YOU MIRACLE · PUBLIC QUALITY MANAGEMENT SOP

Mga Proseso ng Kalidad ng Enterprise at Mga Hangganan ng Serbisyo

Ang patnubay sa kalidad na dating kumalat sa mga artikulong pang-edukasyon ay nakaayos na ngayon bilang isang workflow ng collaboration ng enterprise. Gumagamit ang limang proseso ng pare-parehong pagnunumero, pag-uuri ng panganib, mga talaan ng ebidensya at lohika ng pagsasara upang makita ng mga tatak kung paano kinokontrol ang isang proyekto at kung saan nagtatapos ang mga serbisyo sa pagmamanupaktura.

Pampublikong QMS-PUB-01 · Bersyon 1.1 · Hulyo 30, 2026

Saklaw at mga prinsipyo ng kontrol

Nalalapat sa kosmetiko OEM/ODM kooperasyon sa pagmamanupaktura na isinagawa ng Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. sa loob ng lisensyadong saklaw nito at mga nakumpirmang kontrata. Ang bawat proyekto ay nananatiling pinamamahalaan ng kasunduan sa kalidad nito, mga teknikal na detalye, mga inaprubahang sample, patutunguhang merkado at mga nakasulat na pag-apruba.

Isang kinokontrol na bersyonAng formula, mga pagtutukoy, proseso, packaging, label at mga kinakailangan sa pagsubok ay nananatiling masusubaybayan ayon sa bersyon.

Mga independiyenteng desisyon sa kalidadAng presyur sa produksyon, benta o iskedyul ay hindi maaaring palitan ang kalidad ng paghatol; ang pagpapalabas ay nangangailangan ng isang awtorisadong tungkulin sa kalidad.

Panganib munaAng mga kaganapang pangkaligtasan, regulasyon, multi-batch o nauugnay sa awtoridad ay agad na pinapataas at kinokontrol muna.

Pagsara batay sa ebidensyaAng mga pandiwang paliwanag ay hindi nagsasara ng kaso; ang pagsisiyasat, pag-apruba, pagpapatupad at pagiging epektibo ay naitala.

BATCH RELEASE

Walang kumpletong ebidensya, walang mailalabas na katayuan

Ang bawat natapos na batch ay sumasailalim sa pagmamanupaktura at pagsusuri sa rekord ng kalidad bago ipadala, na nagtatapos sa isang tahasang pagpapalabas, pagtanggi o nakabinbing desisyon sa pagsisiyasat.

Trigger

Magsisimula pagkatapos ng batch na pagmamanupaktura, pagpuno at pag-iimpake ay kumpleto at kinakailangang in-process at natapos na mga pagsubok sa produkto ay isinagawa.

Iproseso ang pagmamay-ari

Ang isang awtorisadong tungkulin sa kalidad ay gumagawa ng desisyon sa kalidad. Hindi maaaring palitan ng production, warehouse at commercial team ang release ng schedule pressure.

Daloy ng trabaho

I-verify ang aprubadong formula, proseso, packaging, label, detalye at pagkakakilanlan ng batch
Suriin ang katayuan ng materyal, mga batch record, line clearance at in-process na mga pagsusuri
Kumpirmahin na kumpleto na ang kinakailangang pagsusuri at iniimbestigahan ang mga abnormal na resulta
Kumpirmahin na ang mga nauugnay na paglihis at mga pagbabago ay sarado o ang kanilang batch na epekto ay kinokontrol
Itala ang desisyon at kontrolin ang katayuan ng tapos na produkto bago ipadala

Mga output at talaan

Pagsusuri ng batch-record, mga resulta ng pagsubok, mga naka-link na paglihis/pagbabago, desisyon sa paglabas, authorizer at rekord ng pagbabago ng katayuan.

Pagkumpleto / gate ng desisyon

Ang pagpapalabas ay nangangailangan ng kumpletong katibayan, umaayon sa mga resulta at nalutas na mga item sa epekto. Ang hindi sapat na ebidensya ay nagpapanatili sa stock na naka-quarantine o nakabinbin.

