YOU MIRACLE · SOP MANAJEMEN KUALITAS PUBLIK

Proses Kualitas Perusahaan & Batasan Layanan

Panduan kualitas yang sebelumnya tersebar di berbagai artikel pendidikan kini diatur sebagai satu alur kerja kolaborasi perusahaan. Lima proses menggunakan penomoran yang konsisten, klasifikasi risiko, catatan bukti, dan logika penutupan sehingga merek dapat melihat bagaimana suatu proyek dikendalikan dan di mana layanan manufaktur berakhir.

QMS-PUB-01 Publik · Versi 1.1 · 30 Juli 2026

Ruang lingkup dan prinsip pengendalian

Berlaku untuk kerjasama manufaktur kosmetik OEM/ODM yang dilakukan oleh Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. dalam lingkup lisensinya dan kontrak yang dikonfirmasi. Setiap proyek tetap diatur oleh perjanjian mutu, spesifikasi teknis, sampel yang disetujui, pasar tujuan, dan persetujuan tertulis.

Satu versi terkontrolFormula, spesifikasi, proses, pengemasan, label dan persyaratan pengujian tetap dapat dilacak berdasarkan versinya.

Keputusan kualitas yang independenTekanan produksi, penjualan atau jadwal tidak dapat menggantikan penilaian kualitas; rilis memerlukan peran kualitas resmi.

Ambil risiko duluPeristiwa terkait keselamatan, peraturan, multi-batch, atau otoritas segera dieskalasi dan dikendalikan terlebih dahulu.

Penutupan berdasarkan buktiPenjelasan verbal tidak menutup suatu kasus; penyelidikan, persetujuan, pelaksanaan dan efektivitas dicatat.

RILIS BATAS

Tidak ada bukti lengkap, tidak ada status yang bisa dirilis

Setiap batch yang telah selesai menjalani proses produksi dan peninjauan catatan kualitas sebelum pengiriman, yang berakhir dengan keputusan pelepasan, penolakan, atau penyelidikan yang menunggu keputusan secara eksplisit.

Pemicu

Dimulai setelah pembuatan batch, pengisian dan pengepakan selesai dan pengujian dalam proses dan produk jadi yang diperlukan telah dilakukan.

Kepemilikan proses

Peran kualitas yang berwenang membuat keputusan kualitas. Tim produksi, gudang, dan komersial tidak dapat menggantikan pelepasan dengan tekanan jadwal.

Alur kerja

Verifikasi formula, proses, pengemasan, label, spesifikasi dan identitas batch yang disetujui
Tinjau status material, catatan batch, izin jalur, dan pemeriksaan dalam proses
Konfirmasikan pengujian yang diperlukan telah selesai dan hasil abnormal diselidiki
Konfirmasikan penyimpangan dan perubahan terkait telah ditutup atau dampak batchnya terkendali
Catat keputusan dan kendalikan status produk jadi sebelum pengiriman

Keluaran dan catatan

Tinjauan catatan batch, hasil pengujian, penyimpangan/perubahan terkait, keputusan rilis, otorisasi dan catatan perubahan status.

Gerbang penyelesaian / keputusan

Pelepasan memerlukan bukti lengkap, hasil yang sesuai, dan item dampak yang terselesaikan. Bukti yang tidak memadai membuat stok dikarantina atau tertunda.

Batas layanan

Rilis pabrik mengonfirmasi penyelesaian terhadap persyaratan produksi dan pengujian yang disepakati. Ini bukan pendaftaran pasar tujuan, otorisasi impor, penerimaan tanda terima pelanggan, atau persetujuan peraturan.

PERUBAHAN KONTROL

Nilai dulu, setujui kedua, terapkan terakhir

Setiap perubahan yang dapat mempengaruhi kualitas, keselamatan, peraturan, jadwal atau sampel yang disetujui dinilai sebelum penerapan.

Pemicu

Perubahan pada bahan mentah atau pemasok, formula, spesifikasi, proses, peralatan, lingkungan, metode pengujian, pengemasan, label, lokasi atau pasar tujuan.

