ความเสี่ยงต่อสุขภาพที่น่าสงสัยอย่างร้ายแรง การปนเปื้อนแพร่กระจาย สารต้องห้าม/จำกัด การมีส่วนร่วมของหน่วยงานหรือผลกระทบหลายชุด
หยุดการปล่อย/การจัดส่งที่เกี่ยวข้องทันที และส่งเรื่องต่อด้านคุณภาพและหน่วยงานที่รับผิดชอบตลาดปลายทางYOU MIRACLE · SOP การจัดการคุณภาพสาธารณะ
กระบวนการคุณภาพระดับองค์กรและขอบเขตการบริการ
คำแนะนำด้านคุณภาพที่ก่อนหน้านี้เผยแพร่ในบทความด้านการศึกษาได้รับการจัดระเบียบเป็นเวิร์กโฟลว์การทำงานร่วมกันขององค์กรเดียว กระบวนการทั้งห้าใช้การกำหนดหมายเลข การจำแนกความเสี่ยง บันทึกหลักฐาน และตรรกะการปิดบัญชีที่สอดคล้องกัน เพื่อให้แบรนด์ต่างๆ สามารถดูวิธีการควบคุมโครงการ และจุดสิ้นสุดของบริการด้านการผลิต
QMS-PUB-01 สาธารณะ · เวอร์ชัน 1.1 · 30 กรกฎาคม 2026ขอบเขตและหลักการควบคุม
ใช้กับเครื่องสำอาง OEM/ODM ความร่วมมือด้านการผลิตที่ดำเนินการโดย Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. ภายในขอบเขตที่ได้รับอนุญาตและสัญญาที่ได้รับการยืนยัน แต่ละโครงการยังคงอยู่ภายใต้ข้อตกลงด้านคุณภาพ ข้อกำหนดทางเทคนิค ตัวอย่างที่ได้รับอนุมัติ ตลาดปลายทาง และการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษร
เวอร์ชันควบคุมหนึ่งเวอร์ชันข้อกำหนดด้านสูตร ข้อมูลจำเพาะ กระบวนการ บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และการทดสอบยังคงสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตามเวอร์ชัน
การตัดสินใจด้านคุณภาพที่เป็นอิสระการผลิต การขาย หรือความกดดันด้านกำหนดการไม่สามารถแทนที่การตัดสินด้านคุณภาพได้ การเผยแพร่ต้องมีบทบาทด้านคุณภาพที่ได้รับอนุญาต
ความเสี่ยงก่อนเหตุการณ์ด้านความปลอดภัย กฎระเบียบ หลายชุด หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะถูกยกระดับทันทีและควบคุมก่อน
การปิดตามหลักฐานการอธิบายด้วยวาจาไม่ได้ปิดคดี การสอบสวน การอนุมัติ การดำเนินการ และประสิทธิผลจะถูกบันทึกไว้
01
การปล่อยแบทช์
ไม่มีหลักฐานครบถ้วน ไม่มีสถานะปล่อยตัวได้
แต่ละชุดที่เสร็จแล้วจะต้องผ่านการตรวจสอบการผลิตและบันทึกคุณภาพก่อนจัดส่ง ซึ่งสิ้นสุดด้วยการตัดสินใจเรื่องการปล่อย การปฏิเสธ หรือรอการตรวจสอบอย่างชัดเจน
ทริกเกอร์
เริ่มต้นหลังจากการผลิตเป็นชุด การบรรจุ และการบรรจุเสร็จสมบูรณ์ และได้ดำเนินการทดสอบในกระบวนการและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่จำเป็นแล้ว
ความเป็นเจ้าของกระบวนการ
บทบาทด้านคุณภาพที่ได้รับอนุญาตจะเป็นผู้ตัดสินใจด้านคุณภาพ ทีมงานฝ่ายผลิต คลังสินค้า และฝ่ายพาณิชย์ไม่สามารถแทนที่การเปิดตัวด้วยความกดดันด้านกำหนดการได้
ขั้นตอนการทำงาน
- ตรวจสอบสูตร กระบวนการ บรรจุภัณฑ์ ฉลาก ข้อมูลจำเพาะ และการระบุแบทช์ที่ได้รับอนุมัติ
- ตรวจสอบสถานะวัสดุ บันทึกชุดงาน การเคลียร์สายการผลิต และการตรวจสอบระหว่างดำเนินการ