Hangganan ng serbisyo

Kinumpirma ng factory release ang pagkumpleto laban sa napagkasunduang mga kinakailangan sa pagmamanupaktura at pagsubok. Hindi ito pagpaparehistro ng patutunguhan-market, awtorisasyon sa pag-import, pagtanggap ng resibo ng customer o pag-apruba ng regulasyon.

PALITAN ANG KONTROL

Magsuri muna, aprubahan ang pangalawa, ipatupad ang huli

Ang anumang pagbabago na maaaring makaapekto sa kalidad, kaligtasan, regulasyon, iskedyul o isang naaprubahang sample ay tinatasa bago ang pagpapatupad.

Trigger

Mga pagbabago sa mga hilaw na materyales o mga supplier, formula, detalye, proseso, kagamitan, kapaligiran, paraan ng pagsubok, packaging, label, site o patutunguhang merkado.

Iproseso ang pagmamay-ari

Ang pagpapasimula ng function ay nagsasaad ng dahilan; Ang kalidad ay nag-aayos ng pag-uuri at pag-apruba; Ang mga pagbabagong nakakaapekto sa mga kasunduan ng customer o mga file ng merkado ay nangangailangan ng nauugnay na nakasulat na pag-apruba.

Daloy ng trabaho

Isumite ang dahilan, saklaw, iminungkahing petsa at mga apektadong bagay
Tukuyin ang mga apektadong batch, dokumento, imbentaryo, pagpapatunay, katatagan at mga file ng merkado
Tukuyin ang pagsubok, pagpapatunay, panlabas na pagsubok o pagkilos ng regulasyon ayon sa panganib
Kumuha ng kalidad at kinakailangang pag-apruba ng brand/responsable-entity
I-update ang mga kinokontrol na bersyon, ipatupad at suriin ang mga unang resulta
Isara lamang pagkatapos makumpirma ang inaasahang resulta

Mga output at talaan

Kahilingan sa pagbabago, pagtatasa ng panganib, mga pag-apruba, pagpapatunay/pagsubok, pag-apruba ng customer, mga update sa bersyon, pagpapatupad at mga tala ng pagsasara.

Pagkumpleto / gate ng desisyon

Ang isang hindi naaprubahang pagbabago ay hindi maaaring pumasok sa produksyon. Kung ang pag-apruba, pagpaparehistro o paghahain ay legal na kinakailangan, ang hakbang na iyon ay mauuna sa pagpapatupad.

Hangganan ng serbisyo

Maaaring masuri ng pabrika ang epekto ng pagmamanupaktura; ang mga pinal na desisyon sa pagpoposisyon ng brand, mga paghahabol, pag-access sa merkado at paglalagay-sa-market na mga file ay nabibilang sa responsableng entity na tinukoy ng kontrata at batas.

PAGHAWAK NG REKLAMO

Panatilihin ang ebidensya bago magtalaga ng responsibilidad

Ang feedback ng consumer, channel at brand ay nagiging isang masusubaybayang kaganapan sa kalidad, na nagpapakilala sa mga isyu sa batch, transportasyon, paggamit at masamang reaksyon.

Trigger

Feedback na kinasasangkutan ng hitsura, amoy, performance, net content, packaging function, leakage, contamination, labeling, use reaction, return or authority inquiry.

Iproseso ang pagmamay-ari

Ang website operator ay tumatanggap at ruta ang kaso; Ang kalidad ay nag-uuri at nagsisiyasat; ang brand, registrant/filer, importer o lokal na responsableng tao ay gumaganap ng mga tungkulin nito sa merkado.