Kepemilikan proses

Fungsi inisiasi menyatakan alasannya; Mutu mengatur klasifikasi dan persetujuan; perubahan yang mempengaruhi perjanjian pelanggan atau file pasar memerlukan persetujuan tertulis yang relevan.

Alur kerja

Kirimkan alasan, ruang lingkup, tanggal yang diusulkan dan objek yang terkena dampak
Identifikasi batch, dokumen, inventaris, validasi, stabilitas, dan file pasar yang terpengaruh
Tentukan pengujian, validasi, pengujian eksternal, atau tindakan regulasi berdasarkan risiko
Dapatkan persetujuan merek/entitas yang bertanggung jawab dan berkualitas
Perbarui versi terkontrol, terapkan dan tinjau hasil awal
Tutup hanya setelah hasil yang diinginkan dikonfirmasi

Keluaran dan catatan

Permintaan perubahan, penilaian risiko, persetujuan, validasi/pengujian, persetujuan pelanggan, pembaruan versi, catatan implementasi dan penutupan.

Gerbang penyelesaian / keputusan

Perubahan yang tidak disetujui tidak dapat masuk ke produksi. Apabila persetujuan, pendaftaran, atau pengajuan diperlukan secara hukum, langkah tersebut mendahului penerapan.

Batas layanan

Pabrik dapat menilai dampak produksi; keputusan akhir mengenai positioning merek, klaim, akses pasar, dan penempatan file di pasar adalah milik entitas yang bertanggung jawab yang ditentukan oleh kontrak dan hukum.

PENANGANAN PENGADUAN

Simpan bukti sebelum menugaskan tanggung jawab

Umpan balik konsumen, saluran, dan merek menjadi peristiwa kualitas yang dapat dilacak, membedakan masalah batch, transportasi, penggunaan, dan reaksi merugikan.

Pemicu

Umpan balik yang melibatkan penampilan, bau, kinerja, isi bersih, fungsi pengemasan, kebocoran, kontaminasi, pelabelan, reaksi penggunaan, pengembalian atau penyelidikan otoritas.

Kepemilikan proses

Operator situs web menerima dan mengarahkan kasus tersebut; Kualitas mengklasifikasikan dan menyelidiki; merek, pendaftar/pelapor, importir atau penanggung jawab lokal melaksanakan tugas pasarnya.

Alur kerja

Buat kasus unik dan konfirmasikan kontak, produk, batch, pasar, dan tanggal acara
Simpan foto, video, sampel, pengemasan, informasi transportasi dan penyimpanan
Klasifikasikan sebagai peristiwa keselamatan umum, besar, atau potensial dan terapkan pengendalian sementara
Periksa penyimpanan, catatan batch/pengujian, penyimpangan, perubahan, dan tren batch yang sama
Mengeluarkan kesimpulan penyebab, usulan disposisi, dan tanggapan berbasis bukti
Tingkatkan ke CAPA, pengendalian risiko, pelaporan reaksi merugikan, atau penarikan kembali jika diperlukan

Keluaran dan catatan

Penerimaan pengaduan, daftar bukti, klasifikasi, laporan investigasi, komunikasi, tinjauan tren, disposisi dan persetujuan penutupan.

Gerbang penyelesaian / keputusan

Suatu kasus dapat diterima tanpa nomor batch atau sampel, namun kesimpulan menyatakan batasan bukti. Peristiwa keselamatan yang diduga tidak tertunda karena perselisihan komersial.

Batas layanan

Validitas pengaduan, biaya dan tanggung jawab mengikuti bukti dan kontrak. Tidak setiap keluhan secara otomatis disebabkan oleh manufaktur. Penilaian medis adalah milik para profesional yang berkualifikasi.

CAPA

Perbaiki masalah dan verifikasi bahwa kontrol berfungsi

Masalah kualitas yang sistemik atau berulang memerlukan tindakan perbaikan dan pencegahan, diikuti dengan pemeriksaan efektivitas.

Pemicu

Keluhan, penarikan kembali, penyimpangan, OOS atau tren buruk yang besar atau berulang, audit, kegagalan pengujian, masalah pemasok, dan kesimpulan penilaian risiko.