- ยืนยันว่าการทดสอบที่จำเป็นเสร็จสมบูรณ์และมีการตรวจสอบผลลัพธ์ที่ผิดปกติ
- ยืนยันว่าการเบี่ยงเบนและการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องถูกปิดแล้ว หรือมีการควบคุมผลกระทบของแบทช์
- บันทึกการตัดสินใจและควบคุมสถานะสินค้าสำเร็จรูปก่อนจัดส่ง
เอาท์พุทและบันทึก
การตรวจสอบบันทึกเป็นชุด ผลการทดสอบ ความเบี่ยงเบน/การเปลี่ยนแปลงที่เชื่อมโยง การตัดสินใจออก ผู้อนุมัติ และบันทึกการเปลี่ยนแปลงสถานะ
ประตูที่เสร็จสมบูรณ์ / การตัดสินใจ
การเผยแพร่ต้องมีหลักฐานครบถ้วน ผลลัพธ์ที่สอดคล้อง และรายการผลกระทบที่แก้ไขแล้ว หลักฐานไม่เพียงพอทำให้สต็อกสินค้าถูกกักกันหรือรอดำเนินการ
ขอบเขตการบริการ
การเปิดตัวจากโรงงานเป็นการยืนยันความสำเร็จตามข้อกำหนดด้านการผลิตและการทดสอบที่ตกลงกันไว้ ไม่ใช่การจดทะเบียนตลาดปลายทาง การอนุญาตนำเข้า การยอมรับใบเสร็จรับเงินของลูกค้า หรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ
02
การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
ประเมินก่อน อนุมัติเป็นอันดับสอง นำไปใช้เป็นลำดับสุดท้าย
การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพ ความปลอดภัย กฎระเบียบ ตารางเวลา หรือตัวอย่างที่ได้รับอนุมัติ จะได้รับการประเมินก่อนนำไปปฏิบัติ
ทริกเกอร์
การเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบหรือซัพพลายเออร์ สูตร ข้อมูลจำเพาะ กระบวนการ อุปกรณ์ สภาพแวดล้อม วิธีทดสอบ บรรจุภัณฑ์ ฉลาก ไซต์งาน หรือตลาดปลายทาง
ความเป็นเจ้าของกระบวนการ
ฟังก์ชันเริ่มต้นระบุเหตุผล คุณภาพจัดหมวดหมู่และการอนุมัติ การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อข้อตกลงของลูกค้าหรือไฟล์ตลาดต้องได้รับอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรที่เกี่ยวข้อง
ขั้นตอนการทำงาน
- ยื่นเหตุผล ขอบเขต วันที่เสนอ และวัตถุที่ได้รับผลกระทบ
- ระบุแบทช์ เอกสาร สินค้าคงคลัง การตรวจสอบ ความเสถียร และไฟล์ตลาดที่ได้รับผลกระทบ
- กำหนดการทดสอบ การตรวจสอบ การทดสอบภายนอก หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบตามความเสี่ยง
- ได้รับการอนุมัติด้านคุณภาพและแบรนด์/หน่วยงานที่รับผิดชอบที่จำเป็น
- อัปเดตเวอร์ชันควบคุม ใช้งาน และตรวจสอบผลลัพธ์เบื้องต้น
- ปิดหลังจากยืนยันผลลัพธ์ที่ต้องการแล้วเท่านั้น
เอาท์พุทและบันทึก
คำขอเปลี่ยนแปลง การประเมินความเสี่ยง การอนุมัติ การตรวจสอบ/การทดสอบ การอนุมัติจากลูกค้า การอัปเดตเวอร์ชัน บันทึกการใช้งานและการปิด
ประตูที่เสร็จสมบูรณ์ / การตัดสินใจ
การเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้รับอนุมัติไม่สามารถเข้าสู่การใช้งานจริงได้ ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการอนุมัติ การลงทะเบียน หรือการยื่นเอกสาร ขั้นตอนนั้นจะต้องมาก่อนการดำเนินการ