Daloy ng trabaho

Gumawa ng natatanging case at kumpirmahin ang contact, produkto, batch, market at petsa ng kaganapan
Panatilihin ang mga larawan, video, mga sample, packaging, impormasyon sa transportasyon at imbakan
Uriin bilang pangkalahatan, pangunahin o potensyal na kaganapang pangkaligtasan at maglapat ng mga pansamantalang kontrol
Suriin ang mga retain, batch/test record, deviations, pagbabago at same-batch trend
Mag-isyu ng konklusyon ng sanhi na batay sa ebidensya, panukala sa disposisyon at tugon
Itaas sa CAPA, kontrol sa panganib, pag-uulat ng masamang reaksyon o pagpapabalik kung kinakailangan

Mga output at talaan

Pagkuha ng reklamo, listahan ng ebidensya, pag-uuri, ulat ng pagsisiyasat, komunikasyon, pagsusuri sa trend, pag-apruba ng disposisyon at pagsasara.

Pagkumpleto / gate ng desisyon

Maaaring tanggapin ang isang kaso nang walang batch number o sample, ngunit ang mga konklusyon ay nagsasaad ng limitasyon ng ebidensya. Ang mga pinaghihinalaang kaganapang pangkaligtasan ay hindi naaantala ng isang komersyal na hindi pagkakaunawaan.

Hangganan ng serbisyo

Ang bisa ng reklamo, gastos at pananagutan ay sumusunod sa ebidensya at kontrata. Hindi lahat ng reklamo ay awtomatikong maiuugnay sa pagmamanupaktura. Ang medikal na pagtatasa ay kabilang sa mga kwalipikadong propesyonal.

CAPA

Itama ang isyu at i-verify na gumagana ang mga kontrol

Ang sistematiko o paulit-ulit na mga isyu sa kalidad ay tumatanggap ng pagwawasto at pag-iwas sa pagkilos, na sinusundan ng pagsusuri sa pagiging epektibo.

Trigger

Mga malalaki o paulit-ulit na reklamo, pag-recall, paglihis, OOS o masamang uso, pag-audit, pagkabigo sa pagsubok, isyu ng supplier at konklusyon sa pagtatasa ng panganib.

Iproseso ang pagmamay-ari

Ang kalidad ay nagtatalaga ng isang coordinator para sa pagsisiyasat ng sanhi ng ugat; mananagot ang mga may-ari ng aksyon para sa ebidensya at mga takdang petsa; pagsusuri ng pamamahala ayon sa panganib.

Daloy ng trabaho

Naglalaman ng mga apektadong batch, materyales, kagamitan, dokumento o imbentaryo ng merkado
Tukuyin ang problema, saklaw at mga katabing batch
Siyasatin ang direkta at sistematikong mga sanhi ng ugat gamit ang mga nabe-verify na pamamaraan
Magtakda ng mga corrective/preventive na aksyon, may-ari, petsa at pamantayan sa pagtanggap
Ipatupad ang pagsasanay, dokumento, proseso, supplier o mga pagpapahusay ng kagamitan
Suriin ang pagiging epektibo sa napagkasunduang panahon at muling buksan kapag hindi natugunan ang pamantayan

Mga output at talaan

Paglalahad ng problema, katibayan ng ugat na sanhi, pagtatasa ng panganib, plano ng pagkilos, ebidensya sa pagpapatupad, naka-link na pagsasanay/pagbabago, pagsusuri sa pagiging epektibo at pag-apruba ng pagsasara.

Pagkumpleto / gate ng desisyon

Ang pagkumpleto ng mga aksyon ay hindi pagsasara ng CAPA. Ang pagsasara ay nangangailangan ng matugunan na pamantayan sa pagiging epektibo at walang hindi nalutas na panganib.

Hangganan ng serbisyo

Binabawasan ng CAPA ang panganib sa pag-ulit ngunit hindi nangangako ng zero na panganib. Ang isang kaso na may mababang panganib na may sapat na agarang pagwawasto ay maaaring manatili sa labas ng CAPA kapag naitala ang katwiran ng pag-uuri.

KOOPERASYON SA PAG-RECALL

Itigil muna ang pamamahagi, pagkatapos ay subaybayan at kontrolin ang merkado

Kapag ang isang produkto ay maaaring magpakita ng kalidad o panganib sa kaligtasan, tukuyin ang saklaw, quarantine stock at suportahan ang abiso, pagbawi at pagwawasto ng responsableng entity.

