YOU MIRACLE · 公共品質管理 SOP

エンタープライズ品質プロセスとサービスの境界

以前は教育記事全体に分散されていた品質ガイダンスが、1 つの企業コラボレーションワークフローとして編成されるようになりました。 5 つのプロセスでは、一貫した番号付け、リスク分類、証拠記録、および終了ロジックを使用しているため、ブランドはプロジェクトがどのように管理され、製造サービスがどこで終了するかを確認できます。

パブリック QMS-PUB-01 · バージョン 1.1 · 2026 年 7 月 30 日

範囲と管理原則

Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. が認可された範囲内および確認された契約内で実施する化粧品 OEM/ODM の製造協力に適用されます。各プロジェクトは、品質協定、技術仕様、承認されたサンプル、仕向け先市場、および書面による承認によって引き続き管理されます。

1 つの管理されたバージョン配合、仕様、プロセス、パッケージング、ラベル、およびテストの要件は、バージョンごとに追跡可能です。

独立した品質決定生産、販売、スケジュールのプレッシャーが品質の判断に代わることはできません。リリースには、承認された品質ロールが必要です。

リスクファースト安全性、規制、マルチバッチ、または権限関連のイベントは直ちにエスカレーションされ、最初に制御されます。

証拠に基づく終結口頭での説明だけでは事件は解決しません。調査、承認、実行、有効性が記録されます。

バッチリリース

完全な証拠がなく、釈放可能な状況もありません

完成した各バッチは出荷前に製造および品質記録のレビューを受け、最終的には明示的なリリース、拒否、または調査保留の決定が下されます。

トリガー

バッチ製造、充填、梱包が完了し、必要な工程内テストと完成品テストが実行された後に開始されます。

プロセスの所有権

認可された品質担当者が品質に関する決定を行います。生産、倉庫、商業チームは、リリースをスケジュールのプレッシャーに置き換えることはできません。

ワークフロー

承認された配合、プロセス、包装、ラベル、仕様、およびバッチのアイデンティティを確認します。
材料ステータス、バッチ記録、ラインクリアランス、および工程内チェックを確認します。
必要な検査が完了していることを確認し、異常な結果が調査される
関連する逸脱と変更が解決されているか、バッチへの影響が制御されていることを確認します。
決定事項を記録し、出荷前に完成品の状態を管理

出力と記録

バッチ記録レビュー、テスト結果、リンクされた逸脱/変更、リリース決定、承認者およびステータス変更記録。

完了・決定ゲート

釈放には完全な証拠、適合する結果、解決された影響項目が必要です。証拠が不十分な場合、在庫は隔離または保留のままになります。

サービス境界

工場リリースでは、合意された製造およびテスト要件に照らして完了が確認されます。これは仕向地市場の登録、輸入承認、顧客受領書の受領、または規制当局の承認ではありません。

変更管理

最初に評価、次に承認、最後に実装

品質、安全性、規制、スケジュール、または承認されたサンプルに影響を与える可能性のある変更は、実装前に評価されます。

トリガー

原材料またはサプライヤー、配合、仕様、プロセス、機器、環境、試験方法、包装、ラベル、サイトまたは仕向地市場の変更。

プロセスの所有権

開始関数は理由を示します。品質は分類と承認を組織します。顧客契約または市場ファイルに影響を与える変更には、関連する書面による承認が必要です。

ワークフロー

理由、範囲、提案された日付、影響を受けるオブジェクトを送信します
影響を受けるバッチ、ドキュメント、在庫、検証、安定性、および市場ファイルを特定する
テスト、検証、外部テスト、または規制措置をリスクごとに定義する
品質と必要なブランド/責任団体の承認を取得する
管理されたバージョンを更新し、初期結果を実装およびレビューする
意図した結果が確認されてから閉じてください