Kepemilikan proses

Mutu menugaskan seorang koordinator untuk penyelidikan akar permasalahan; pemilik tindakan bertanggung jawab atas bukti dan tanggal jatuh tempo; tinjauan manajemen berdasarkan risiko.

Alur kerja

Berisi kumpulan, bahan, peralatan, dokumen, atau inventaris pasar yang terkena dampak
Tentukan masalah, ruang lingkup, dan kumpulan yang berdekatan
Selidiki akar permasalahan langsung dan sistemik dengan metode yang dapat diverifikasi
Tetapkan tindakan perbaikan/pencegahan, pemilik, tanggal dan kriteria penerimaan
Melaksanakan perbaikan pelatihan, dokumen, proses, pemasok atau peralatan
Periksa efektivitas selama periode yang disepakati dan buka kembali ketika kriteria tidak terpenuhi

Keluaran dan catatan

Pernyataan masalah, bukti akar penyebab, penilaian risiko, rencana tindakan, bukti pelaksanaan, pelatihan/perubahan terkait, pemeriksaan efektivitas, dan persetujuan penutupan.

Gerbang penyelesaian / keputusan

Menyelesaikan tindakan bukanlah penutupan CAPA. Penutupan memerlukan kriteria efektivitas yang terpenuhi dan tidak ada risiko yang belum terselesaikan.

Batas layanan

CAPA mengurangi risiko kekambuhan tetapi tidak menjanjikan risiko nol. Sebuah kasus berisiko rendah dengan koreksi segera yang memadai mungkin tetap berada di luar CAPA ketika alasan klasifikasi dicatat.

INGAT KERJASAMA

Hentikan dulu distribusinya, lalu telusuri dan kendalikan pasarnya

Ketika suatu produk dapat menimbulkan risiko kualitas atau keamanan, identifikasi ruang lingkup, karantina stok, dan dukung pemberitahuan, pemulihan, dan pekerjaan perbaikan dari entitas yang bertanggung jawab.

Pemicu

Risiko kesehatan yang terkonfirmasi atau dicurigai, pengambilan sampel yang gagal, sinyal reaksi merugikan yang serius, cacat batch sistemik, permintaan otoritas atau penarikan kembali yang dilakukan oleh entitas yang bertanggung jawab.

Kepemilikan proses

Pendaftar/pelapor dan entitas yang bertanggung jawab terhadap pasar destinasi melakukan tugas penarikan hukum dan pelaporan; pabrikan kontrak mendukung penyelidikan, penghentian produksi, ketertelusuran, dan disposisi.

Alur kerja

Segera tingkatkan dan jeda produksi, rilis, dan pengiriman terkait
Kunci produk, batch, kuantitas, inventaris, distribusi, dan material terkait
Menilai risiko, cakupan distribusi, batch dan pasar yang berdekatan
Entitas yang bertanggung jawab memutuskan dan melakukan komunikasi dan pemulihan otoritas, pelanggan dan konsumen
Rekonsiliasi jumlah yang dikirim, ada di tangan, diperoleh kembali, hilang dan dibuang
Penyelidikan lengkap, CAPA, tinjauan efektivitas dan tinjauan akhir

Keluaran dan catatan

Keputusan inisiasi, penilaian risiko, daftar penelusuran, komunikasi dan pemulihan, rekonsiliasi, bukti pembuangan, korespondensi otoritas, CAPA dan laporan akhir.

Gerbang penyelesaian / keputusan

Penutupan memerlukan ruang lingkup yang direkonsiliasi, produk yang dikendalikan, disposisi yang terbukti, tindakan hukum/kontrak yang diselesaikan, dan tindakan tindak lanjut yang disetujui.

Batas layanan

Proses publik ini tidak menggantikan hukum pasar destinasi. Kelas penarikan kembali, penerima, waktu pelaporan, penyelesaian konsumen, dan alokasi biaya bergantung pada hukum, fakta, dan kontrak yang berlaku.

Klasifikasi dan eskalasi peristiwa kualitas

Terapkan pengendalian berdasarkan potensi dampak terlebih dahulu, kemudian revisi klasifikasi seiring bertambahnya bukti. Nilai komersial tidak pernah menggantikan risiko keselamatan.