Trigger

Nakumpirma o pinaghihinalaang panganib sa kalusugan, nabigong sampling ng regulasyon, seryosong signal ng adverse-reaksyon, systemic batch na depekto, kahilingan sa awtoridad o pagpapabalik na sinimulan ng responsableng entity.

Iproseso ang pagmamay-ari

Ang registrant/filer at responsableng entity ng patutunguhang merkado ay nagsasagawa ng mga legal na pagpapabalik at mga tungkulin sa pag-uulat; sinusuportahan ng tagagawa ng kontrata ang pagsisiyasat, paghinto ng produksyon, kakayahang masubaybayan at disposisyon.

Daloy ng trabaho

I-escalate kaagad at i-pause ang nauugnay na produksyon, pagpapalabas at pagpapadala
I-lock ang produkto, batch, dami, imbentaryo, pamamahagi at mga kaugnay na materyales
Suriin ang panganib, saklaw ng pamamahagi, mga katabing batch at merkado
Ang responsableng entity ay nagpapasya at nagsasagawa ng awtoridad, mga komunikasyon at pagbawi ng customer at consumer
Ipagkasundo ang mga naipadala, nasa kamay, nabawi, nawala at itinapon ang mga dami
Kumpletuhin ang pagsisiyasat, CAPA, pagsusuri sa pagiging epektibo at huling pagsusuri

Mga output at talaan

Pagpapasya sa pagsisimula, pagtatasa ng panganib, listahan ng bakas, mga komunikasyon at pagbawi, pagkakasundo, ebidensya sa pagtatapon, pagsusulatan ng awtoridad, CAPA at huling ulat.

Pagkumpleto / gate ng desisyon

Nangangailangan ang pagsasara ng napagkasunduang saklaw, kontroladong produkto, ebidensiya na disposisyon, nakumpletong legal/kontraktwal na mga aksyon at naaprubahang follow-up na mga hakbang.

Hangganan ng serbisyo

Hindi pinapalitan ng pampublikong prosesong ito ang batas ng patutunguhan-market. Ang klase ng recall, mga tatanggap, oras ng pag-uulat, remedyo ng consumer at paglalaan ng gastos ay nakasalalay sa naaangkop na batas, katotohanan at kontrata.

Pag-uuri ng kalidad-kaganapan at pagdami

Ilapat muna ang mga kontrol batay sa potensyal na epekto, pagkatapos ay baguhin ang pag-uuri habang lumalaki ang ebidensya. Hindi kailanman pinapalitan ng komersyal na halaga ang panganib sa kaligtasan.

A · Apurahan

Pinaghihinalaang seryosong panganib sa kalusugan, pagkalat ng kontaminasyon, ipinagbabawal/pinaghihigpitang substance, pagkakasangkot ng awtoridad o multi-batch na epekto

Kaagad na ihinto ang nauugnay na pagpapalabas/pagpapadala at idulog sa Quality at ang entidad na responsable sa patutunguhan-market

B · Major

Batch consistency, packaging function, critical attribute, paulit-ulit na reklamo o potensyal na lumalawak na epekto

I-quarantine ang apektadong saklaw, unahin ang pagsisiyasat at tasahin ang CAPA/recall

C · Pangkalahatan

Nakahiwalay na hitsura, tanong sa paggamit, pinsala sa transportasyon o ebidensya ng limitadong epekto

I-record, i-verify, tumugon at trend; reclassify kapag lumalabas ang mga kundisyon ng escalation

Mga hangganan ng responsibilidad ng proyekto

Ang kalidad ng kooperasyon ay nakasalalay sa dalawang-daan na impormasyon. Hindi pinapalitan ng ebidensya sa pagmamanupaktura ang paglalagay-sa-market na mga tungkulin ng brand, registrant/filer, importer o lokal na responsableng tao.