出力と記録

変更リクエスト、リスク評価、承認、検証/テスト、顧客の承認、バージョン更新、実装および終了の記録。

完了・決定ゲート

承認されていない変更を本番環境に導入することはできません。承認、登録、または届出が法的に必要な場合は、そのステップが実施に先立って行われます。

サービス境界

工場は製造への影響を評価できます。ブランドのポジショニング、主張、市場へのアクセス、および市場へのファイルの掲載に関する最終決定は、契約および法律で定義された責任主体に属します。

苦情処理

責任を負わせる前に証拠を保存する

消費者、チャネル、ブランドからのフィードバックは追跡可能な品質イベントとなり、バッチ、輸送、使用、副作用の問題を区別します。

トリガー

外観、臭気、性能、内容物、包装機能、漏れ、汚染、ラベル表示、使用反応、返品、または権限に関する問い合わせに関するフィードバック。

プロセスの所有権

ウェブサイト運営者はケースを受け取り、ルーティングします。品質は分類して調査します。ブランド、登録者/申告者、輸入者、または現地の責任者が市場での義務を果たします。

ワークフロー

独自のケースを作成し、連絡先、製品、バッチ、市場、イベントの日付を確認します
写真、ビデオ、サンプル、梱包、輸送、保管に関する情報を保存する
一般的、重大な、または潜在的な安全イベントとして分類し、暫定的な管理を適用します
保持、バッチ/テスト記録、逸脱、変更、同一バッチの傾向を確認します。
証拠に基づいた原因の結論、処分案、および対応を発行する
必要に応じて、CAPA、リスク管理、副作用報告、またはリコールにエスカレーションします。

出力と記録

苦情の受付、証拠リスト、分類、調査報告書、コミュニケーション、傾向レビュー、処分および閉鎖の承認。

完了・決定ゲート

バッチ番号やサンプルがなくても事件は受理される可能性がありますが、結論では証拠の限界が述べられています。安全性が疑われる事象が商業紛争によって遅れることはありません。

サービス境界

苦情の有効性、費用、責任は証拠と契約に従います。すべての苦情が自動的に製造に起因するとは限りません。医学的評価は資格のある専門家が担当します。

キャパ

問題を修正し、コントロールが機能することを確認します

体系的または再発する品質問題に対しては、是正および予防措置が講じられ、その後、有効性がチェックされます。

トリガー

重大なまたは繰り返される苦情、リコール、逸脱、OOS または不利な傾向、監査、テストの失敗、サプライヤーの問題、およびリスク評価の結論。

プロセスの所有権

品質部門は根本原因調査のためにコーディネーターを割り当てます。訴訟の所有者は証拠と期限について責任を負います。経営陣はリスクに応じてレビューを行います。

ワークフロー

影響を受けるバッチ、材料、設備、文書、または市場在庫を含む
問題、範囲、隣接するバッチを定義する
検証可能な方法で直接的および体系的な根本原因を調査する
是正措置/予防措置、所有者、日付、および受け入れ基準を設定する
トレーニング、文書、プロセス、サプライヤー、または機器の改善を実施する
合意された期間にわたって有効性をチェックし、基準が満たされない場合は再開します

出力と記録

問題の記述、根本原因の証拠、リスク評価、行動計画、実行の証拠、リンクされたトレーニング/変更、有効性のチェック、および終了の承認。

完了・決定ゲート

アクションの完了は CAPA クロージャではありません。閉鎖には有効性基準が満たされており、未解決のリスクがないことが必要です。

サービス境界

CAPA は再発リスクを軽減しますが、リスクゼロを保証するものではありません。適切な即時修正が行われた単一の低リスク症例は、分類根拠が記録されるときに CAPA の範囲外に残る可能性があります。