ขอบเขตการบริการ
โรงงานสามารถประเมินผลกระทบด้านการผลิตได้ การตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการวางตำแหน่งแบรนด์ การอ้างสิทธิ์ การเข้าถึงตลาด และไฟล์การวางตลาดเป็นของหน่วยงานที่รับผิดชอบซึ่งกำหนดโดยสัญญาและกฎหมาย
03
การจัดการเรื่องร้องเรียน
เก็บหลักฐานก่อนมอบหมายความรับผิดชอบ
ความคิดเห็นของผู้บริโภค ช่องทาง และแบรนด์กลายเป็นเหตุการณ์ด้านคุณภาพที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ โดยแยกแยะปัญหาด้านแบทช์ การขนส่ง การใช้งาน และปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ทริกเกอร์
ความคิดเห็นเกี่ยวกับรูปลักษณ์ กลิ่น ประสิทธิภาพ ปริมาณสุทธิ ฟังก์ชั่นบรรจุภัณฑ์ การรั่วไหล การปนเปื้อน การติดฉลาก ปฏิกิริยาการใช้ การส่งคืน หรือการสอบถามจากหน่วยงาน
ความเป็นเจ้าของกระบวนการ
ผู้ดำเนินการเว็บไซต์รับและกำหนดเส้นทางกรณี คุณภาพจะจำแนกและตรวจสอบ แบรนด์ ผู้จดทะเบียน/ผู้ยื่นเอกสาร ผู้นำเข้า หรือผู้รับผิดชอบในท้องถิ่นปฏิบัติหน้าที่ทางการตลาด
ขั้นตอนการทำงาน
- สร้างกรณีเฉพาะและยืนยันการติดต่อ ผลิตภัณฑ์ แบทช์ ตลาด และวันที่จัดงาน
- เก็บรักษาภาพถ่าย วิดีโอ ตัวอย่าง บรรจุภัณฑ์ การขนส่ง และข้อมูลการจัดเก็บ
- จัดประเภทเป็นเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยทั่วไป เหตุการณ์สำคัญ หรือเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้น และใช้การควบคุมชั่วคราว
- ตรวจสอบการเก็บรักษา บันทึกแบทช์/การทดสอบ การเบี่ยงเบน การเปลี่ยนแปลง และแนวโน้มของแบทช์เดียวกัน
- ออกข้อสรุปตามหลักฐานเชิงประจักษ์ ข้อเสนอการจัดการ และการตอบกลับ
- ส่งต่อไปยัง CAPA การควบคุมความเสี่ยง การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ หรือการเรียกคืนเมื่อจำเป็น
เอาท์พุทและบันทึก
การรับเรื่องร้องเรียน รายการหลักฐาน การจำแนกประเภท รายงานการสืบสวน การสื่อสาร การทบทวนแนวโน้ม การจัดการและการอนุมัติการปิด
ประตูที่เสร็จสมบูรณ์ / การตัดสินใจ
กรณีอาจได้รับการยอมรับโดยไม่มีหมายเลขชุดงานหรือตัวอย่าง แต่ข้อสรุประบุถึงข้อจำกัดของหลักฐาน เหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ต้องสงสัยจะไม่ล่าช้าเนื่องจากข้อพิพาททางการค้า
ขอบเขตการบริการ
ความถูกต้องของการร้องเรียน ต้นทุน และความรับผิดเป็นไปตามหลักฐานและสัญญา ไม่ใช่ว่าทุกข้อร้องเรียนจะเกี่ยวข้องกับการผลิตโดยอัตโนมัติ การประเมินทางการแพทย์เป็นของผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
04
คาปา
แก้ไขปัญหาและตรวจสอบว่าการควบคุมทำงาน
ปัญหาด้านคุณภาพที่เป็นระบบหรือที่เกิดซ้ำจะได้รับการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน ตามด้วยการตรวจสอบประสิทธิภาพ
ทริกเกอร์