Tungkulin	Pangunahing responsibilidad	Kinakailangang input/kooperasyon	Hindi awtomatikong ipinapalagay
Paggawa at Kalidad ng kontrata	Paggawa sa loob ng saklaw ng lisensya, mga batch record, pagsubok, paglabas, imbestigasyon sa pagmamanupaktura at naaprubahang CAPA	Pinapanatili, traceability, pagmamanupaktura/pagsubok na ebidensya, paghinto ng produksyon at suporta sa pagpapabalik	Mga claim sa brand, pahintulot sa pag-import, pagpaparehistro sa merkado o bawat gastos sa merkado
Brand / contracting na customer	Depinisyon ng produkto, inaprubahang sample, komersyal na bersyon, pamamahagi at mga komunikasyon sa customer	Tumpak na maikli, napapanahong pag-apruba, data ng batch/pamamahagi, mga naibalik na sample at feedback sa merkado	Mga desisyon sa kalidad ng panloob na pabrika o mga tungkulin ng registrant/filer ayon sa batas
Registrant/filer/importer/lokal na responsableng tao	Pagsunod sa merkado, paglalagay-sa-market na responsibilidad, pagsubaybay sa masamang reaksyon, pag-uulat ng awtoridad at mga desisyon sa pagpapabalik	Pagsusuri sa regulasyon, pamamahagi ng merkado, komunikasyon sa awtoridad at kontrol sa panganib ng consumer	Ang mga legal na tungkulin ay pinapalitan ng lisensya ng pabrika
Supplier/laboratoryo/logistics provider	Mga tunay na tala para sa materyal, pagsubok o serbisyo ng transportasyon at suporta sa pagsisiyasat nito	Batch, pamamaraan, kapaligiran, handover at exception na ebidensya	Pananagutan ng buong produkto sa labas ng kinontratang serbisyo nito

Hangganan sa pagitan ng pampublikong daloy ng trabaho at mga kontroladong talaan

Ang pahinang ito ay nagpa-publish ng lohika ng proseso at mga interface ng pakikipagtulungan. Ang mga panloob na SOP, batch record, mga formula ng customer, raw na data ng pagsubok, mga contact at mga listahan ng recall ay nananatiling kontrolado at hindi nai-publish.

Nai-publish

Layunin, trigger at responsableng mga tungkulin
Mga input, pangunahing hakbang at gate ng desisyon
Mga uri ng record at mga hangganan ng cross-entity
Mga naaangkop na panuntunan at panlabas na mapagkukunan

Kinokontrol sa loob

Mga numero ng panloob na form, matrix ng pag-apruba at mga specimen ng lagda
Mga formula ng customer, supplier, batch record at raw test data
Mga contact ng nagrereklamo, consumer, channel at awtoridad
Mga tiyak na listahan ng pagpapabalik, dami, gastos at konklusyon sa pananagutan

De-kalidad na Pagtanggap ng Reklamo, Pagmamay-ari at Pagtugon SLA

Ang mga reklamo sa kalidad ay pumapasok sa pamamagitan ng pinag-isang form ng pagtatanong ng API. Itinatala at inililipat ng operator ng website ang mga ito sa may-ari ng Kalidad. Ibigay ang produkto, batch, market, petsa ng kaganapan, mga larawan/video at katayuan sa pagpapanatili ng sample kung posible.

May-ari ng proseso: Quality (QA) sa Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. Itinatala at ruta ng mga operasyon ng website ang kaso ngunit hindi pinapalitan ang kalidad na konklusyon.

Milestone	Target na tugon	Paliwanag
Pagkilala sa paggamit	Sa loob ng 1 araw ng negosyo	Magbalik ng natatanging requestId/event number at kumpirmahin ang pagpasok sa queue; ilista ang mga nawawalang ebidensya kung saan kinakailangan.
Pag-uuri ng panganib	Sa loob ng 2 araw ng negosyo	Paunang A emergency, B major o C pangkalahatang pag-uuri. Ang mga potensyal na kaganapang pangkaligtasan ay pinapataas kaagad.
Plano ng paunang pagsisiyasat	Sa loob ng 5 araw ng negosyo	Sabihin ang saklaw ng pagsusuri para sa mga retain, batch/testing, transport at market data, kasama ang susunod na petsa ng pag-update.
CAPA/target sa pagsasara	Karaniwan sa loob ng 20 araw ng negosyo	Ang kumplikadong pagsubok, mga cross-border na sample, awtoridad o mga pagsisiyasat ng supplier ay maaaring pahabain ang target; ang mga dahilan, pansamantalang kontrol at isang binagong petsa ay ipinapaalam.