協力を呼び戻す

まず流通を停止し、その後市場を追跡して制御する

製品が品質または安全性のリスクを引き起こす可能性がある場合、範囲を特定し、在庫を隔離し、責任ある組織の通知、回復、および是正作業をサポートします。

トリガー

健康リスクの確認または疑い、規制上のサンプリングの失敗、重篤な副反応シグナル、バッチ全体の欠陥、当局の要請または責任主体によるリコール。

プロセスの所有権

登録者/申請者および仕向地市場の責任主体は、法的なリコールおよび報告義務を実行します。委託製造業者が調査、生産停止、トレーサビリティ、廃棄をサポートします。

ワークフロー

直ちにエスカレーションし、関連する生産、リリース、出荷を一時停止します
製品、バッチ、数量、在庫、流通および関連資料をロックします
リスク、流通範囲、隣接するバッチおよび市場を評価する
責任ある主体が権限、顧客および消費者のコミュニケーション、回復を決定し、実行します。
発送された数量、手持数量、回収された数量、紛失された数量、および廃棄された数量を照合する
完全な調査、CAPA、有効性レビュー、最終レビュー

出力と記録

開始の決定、リスク評価、追跡リスト、通信と回収、和解、証拠の廃棄、当局との対応、CAPA、および最終報告書。

完了・決定ゲート

閉鎖には、調整された範囲、管理対象製品、証拠のある処分、完了した法的/契約上の措置、および承認されたフォローアップ措置が必要です。

サービス境界

この公的プロセスは目的地市場法に代わるものではありません。リコールクラス、対象者、報告時期、消費者救済およびコスト配分は、適用される法律、事実および契約によって異なります。

品質イベントの分類とエスカレーション

最初に潜在的な影響に基づいて制御を適用し、証拠が増えるにつれて分類を修正します。商業的価値が安全リスクに置き換わることは決してありません。

A・緊急

重大な健康リスク、汚染の拡大、禁止/制限物質、当局の関与、または複数バッチの影響の疑い

関連するリリース/出荷を直ちに停止し、品質および仕向先市場の責任主体にエスカレーションします。

B・メジャー

バッチの一貫性、パッケージング機能、重要な属性、繰り返される苦情、または潜在的に拡大する影響

影響を受ける範囲を隔離し、調査に優先順位を付け、CAPA/リコールを評価します。

C・一般

孤立した外観、使用上の疑問、輸送による損傷、または限定的な影響の証拠

記録、検証、対応、傾向;エスカレーション条件が現れたときに再分類する

プロジェクト責任の境界線

質の高い協力は双方向の情報に依存します。製造証拠は、ブランド、登録者/申告者、輸入者、または現地の責任者の市場投入義務に代わるものではありません。

役割	主な責任	必要なご意見・ご協力	自動的には仮定されません
受託製造と品質	ライセンス範囲内の製造、バッチ記録、テスト、リリース、製造調査、および承認された CAPA	保持、トレーサビリティ、製造/試験証拠、生産停止とリコールのサポート	ブランド主張、輸入許可、市場登録、またはあらゆる市場コスト
ブランド・ご契約先	製品定義、承認済みサンプル、商用バージョン、配布および顧客とのコミュニケーション	正確な簡潔でタイムリーな承認、バッチ/流通データ、返品されたサンプル、市場フィードバック	工場内での品質に関する決定または法定の登録者/申告者の義務
登録者/申告者/輸入者/現地責任者	市場コンプライアンス、市場投入責任、副作用モニタリング、当局報告およびリコール決定	規制評価、市場流通、当局とのコミュニケーション、消費者リスク管理	法的義務は工場ライセンスに置き換えられます
サプライヤー/研究所/物流プロバイダー	材料、試験または輸送サービスおよび調査サポートに関する本物の記録	バッチ、メソッド、環境、ハンドオーバーおよび例外の証拠	契約サービス以外の製造物責任全体

パブリックワークフローと管理されたレコードの間の境界

このページでは、プロセスロジックとコラボレーションインターフェイスを公開します。内部 SOP、バッチ記録、顧客の配合、生のテストデータ、連絡先およびリコールリストは管理されたままであり、公開されません。