การร้องเรียนที่สำคัญหรือซ้ำๆ การเรียกคืน การเบี่ยงเบน OOS หรือแนวโน้มที่ไม่พึงประสงค์ การตรวจสอบ ความล้มเหลวในการทดสอบ ปัญหาของซัพพลายเออร์ และข้อสรุปการประเมินความเสี่ยง
ความเป็นเจ้าของกระบวนการ
คุณภาพมอบหมายให้ผู้ประสานงานตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริง เจ้าของการกระทำต้องรับผิดชอบต่อหลักฐานและวันครบกำหนด; การทบทวนฝ่ายบริหารตามความเสี่ยง
ขั้นตอนการทำงาน
- ประกอบด้วยชุด วัสดุ อุปกรณ์ เอกสาร หรือสินค้าคงคลังในตลาดที่ได้รับผลกระทบ
- กำหนดปัญหา ขอบเขต และชุดงานที่อยู่ติดกัน
- ตรวจสอบสาเหตุโดยตรงและที่เป็นระบบด้วยวิธีการที่ตรวจสอบได้
- กำหนดการดำเนินการแก้ไข/ป้องกัน เจ้าของ วันที่ และเกณฑ์การยอมรับ
- ดำเนินการฝึกอบรม เอกสาร กระบวนการ ซัพพลายเออร์ หรือการปรับปรุงอุปกรณ์
- ตรวจสอบประสิทธิภาพตามระยะเวลาที่ตกลงกันไว้ และเปิดใหม่อีกครั้งเมื่อไม่ตรงตามเกณฑ์
เอาท์พุทและบันทึก
คำชี้แจงปัญหา หลักฐานสาเหตุที่แท้จริง การประเมินความเสี่ยง แผนปฏิบัติการ หลักฐานการดำเนินการ การฝึกอบรม/การเปลี่ยนแปลงที่เชื่อมโยง การตรวจสอบประสิทธิภาพ และการอนุมัติการปิด
ประตูที่เสร็จสมบูรณ์ / การตัดสินใจ
การดำเนินการให้เสร็จสิ้นไม่ใช่การปิด CAPA การปิดต้องเป็นไปตามเกณฑ์ประสิทธิผลและไม่มีความเสี่ยงที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข
ขอบเขตการบริการ
CAPA ช่วยลดความเสี่ยงในการกลับเป็นซ้ำแต่ไม่ได้รับประกันความเสี่ยงเป็นศูนย์ กรณีที่มีความเสี่ยงต่ำเพียงกรณีเดียวที่มีการแก้ไขทันทีอย่างเพียงพออาจยังคงอยู่นอก CAPA เมื่อมีการบันทึกเหตุผลการจำแนกประเภท
05
ระลึกถึงความร่วมมือ
หยุดการกระจายสินค้าก่อน แล้วจึงติดตามและควบคุมตลาด
เมื่อผลิตภัณฑ์อาจแสดงความเสี่ยงด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย ให้ระบุขอบเขต กักกันสินค้าคงคลัง และสนับสนุนการแจ้งเตือน การกู้คืน และงานแก้ไขของหน่วยงานที่รับผิดชอบ
ทริกเกอร์
ความเสี่ยงด้านสุขภาพที่ได้รับการยืนยันหรือต้องสงสัย การสุ่มตัวอย่างตามกฎระเบียบที่ล้มเหลว สัญญาณปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ข้อบกพร่องของแบตช์ของระบบ การร้องขอจากหน่วยงานราชการ หรือการเรียกคืนที่ริเริ่มโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบ
ความเป็นเจ้าของกระบวนการ
ผู้จดทะเบียน/ผู้ยื่นเอกสารและหน่วยงานที่รับผิดชอบด้านตลาดปลายทางปฏิบัติหน้าที่ในการเรียกคืนทางกฎหมายและการรายงาน ผู้ผลิตตามสัญญาสนับสนุนการตรวจสอบ การหยุดการผลิต การตรวจสอบย้อนกลับ และการกำจัดทิ้ง
ขั้นตอนการทำงาน
- ยกระดับทันทีและหยุดการผลิต การปล่อย และการจัดส่งที่เกี่ยวข้องชั่วคราว
- ล็อคผลิตภัณฑ์ แบทช์ ปริมาณ สินค้าคงคลัง การจัดจำหน่าย และวัสดุที่เกี่ยวข้อง
- ประเมินความเสี่ยง ขอบเขตการจัดจำหน่าย ชุดงานและตลาดที่อยู่ติดกัน
