibine aktarır. Mümkün olduğunda ürünü, partiyi, pazarı, etkinlik tarihini, fotoğrafları/videoyu ve numune saklama durumunu sağlayın.
Süreç sahibi: Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. adresindeki Kalite (QA) Web sitesi operasyonları vakayı kaydeder ve yönlendirir ancak kalite sonucunun yerine geçmez.
| Kilometre taşı | Hedef yanıtı | Açıklama |
|---|---|---|
| Giriş onayı | 1 iş günü içinde | Benzersiz bir istek kimliği/olay numarası döndürün ve kuyruğa girişi onaylayın; Gerektiğinde eksik kanıtları listeleyin. |
| Risk sınıflandırması | 2 iş günü içinde | Başlangıç A acil durum, B majör veya C genel sınıflandırma. Potansiyel güvenlik olayları derhal iletilir. |
| Ön araştırma planı | 5 iş günü içinde | Saklamalar, parti/testler, nakliye ve pazar verilerinin inceleme kapsamını ve ayrıca bir sonraki güncelleme tarihini belirtin. |
| CAPA/kapatma hedefi | Normalde 20 iş günü içinde | Karmaşık testler, sınır ötesi numuneler, yetkililer veya tedarikçi araştırmaları hedefi genişletebilir; nedenleri, ara kontroller ve revize tarihi bildirilir. |
Düzenlenmiş Kalite Kayıtları için Genel Dizin ve Şablonlar
Henüz hiçbir gerçek toplu sürüm, değişiklik kontrolü veya CAPA kaydı hem müşteri yetkilendirmesini hem de genel yayın onayını almadı. Tablo, gelecekte onaylanacak bir kayıt için zorunlu ortak alanları tanımlar; bu bir müşteri kaydı veya tamamlanmış proje talebi değildir.
Kamuya açıklanmak üzere onaylanan gerçek kalitede kayıtlar: 0Gerçek kayıtlar kontrol altında kalır. Doğrulanmış bir işlem ilişkisi olan bir marka, kimlik, alaka ve gizlilik kontrollerinin ardından düzeltilmiş bir durum tespiti özeti talep edebilir. Genel sayı yalnızca orijinallik, izlenebilirlik, müşteri yetkilendirmesi ve dahili sürüm onayının tümü karşılandığında artar.
| Genel dizin | Kayıt türü | Gerekli alanlar | Genel durum |
|---|---|---|---|
| QMS-PUB-RL-001 | Toplu sürüm özeti | Anonim ürün/parti kodu, spesifikasyon sürümü, test durumu, bağlantılı sapmalar, karar, yetkilendirme rolü ve tarihi | Kamusal alan şablonu; formül, ham sonuç veya imza yok |
| QMS-PUB-CH-001 | Değişiklik kontrolü özeti | Nesneyi, neden kategorisini, etkilenen sürümleri, risk incelemesini, onaylama rolünü, doğrulamayı ve geçerli durumu değiştirin | Kamusal alan şablonu; müşteri ve tedarikçi verileri düzeltildi |
| QMS-PUB-CA-001 | CAPA özeti | Sorun bildirimi, ara kontrol, temel neden kategorisi, eylemler, sahibinin rolü, vade tarihi, etkililik ve kapanış | Kamusal alan şablonu; şikayetçi veya ticari sorumluluk sonucu yok |
Bu bir kamu kuruluşu iş akışıdır. Kontrollü dahili SOP'ların, yürütülen bir kalite sözleşmesinin, ürün teknik dosyalarının veya geçerli yasal tavsiyelerin yerini almaz.
Düzenleyici temel ve kullanım
İş akışı, Çin kozmetiklerinin üretim kalitesi ve pazar sonrası risk kontrolü gereksinimlerini yansıtıyor. Sınır ötesi projeler aynı zamanda hedef pazar ve sözleşme incelemesini de gerektirir.
Bir sorun ortaya çıkmadan önce projeye kaliteli arayüzler ekleyin
Talebinizde satış pazarını, ürün kategorisini, beklenen miktar ve kalite-belge ihtiyaçlarını belirtin. Resmi bir kalite anlaşması daha sonra yanıt sürelerini, örneklemeyi, kabulü, şikayetleri, geri çağırmayı ve maliyet sınırlarını tanımlayabilir.