Magsumite ng De-kalidad na Reklamo

Pampublikong Index at Mga Template para sa Mga Na-redact na Tala ng Kalidad

Wala pang tunay na batch-release, change-control o CAPA record ang nakatanggap ng parehong awtorisasyon ng customer at pag-apruba sa public-release. Tinutukoy ng talahanayan ang mga mandatoryong pampublikong field para sa isang naaprubahang rekord sa hinaharap; ito ay hindi isang rekord ng customer o nakumpletong-proyektong paghahabol.

Mga tunay na rekord ng kalidad na naaprubahan para sa pampublikong pagpapalabas: 0Ang mga tunay na rekord ay nananatiling kontrolado. Ang isang brand na may na-verify na relasyon sa transaksyon ay maaaring humiling ng na-redact na buod ng due-diligence pagkatapos ng pagkakakilanlan, kaugnayan at mga pagsusuri sa pagiging kumpidensyal. Ang bilang ng publiko ay tataas lamang kapag ang pagiging tunay, kakayahang masubaybayan, awtorisasyon ng customer at pag-apruba ng panloob na pagpapalabas ay nasiyahan lahat.

Pampublikong index	Uri ng record	Mga kinakailangang field	Katayuang pampubliko
QMS-PUB-RL-001	Buod ng batch-release	Anonymous na produkto/batch code, bersyon ng detalye, status ng pagsubok, mga naka-link na paglihis, desisyon, pinahihintulutan ang tungkulin at petsa	template ng pampublikong field; walang formula, hilaw na resulta o lagda
QMS-PUB-CH-001	Buod ng pagkontrol sa pagbabago	Baguhin ang bagay, kategorya ng dahilan, mga apektadong bersyon, pagsusuri sa panganib, tungkulin sa pag-apruba, pag-verify at epektibong katayuan	Template ng pampublikong field; na-redact ang data ng customer at supplier
QMS-PUB-CA-001	Buod ng CAPA	Paglalahad ng problema, pansamantalang kontrol, kategoryang sanhi ng ugat, mga aksyon, tungkulin ng may-ari, takdang petsa, bisa at pagsasara	template ng pampublikong field; walang nagrereklamo o konklusyon sa pananagutan sa komersyo

Isa itong public enterprise workflow. Hindi nito pinapalitan ang mga kinokontrol na panloob na SOP, isang naisagawang kasunduan sa kalidad, mga teknikal na file ng produkto o naaangkop na payong legal.

Batayan sa regulasyon at paggamit

Ang daloy ng trabaho ay sumasalamin sa kalidad ng pagmamanupaktura ng Chinese cosmetics at mga kinakailangan sa pagkontrol sa panganib sa post-market. Ang mga proyektong cross-border ay nangangailangan din ng patutunguhang merkado at pagsusuri sa kontraktwal.

NMPA Good Manufacturing Practice para sa Cosmetics Mga Probisyon para sa Pangangasiwa at Pangangasiwa ng Paggawa at Pagmemerkado ng Mga Kosmetiko Mga Probisyon para sa Pangangasiwa ng Adverse Reaction Monitoring ng Cosmetics

Maglagay ng mga de-kalidad na interface sa proyekto bago magkaroon ng isyu

Sabihin ang merkado ng pagbebenta, kategorya ng produkto, inaasahang dami at mga pangangailangan sa kalidad-dokumento sa iyong pagtatanong. Ang isang pormal na kasunduan sa kalidad ay maaaring tukuyin ang mga oras ng pagtugon, sampling, pagtanggap, mga reklamo, pagpapabalik at mga hangganan ng gastos.

Magsumite ng proyekto at mga kinakailangan sa kalidad