- หน่วยงานที่รับผิดชอบตัดสินใจและดำเนินการตามอำนาจ การสื่อสารและการกู้คืนลูกค้าและผู้บริโภค
- กระทบยอดปริมาณที่จัดส่ง คงเหลือ กู้คืน สูญหาย และกำจัดทิ้ง
- ดำเนินการตรวจสอบ CAPA ทบทวนประสิทธิผล และทบทวนขั้นสุดท้ายให้เสร็จสิ้น
เอาท์พุทและบันทึก
การตัดสินใจในการเริ่มต้น การประเมินความเสี่ยง รายการติดตาม การสื่อสารและการกู้คืน การกระทบยอด หลักฐานการกำจัด การโต้ตอบกับหน่วยงาน CAPA และรายงานขั้นสุดท้าย
ประตูที่เสร็จสมบูรณ์ / การตัดสินใจ
การปิดโรงงานต้องมีขอบเขตที่กระทบยอด ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุม การจัดการที่มีหลักฐาน การดำเนินการทางกฎหมาย/สัญญาที่เสร็จสมบูรณ์ และมาตรการติดตามผลที่ได้รับอนุมัติ
ขอบเขตการบริการ
กระบวนการสาธารณะนี้ไม่ได้แทนที่กฎหมายตลาดปลายทาง การเรียกคืนชั้นเรียน ผู้รับ เวลาการรายงาน การเยียวยาผู้บริโภค และการจัดสรรต้นทุนขึ้นอยู่กับกฎหมายที่บังคับใช้ ข้อเท็จจริง และสัญญา
การจำแนกประเภทเหตุการณ์คุณภาพและการยกระดับ
ใช้การควบคุมโดยพิจารณาจากผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นก่อน จากนั้นจึงแก้ไขการจำแนกประเภทตามหลักฐานที่เพิ่มขึ้น มูลค่าเชิงพาณิชย์ไม่เคยแทนที่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัย
ความสอดคล้องของแบทช์ ฟังก์ชันการบรรจุ คุณลักษณะที่สำคัญ การร้องเรียนซ้ำๆ หรือผลกระทบที่อาจขยายออกไป
กักกันขอบเขตที่ได้รับผลกระทบ จัดลำดับความสำคัญของการสอบสวน และประเมิน CAPA/การเรียกคืนลักษณะที่ปรากฏโดดเดี่ยว มีคำถามในการใช้งาน ความเสียหายจากการขนส่ง หรือหลักฐานว่ามีผลกระทบอย่างจำกัด
บันทึก ตรวจสอบ ตอบสนอง และแนวโน้ม จัดประเภทใหม่เมื่อมีเงื่อนไขการยกระดับปรากฏขึ้นขอบเขตความรับผิดชอบของโครงการ
ความร่วมมือที่มีคุณภาพขึ้นอยู่กับข้อมูลสองทาง หลักฐานการผลิตไม่ได้แทนที่ภาษีการวางตลาดของแบรนด์ ผู้จดทะเบียน/ผู้ยื่นเอกสาร ผู้นำเข้า หรือผู้รับผิดชอบในท้องถิ่น
| บทบาท | ความรับผิดชอบหลัก | ข้อมูล/ความร่วมมือที่จำเป็น | ไม่ถือว่าโดยอัตโนมัติ |
|---|---|---|---|
| สัญญาการผลิตและคุณภาพ | การผลิตภายในขอบเขตใบอนุญาต บันทึกชุดการผลิต การทดสอบ การปล่อย การตรวจสอบการผลิต และ CAPA ที่ได้รับอนุมัติ | การเก็บรักษา การตรวจสอบย้อนกลับ หลักฐานการผลิต/การทดสอบ การหยุดการผลิตและการสนับสนุนการเรียกคืน | การกล่าวอ้างแบรนด์ การอนุญาตนำเข้า การจดทะเบียนตลาด หรือต้นทุนตลาดทุกรายการ |
| แบรนด์/ลูกค้าที่ทำสัญญา | คำจำกัดความของผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างที่ได้รับอนุมัติ เวอร์ชันเชิงพาณิชย์ การจัดจำหน่าย และการสื่อสารกับลูกค้า | การอนุมัติโดยสรุปที่แม่นยำและทันเวลา ข้อมูลแบทช์/การกระจาย ตัวอย่างที่ส่งคืน และผลตอบรับของตลาด | การตัดสินใจด้านคุณภาพภายในโรงงานหรือหน้าที่ของผู้จดทะเบียน/ผู้ยื่นเอกสารตามกฎหมาย |