A · Mendesak

Diduga adanya risiko kesehatan yang serius, penyebaran kontaminasi, zat yang dilarang/dibatasi, keterlibatan pihak berwenang atau dampak multi-batch

Segera hentikan pelepasan/pengiriman yang relevan dan tingkatkan ke Kualitas dan entitas yang bertanggung jawab di pasar tujuan

B · Mayor

Konsistensi batch, fungsi pengemasan, atribut penting, keluhan berulang, atau potensi dampak yang meluas

Karantina ruang lingkup yang terkena dampak, prioritaskan penyelidikan dan nilai CAPA/penarikan kembali

C · Umum

Penampilan terisolasi, pertanyaan penggunaan, kerusakan transportasi atau bukti dampak terbatas

Rekam, verifikasi, tanggapi, dan tren; mengklasifikasi ulang ketika kondisi eskalasi muncul

Batasan tanggung jawab proyek

Kerja sama yang berkualitas bergantung pada informasi dua arah. Bukti produksi tidak menggantikan tugas penempatan merek, pendaftar/pelapor, importir, atau penanggung jawab setempat di pasar.

Peran	Tanggung jawab utama	Diperlukan masukan/kerjasama	Tidak secara otomatis berasumsi
Kontrak manufaktur dan Kualitas	Manufaktur dalam lingkup lisensi, catatan batch, pengujian, pelepasan, investigasi manufaktur, dan CAPA yang disetujui	Penyimpanan, ketertelusuran, bukti produksi/pengujian, penghentian produksi, dan dukungan penarikan kembali	Klaim merek, izin impor, pendaftaran pasar, atau setiap biaya pasar
Pelanggan merek / kontraktor	Definisi produk, sampel yang disetujui, versi komersial, distribusi dan komunikasi pelanggan	Persetujuan singkat yang akurat dan tepat waktu, data batch/distribusi, sampel yang dikembalikan, dan umpan balik pasar	Keputusan kualitas internal pabrik atau tugas pendaftar/pelapor menurut undang-undang
Pendaftar/pelapor/importir/penanggung jawab setempat	Kepatuhan pasar, tanggung jawab penempatan di pasar, pemantauan reaksi merugikan, pelaporan otoritas dan keputusan penarikan kembali	Penilaian peraturan, distribusi pasar, komunikasi otoritas dan pengendalian risiko konsumen	Tugas hukum digantikan oleh izin pabrik
Pemasok/laboratorium/penyedia logistik	Catatan otentik untuk materi, layanan pengujian atau transportasi dan dukungan investigasi	Bukti batch, metode, lingkungan, serah terima dan pengecualian	Tanggung jawab seluruh produk di luar layanan yang dikontraknya

Batasan antara alur kerja publik dan catatan terkontrol

Halaman ini menerbitkan logika proses dan antarmuka kolaborasi. SOP internal, catatan batch, formula pelanggan, data pengujian mentah, kontak dan daftar penarikan tetap dikontrol dan tidak dipublikasikan.

Diterbitkan

Tujuan, pemicu dan peran yang bertanggung jawab
Masukan, langkah utama dan gerbang keputusan
Jenis rekaman dan batas lintas entitas
Aturan yang berlaku dan sumber eksternal

Dikendalikan secara internal

Nomor formulir internal, matriks persetujuan dan spesimen tanda tangan
Formula pelanggan, pemasok, catatan batch, dan data pengujian mentah
Kontak pengadu, konsumen, saluran dan otoritas
Daftar penarikan khusus, jumlah, biaya dan kesimpulan pertanggungjawaban

Kualitas Pengaduan, Kepemilikan & Respon SLA

Keluhan kualitas masuk melalui formulir penyelidikan API terpadu. Operator situs web mencatat dan mentransfernya ke pemilik Kualitas. Berikan produk, batch, pasar, tanggal acara, foto/video, dan status penyimpanan sampel jika memungkinkan.

Pemilik proses: Kualitas (QA) di Yiwu Kaiqi Cosmetics Co., Ltd. Operasi situs web mencatat dan mengarahkan kasus tetapi tidak menggantikan kesimpulan kualitas.