発行済み

目的、きっかけ、責任ある役割
インプット、メインステップ、意思決定ゲート
レコードタイプとエンティティ間の境界
適用されるルールと外部ソース

内部管理

内部フォーム番号、承認マトリックス、署名見本
顧客の配合、サプライヤー、バッチ記録、生のテストデータ
苦情申し立て者、消費者、チャネルおよび当局の連絡先
特定のリコールリスト、数量、費用、および責任の結論

品質に関する苦情の受付、所有権および対応の SLA

品質に関する苦情は、統一された API 問い合わせフォームから入力されます。ウェブサイト運営者はそれらを記録し、品質所有者に転送します。可能な場合は、製品、バッチ、市場、イベントの日付、写真/ビデオ、およびサンプルの保管状況を提供します。

プロセス所有者: Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. の品質 (QA) Web サイト運営はケースを記録してルーティングしますが、品質に関する結論は置き換えられません。

マイルストーン	ターゲットレスポンス	説明
摂取の確認	1営業日以内	一意の requestId/イベント番号を返し、キューへのエントリを確認します。必要に応じて不足している証拠をリストします。
リスク分類	2営業日以内	最初の A は緊急、B はメジャー、または C は一般的な分類です。潜在的な安全イベントは直ちにエスカレーションされます。
事前調査計画	5営業日以内	保持、バッチ/テスト、輸送および市場データのレビュー範囲と次回の更新日を記載します。
CAPA/クロージャターゲット	通常20営業日以内	複雑な検査、国境を越えたサンプル、当局またはサプライヤーの調査により、対象が拡大される可能性があります。理由、暫定的な管理、および改訂日が通知されます。

品質に関する苦情を提出する

編集された品質記録の公開インデックスとテンプレート

実際のバッチリリース、変更管理、または CAPA レコードはまだ顧客の承認とパブリックリリースの承認の両方を取得していません。この表は、将来承認されるレコードの必須パブリックフィールドを定義します。それは顧客記録や完了したプロジェクトの主張ではありません。

公開が承認された実際の品質レコード: 0実際の記録は管理されたままです。取引関係が確認されたブランドは、身元、関連性、機密性のチェック後に、編集されたデューデリジェンスの概要を要求する場合があります。公開カウントは、信頼性、トレーサビリティ、顧客の承認、および内部リリースの承認がすべて満たされた場合にのみ増加します。

公開インデックス	レコードタイプ	必須フィールド	公的地位
QMS-PUB-RL-001	バッチリリースの概要	匿名の製品/バッチコード、仕様バージョン、テストステータス、リンクされた逸脱、決定、権限付与の役割および日付	パブリックフィールドテンプレート。数式、生の結果、または署名なし
QMS-PUB-CH-001	変更管理の概要	変更オブジェクト、理由カテゴリ、影響を受けるバージョン、リスクレビュー、承認ロール、検証および有効ステータス	パブリックフィールドテンプレート。顧客とサプライヤーのデータが編集される
QMS-PUB-CA-001	CAPAの概要	問題の説明、暫定的な管理、根本原因のカテゴリ、アクション、所有者の役割、期日、有効性および終了	パブリックフィールドテンプレート。告訴人なしまたは商業責任なしの結論

これは公共企業のワークフローです。これは、管理された内部 SOP、締結された品質契約、製品技術ファイル、または該当する法的アドバイスに代わるものではありません。

規制根拠と用途

このワークフローは、中国の化粧品製造品質と市販後のリスク管理要件を反映しています。国境を越えたプロジェクトには、目的地市場と契約上のレビューも必要です。

NMPA化粧品の適正製造基準化粧品の製造販売の監督管理規定化粧品の副作用監視管理に関する規定

問題が発生する前に高品質のインターフェイスをプロジェクトに組み込む

お問い合わせの際には、販売市場、製品カテゴリ、予想される数量と品質の書類のニーズを明記してください。正式な品質契約では、応答時間、サンプリング、受け入れ、苦情、リコール、およびコストの境界を定義できます。

プロジェクトと品質要件を提出する