| ผู้จดทะเบียน/ผู้ยื่นเอกสาร/ผู้นำเข้า/ผู้รับผิดชอบในท้องถิ่น | การปฏิบัติตามข้อกำหนดของตลาด ความรับผิดชอบต่อการวางตลาด การติดตามอาการไม่พึงประสงค์ การรายงานอำนาจ และการตัดสินใจในการเรียกคืน | การประเมินด้านกฎระเบียบ การกระจายตลาด การสื่อสารของผู้มีอำนาจ และการควบคุมความเสี่ยงของผู้บริโภค | หน้าที่ทางกฎหมายถูกแทนที่ด้วยใบอนุญาตโรงงาน |
| ซัพพลายเออร์/ห้องปฏิบัติการ/ผู้ให้บริการด้านลอจิสติกส์ | บันทึกที่แท้จริงสำหรับวัสดุ การทดสอบหรือบริการขนส่ง และการสนับสนุนการสอบสวน | ชุด วิธีการ สภาพแวดล้อม การส่งมอบ และหลักฐานข้อยกเว้น | ความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่อยู่นอกเหนือบริการตามสัญญา |
ขอบเขตระหว่างขั้นตอนการทำงานสาธารณะและบันทึกที่ได้รับการควบคุม
หน้านี้เผยแพร่ตรรกะกระบวนการและอินเทอร์เฟซการทำงานร่วมกัน SOP ภายใน บันทึกแบทช์ สูตรลูกค้า ข้อมูลการทดสอบดิบ รายชื่อติดต่อและรายการเรียกคืนยังคงได้รับการควบคุมและไม่มีการเผยแพร่
เผยแพร่แล้ว
- วัตถุประสงค์ ตัวกระตุ้น และบทบาทที่รับผิดชอบ
- ทางเข้า ขั้นตอนหลัก และประตูการตัดสินใจ
- ชนิดของเรกคอร์ดและขอบเขตข้ามเอนทิตี
- กฎที่ใช้บังคับและแหล่งข้อมูลภายนอก
มีการควบคุมภายใน
- หมายเลขแบบฟอร์มภายใน ตารางการอนุมัติ และตัวอย่างลายเซ็น
- สูตรลูกค้า ซัพพลายเออร์ บันทึกแบทช์ และข้อมูลการทดสอบดิบ
- ติดต่อผู้ร้องเรียน ผู้บริโภค ช่องทาง และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
- รายการการเรียกคืนเฉพาะ ปริมาณ ต้นทุน และข้อสรุปความรับผิด
การร้องเรียนเรื่องคุณภาพ ความเป็นเจ้าของ และการตอบสนอง SLA
การร้องเรียนด้านคุณภาพกรอกผ่านแบบฟอร์มสอบถาม API แบบรวม ผู้ดำเนินการเว็บไซต์จะบันทึกและถ่ายโอนไปยังเจ้าของคุณภาพ ระบุผลิตภัณฑ์ แบทช์ ตลาด วันที่จัดงาน ภาพถ่าย/วิดีโอ และสถานะการเก็บตัวอย่างหากเป็นไปได้
เจ้าของกระบวนการ: คุณภาพ (QA) ที่ Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. การดำเนินงานของเว็บไซต์บันทึกและกำหนดเส้นทางกรณีและปัญหา แต่ไม่ได้แทนที่ข้อสรุปด้านคุณภาพ
| เหตุการณ์สำคัญ | การตอบสนองเป้าหมาย | คำอธิบาย |
|---|---|---|
| การรับรู้การบริโภค | ภายใน 1 วันทำการ | ส่งคืน requestId/หมายเลขเหตุการณ์ที่ไม่ซ้ำกัน และยืนยันการเข้าสู่คิว แสดงรายการหลักฐานที่ขาดหายไปตามความจำเป็น |
| การจำแนกความเสี่ยง | ภายใน 2 วันทำการ | การจำแนกประเภทฉุกเฉินเบื้องต้น A, B major หรือ C ทั่วไป เหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นจะเพิ่มขึ้นทันที |
| แผนการสอบสวนเบื้องต้น | ภายใน 5 วันทำการ | ระบุขอบเขตการตรวจสอบสำหรับการเก็บรักษา ชุด/การทดสอบ ข้อมูลการขนส่งและการตลาด รวมถึงวันที่อัปเดตครั้งถัดไป |