Tonggak sejarah	Respon sasaran	Penjelasan
Pengakuan asupan	Dalam 1 hari kerja	Kembalikan nomor requestId/acara unik dan konfirmasi masuk ke dalam antrian; membuat daftar bukti yang hilang jika diperlukan.
Klasifikasi risiko	Dalam 2 hari kerja	Klasifikasi darurat A awal, B mayor atau C umum. Potensi kejadian keselamatan akan segera ditingkatkan.
Rencana investigasi awal	Dalam 5 hari kerja	Nyatakan ruang lingkup peninjauan untuk data penyimpanan, batch/pengujian, pengangkutan dan pasar, ditambah tanggal pembaruan berikutnya.
Target CAPA/penutupan	Biasanya dalam 20 hari kerja	Pengujian yang rumit, sampel lintas batas, investigasi pihak berwenang atau pemasok dapat memperluas target; alasannya, pengendalian sementara dan tanggal revisi dikomunikasikan.

Kirimkan Keluhan Kualitas

Indeks & Templat Publik untuk Catatan Kualitas yang Disunting

Belum ada rilis batch, kontrol perubahan, atau catatan CAPA yang sebenarnya yang menerima otorisasi pelanggan dan persetujuan rilis publik. Tabel tersebut mendefinisikan bidang publik wajib untuk catatan yang disetujui di masa mendatang; ini bukan catatan pelanggan atau klaim proyek yang telah selesai.

Catatan kualitas nyata yang disetujui untuk dirilis ke publik: 0Rekor sebenarnya tetap terkendali. Merek dengan hubungan transaksi terverifikasi dapat meminta ringkasan uji tuntas yang telah disunting setelah pemeriksaan identitas, relevansi, dan kerahasiaan. Penghitungan publik hanya meningkat ketika keaslian, ketertelusuran, otorisasi pelanggan, dan persetujuan rilis internal semuanya terpenuhi.

Indeks publik	Jenis rekaman	Bidang yang wajib diisi	Status publik
QMS-PUB-RL-001	Ringkasan rilis batch	Kode produk/batch anonim, versi spesifikasi, status pengujian, penyimpangan terkait, keputusan, peran dan tanggal otorisasi	Templat lapangan publik; tidak ada formula, hasil mentah atau tanda tangan
QMS-PUB-CH-001	Ringkasan kontrol perubahan	Ubah objek, kategori alasan, versi yang terpengaruh, tinjauan risiko, peran persetujuan, verifikasi dan status efektif	Templat lapangan publik; data pelanggan dan pemasok disunting
QMS-PUB-CA-001	Ringkasan CAPA	Pernyataan masalah, pengendalian sementara, kategori akar penyebab, tindakan, peran pemilik, tanggal jatuh tempo, efektivitas dan penutupan	Templat lapangan publik; tidak ada kesimpulan pengadu atau tanggung jawab komersial

Ini adalah alur kerja perusahaan publik. Ini tidak menggantikan SOP internal yang terkendali, perjanjian kualitas yang dilaksanakan, file teknis produk, atau nasihat hukum yang berlaku.

Dasar peraturan dan penggunaan

Alur kerja tersebut mencerminkan persyaratan kualitas produksi kosmetik Tiongkok dan pengendalian risiko pasca-pasar. Proyek lintas batas juga memerlukan tinjauan pasar tujuan dan kontrak.

Praktik Manufaktur yang Baik NMPA untuk Kosmetik Ketentuan Pengawasan dan Tata Usaha Pembuatan dan Pemasaran Kosmetika Ketentuan Penyelenggaraan Pemantauan Reaksi Merugikan Kosmetik

Masukkan antarmuka berkualitas ke dalam proyek sebelum masalah terjadi

Nyatakan pasar penjualan, kategori produk, kuantitas yang diharapkan, dan kebutuhan dokumen kualitas dalam pertanyaan Anda. Perjanjian kualitas formal kemudian dapat menentukan waktu respons, pengambilan sampel, penerimaan, pengaduan, penarikan kembali, dan batasan biaya.

Menyerahkan persyaratan proyek dan kualitas