| CAPA/เป้าหมายการปิด | โดยปกติภายใน 20 วันทำการ | การทดสอบที่ซับซ้อน ตัวอย่างข้ามพรมแดน เจ้าหน้าที่ หรือการสอบสวนซัพพลายเออร์อาจขยายเป้าหมาย เหตุผล การควบคุมชั่วคราว และวันที่แก้ไขจะได้รับการสื่อสาร |
ดัชนีสาธารณะและเทมเพลตสำหรับบันทึกคุณภาพที่แก้ไขแล้ว
ยังไม่มีบันทึกการปล่อยชุดจริง การควบคุมการเปลี่ยนแปลง หรือ CAPA ที่ได้รับการอนุมัติจากลูกค้าและการอนุมัติให้เผยแพร่สู่สาธารณะ ตารางกำหนดฟิลด์สาธารณะที่บังคับสำหรับบันทึกที่ได้รับอนุมัติในอนาคต ไม่ใช่บันทึกลูกค้าหรือการเรียกร้องโครงการที่เสร็จสมบูรณ์
บันทึกคุณภาพที่แท้จริงได้รับการอนุมัติให้เผยแพร่สู่สาธารณะ: 0บันทึกจริงยังคงถูกควบคุม แบรนด์ที่มีความสัมพันธ์ในการทำธุรกรรมที่ได้รับการยืนยันแล้วอาจขอสรุปการตรวจสอบสถานะที่แก้ไขใหม่ได้ หลังจากการตรวจสอบตัวตน ความเกี่ยวข้อง และการรักษาความลับ จำนวนสาธารณะจะเพิ่มขึ้นก็ต่อเมื่อได้รับความพึงพอใจในความถูกต้อง การตรวจสอบย้อนกลับ การอนุญาตจากลูกค้า และการอนุมัติการเผยแพร่ภายในเท่านั้น
| ดัชนีสาธารณะ | ประเภทเรกคอร์ด | ช่องที่ต้องกรอก | สถานะสาธารณะ |
|---|---|---|---|
| QMS-PUB-RL-001 | สรุปการปล่อยแบทช์ | รหัสผลิตภัณฑ์/แบทช์ที่ไม่ระบุชื่อ เวอร์ชันข้อมูลจำเพาะ สถานะการทดสอบ ส่วนเบี่ยงเบนที่เชื่อมโยง การตัดสินใจ บทบาทการอนุญาต และวันที่ | เทมเพลตสนามสาธารณะ ไม่มีสูตรผลดิบหรือลายเซ็น |
| QMS-PUB-CH-001 | สรุปการควบคุมการเปลี่ยนแปลง | เปลี่ยนออบเจ็กต์ หมวดหมู่เหตุผล เวอร์ชันที่ได้รับผลกระทบ การตรวจสอบความเสี่ยง บทบาทการอนุมัติ การตรวจสอบ และสถานะที่มีผลบังคับใช้ | เทมเพลตสนามสาธารณะ ข้อมูลลูกค้าและซัพพลายเออร์ถูกแก้ไข |
| QMS-PUB-CA-001 | สรุป CAPA | คำชี้แจงปัญหา การควบคุมชั่วคราว ประเภทต้นเหตุ การกระทำ บทบาทของเจ้าของ วันที่ครบกำหนด ประสิทธิภาพ และการปิดบัญชี | เทมเพลตสนามสาธารณะ ไม่มีข้อสรุปของผู้ร้องเรียนหรือความรับผิดทางการค้า |
นี่คือเวิร์กโฟลว์ขององค์กรสาธารณะ ไม่ได้แทนที่ SOP ภายในที่ได้รับการควบคุม ข้อตกลงด้านคุณภาพที่ดำเนินการ ไฟล์ทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ หรือคำแนะนำทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
พื้นฐานด้านกฎระเบียบและการใช้งาน
ขั้นตอนการทำงานสะท้อนให้เห็นถึงคุณภาพการผลิตเครื่องสำอางของจีนและข้อกำหนดการควบคุมความเสี่ยงหลังการวางตลาด โครงการข้ามพรมแดนยังต้องมีการตรวจสอบตลาดปลายทางและสัญญาอีกด้วย
ใส่อินเทอร์เฟซที่มีคุณภาพลงในโครงการก่อนที่ปัญหาจะเกิดขึ้น
ระบุตลาดการขาย หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ ปริมาณที่คาดหวัง และความต้องการเอกสารคุณภาพในการสอบถามของคุณ ข้อตกลงคุณภาพอย่างเป็นทางการสามารถกำหนดเวลาตอบสนอง การสุ่มตัวอย่าง การยอมรับ การร้องเรียน การเรียกคืน และขอบเขตต้นทุน